Softwarebehandeling voor het actief verminderen van de ernst van ADHD als aanvullende behandeling voor stimulerende middelen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 8 jaar 0 maanden tot 14 jaar 9 maanden (inclusief), op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders.

2. Bevestigde ADHD-diagnose (voornamelijk onoplettend of gecombineerd subtype), bij screening op basis van DSM-V-criteria en vastgesteld via de MINI-KID, toegediend door een getrainde clinicus.

   Opmerking: Co-morbide diagnoses op de MINI-KID zijn acceptabel op voorwaarde dat ADHD de primaire diagnose is en dat de co-morbide diagnoses de onderzoeksgegevens niet verwarren (volgens het oordeel van de onderzoeker).

3. Ondervind momenteel een suboptimale behandeling van ADHD, gebaseerd op de resultaten van de Clinical Global Impression-Severity-score.
4. Impairment Rating Scale (Ouderrapport) score van ≥ 3 bij screening.
5. Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen, zoals beoordeeld door de PI en/of studiecoördinator.
6. Geschatte IQ-score > 80 zoals beoordeeld door de Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II).
7. Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests, vereisten, studieprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie.
8. Verstrekken van ondertekend en gedateerd ouderlijk geïnformeerd toestemmingsformulier en instemmingsformulier.
9. De ouder en/of verzorger van de deelnemer heeft toegang tot een van de volgende Apple™- of Android™-smartphones en/of mobiele apparaten (voor toegang tot de AKL-X01-applicatie): Apple iPhone 6, 6+, 7, 8, 10; Android Samsung Galaxy S7, S7 Edge, S8, S8+, S9, S9+; Android Samsung-noot 8; Android LG G6, G7, V30, K20. Op mobiele Apple-apparaten moet iOS 11.2+ worden uitgevoerd. Op mobiele Android-apparaten moet Nougat of Marshmallow worden uitgevoerd.

10. Voor Cohort 1 (stimulerend middel) moet de deelnemer gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiel** zijn op stimulerende medicatie, met een goedgekeurde FDA-dosis (kan ook één stimulerend middel plus een booster zijn, op voorwaarde dat de dosis stabiel is en niet verandert tijdens het proces).

    **Opmerking: medicatiestabiliteit wordt gedefinieerd als:

    • Matige respons op stimulerend middel, maar nog voor verbetering vatbaar
    • Dosis onveranderd in de afgelopen 30 dagen, maar andere doses zijn eerder geprobeerd zonder verbetering
    • Gebruikt momenteel stimulerende middelen, maar ouder en/of verzorger wil om welke reden dan ook de dosering niet verhogen
    • Doordeweeks een consistente dosis stimulerende middelen nemen, maar niet in het weekend
11. Voor cohort 2 (niet-stimulerend middel) moet de deelnemer ≥ 30 dagen voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn van stimulerende medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, gebaseerd op MINI-KID en daaropvolgende klinische interviews, met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. post-traumatische stress-stoornis
   2. psychose
   3. bipolaire ziekte
   4. pervasieve ontwikkelingsstoornis
   5. ernstige obsessieve compulsieve stoornis
   6. ernstig depressief
   7. ernstige angststoornis
   8. gedragsstoornis
   9. andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.

   Deelnemers met een klinische geschiedenis van leerstoornissen mogen deelnemen, op voorwaarde dat de stoornis geen invloed heeft op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek op basis van PI-beoordeling.

2. Deelnemers die momenteel worden behandeld met een niet-stimulerend medicijn voor ADHD (d.w.z. atomoxetine, clonidine, guanfacine).
3. Deelnemers gediagnosticeerd met ADHD Hyperactief-Impulsief subtype, gebaseerd op score op het MINI-KID-interview.
4. Deelnemers die geen ruimte voor verbetering laten zien, of die ongevoelig zijn voor niet-intensieve ADHD-behandeling.
5. Start binnen de laatste 4 weken vanaf het moment van toestemming voor gedragstherapie. Deelnemers die gedurende meer dan 4 weken consistent gedragstherapie hebben gevolgd, mogen deelnemen op voorwaarde dat hun therapiefrequentie en -intensiteit in de loop van het onderzoek ongewijzigd blijven. Deelnemers die van plan zijn om in de loop van het onderzoek van gedragstherapie te veranderen of ermee te beginnen, worden uitgesloten.
6. Deelnemer wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de Onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten of zelfbeschadigend gedrag zoals gemeten door C-SSRS bij Screening.
7. Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen; prothesen) die het spelen van de digitale behandeling verhindert, zoals gemeld door de ouder of waargenomen door de onderzoeker.
8. Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid
9. Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de stoornis van Gilles de la Tourette)
10. Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
11. Diagnose van of door ouders gerapporteerde kleurenblindheid (bevestigd in de kliniek via ICBT)
12. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (bevestigd in de kliniek, via het vermogen van de deelnemer om het spel te spelen, bij screening)
13. Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs (niet-stimulerende middelen) die naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
14. Elke andere medische, gedrags- of ontwikkelingsstoornis die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
15. Heeft een broer of zus ook ingeschreven/neemt momenteel deel aan dezelfde studie. Broers en zussen mogen achtereenvolgens aan het onderzoek deelnemen, maar niet tegelijkertijd.
16. Is eerder gerandomiseerd in een onderzoek naar Akili's videogame-achtige digitale behandeling.