Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вовлеченности молодежи: меры по повышению вовлеченности и приверженности лечению ВИЧ среди молодых людей, живущих с ВИЧ (YES)

28 сентября 2021 г. обновлено: Seth Kalichman, University of Connecticut

Единая интервенция для воздействия на континуум помощи при ВИЧ

В этом прагматическом адаптивном клиническом испытании будут проверены эффекты вмешательства «стигма-мотивация-решение», предназначенного для повышения вовлеченности в лечение ВИЧ, удержания и приверженности лечению для подростков и молодых людей, употребляющих психоактивные вещества (AYA), живущих с ВИЧ, которые не получают клиническую помощь. Вмешательство использует уникальный унифицированный подход к консультированию на нескольких этапах непрерывного лечения ВИЧ. В испытании будут использоваться несколько способов охвата, включая социальные сети, пассивные СМИ, медицинские записи и цепочки направлений для поиска и выявления ВИЧ-позитивных AYA, которые не лечатся, получают недостаточные дозы или не подавляются (ВИЧ-U3). Участники получат сеансы консультирования Stigma-Motivational-Decision по телефону, чтобы добиться участия или повторного участия в уходе за ВИЧ, приверженности лечению и контроле своей ВИЧ-инфекции. Как только вирусный контроль будет достигнут, участники получат недорогой подход к поддержанию долгосрочного удержания в лечении и соблюдении режима лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом прагматическом адаптивном клиническом испытании будут проверены эффекты вмешательства «Стигма-мотивация-решение», предназначенного для повышения вовлеченности в лечение ВИЧ, удержания и приверженности к антиретровирусным (АРТ) препаратам для подростков, употребляющих психоактивные вещества, и молодых людей (AYA), живущих с ВИЧ, которые не находятся в клиническая помощь. Вмешательство использует уникальный унифицированный подход к консультированию на нескольких этапах непрерывного лечения ВИЧ. На первом этапе в исследовании будут использоваться несколько способов охвата, включая социальные сети, пассивные СМИ, медицинские записи и цепочки направлений для поиска и выявления ВИЧ-позитивных AYA, которые не лечатся, получают недостаточные дозы или не подавляются (ВИЧ-U3). Идентифицированный AYA будет зачислен на вводную часть испытания, чтобы объективно подтвердить следующие критерии для участия в испытании. На этапе 2 лица, отвечающие критериям входа, а именно - употребление психоактивных веществ, использующих HIV-U3 AYA, будут включены в программу мобильного здравоохранения (mHealth) для решения проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, стигматизацией в связи с ВИЧ, проблемами, связанными с медицинским обслуживанием, структурными барьерами и другими проблемами. вовлечение молодежи в уход за ВИЧ-инфекцией. Консультации будут предоставляться еженедельно по мобильному телефону до тех пор, пока участники не получат АРТ, адекватную дозу АРТ и подавление ВИЧ в течение максимум 12 сеансов (до 3 месяцев). Таким образом, в ходе исследования будет определено количество теоретических сеансов вмешательства в области мобильного здравоохранения, необходимых (минимальная эффективная доза) для достижения оптимальных результатов лечения, и связанные с этим затраты. После вовлечения и оптимального лечения на этапе 3 будет проведено рандомизированное исследование для проверки сравнительных эффектов и экономической эффективности двух вмешательств для обеспечения долгосрочного удержания в лечении и приверженности лечению: (а) обмен интерактивными текстовыми сообщениями с возможностью постоянного поддерживающего решения проблем по сравнению с . (b) пассивные текстовые напоминания. ВИЧ-позитивные AYA, вероятно, выйдут из-под лечения из-за известных проблем, таких как употребление психоактивных веществ, социальных барьеров, таких как стигма, и опасений по поводу лечения. В трехэтапном исследовании будет использоваться единый теоретический подход для определения количества телефонных сеансов консультирования по вопросам стигмы-мотивации-решения, необходимых для вовлечения или повторного вовлечения в уход за ВИЧ-инфекцией, а также будет проверено влияние низко- Затратный подход к поддержанию долгосрочного удержания в лечении и соблюдении режима лечения. В ходе исследования будет определено минимально эффективное количество консультаций, необходимых для вовлечения психоактивных веществ, использующих ВИЧ-позитивных AYA, в уходе. В исследовании также будет проверено влияние консультирования и обмена текстовыми сообщениями на сохранение лечения в связи с ВИЧ, приверженность лечению и подавление вируса ВИЧ в течение 18 месяцев. В ходе исследования будет проведена экономическая оценка для определения экономической эффективности вмешательства, направленного на удержание и соблюдение режима лечения, а также эффектов вмешательств с низким бременем на удержание/соблюдение режима лечения для поддержания удержания на лечении и предотвращения рецидива несоблюдения режима лечения для AYA, живущих с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет до 35 лет
  • ВИЧ положительный
  • Хотя бы одно из следующего:

    • Активное вещество с использованием
    • ВИЧ без лечения
    • Недоза АРТ
    • Вирус ВИЧ не подавлен

Критерий исключения:

  • Не ВИЧ положительный
  • моложе 16 лет
  • Возраст старше 35 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерактивное двустороннее текстовое сообщение
Раз в две недели обмен текстовыми сообщениями с консультантами для решения проблем
Краткий телефонный коучинг для повышения вовлеченности, удержания и поддержания приверженности к услугам в связи с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ для молодых людей, живущих с ВИЧ.
Активный компаратор: Пассивные текстовые напоминания
Автоматические еженедельные текстовые напоминания о здоровье
Краткий телефонный коучинг для повышения вовлеченности, удержания и поддержания приверженности к услугам в связи с ВИЧ и употреблением психоактивных веществ для молодых людей, живущих с ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление ВИЧ
Временное ограничение: до 15 месяцев после исходного уровня.
РНК ВИЧ, полученная из плазмы крови
до 15 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: до 15 месяцев после исходного уровня.
Приверженность к антиретровирусным препаратам оценивается по необъявленному подсчету таблеток по телефону
до 15 месяцев после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться