- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03665532
Studie zum Jugendengagement: Intervention zur Steigerung des Engagements und der Einhaltung der HIV-Behandlung bei jungen Menschen mit HIV (YES)
28. September 2021 aktualisiert von: Seth Kalichman, University of Connecticut
Einheitliche Intervention zur Auswirkung auf das Kontinuum der HIV-Versorgung
In dieser pragmatischen adaptiven klinischen Studie werden die Auswirkungen einer Stigma-Motivations-Entscheidungsintervention getestet, die darauf abzielt, das Engagement, die Beibehaltung und die Einhaltung von Medikamenten bei der HIV-Behandlung bei substanzkonsumierenden Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) zu erhöhen, die mit HIV leben und nicht in klinischer Behandlung sind.
Die Intervention nutzt einen einzigartigen einheitlichen Beratungsansatz an mehreren Punkten entlang des HIV-Kontinuums der Versorgung.
Die Studie wird mehrere Formen der Öffentlichkeitsarbeit nutzen, darunter soziale Medien, passive Medien, Klinikaufzeichnungen und Kettenüberweisungen, um HIV-positive AYA zu suchen und zu identifizieren, die HIV-unbehandelt, unterdosiert oder nicht unterdrückt sind (HIV-U3).
Die Teilnehmer erhalten telefonische Stigma-Motivational-Decision-Beratungsinterventionssitzungen, um ein Engagement oder ein erneutes Engagement in der HIV-Versorgung, die Einhaltung der Behandlung und die Kontrolle ihrer HIV-Infektion zu erreichen.
Sobald die Viruskontrolle erreicht ist, erhalten die Teilnehmer einen kostengünstigen Ansatz zur langfristigen Aufrechterhaltung der Pflege und Medikamenteneinhaltung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser pragmatischen adaptiven klinischen Studie werden die Auswirkungen einer Stigma-Motivational-Decision-Intervention getestet, die darauf abzielt, das Engagement, die Beibehaltung und die Einhaltung antiretroviraler (Art) Medikamente bei der HIV-Behandlung bei substanzkonsumierenden Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) zu erhöhen, die mit HIV leben und nicht infiziert sind Klinische Versorgung.
Die Intervention nutzt einen einzigartigen einheitlichen Beratungsansatz an mehreren Punkten entlang des HIV-Kontinuums der Versorgung.
In einem ersten Schritt wird die Studie mehrere Formen der Öffentlichkeitsarbeit nutzen, darunter soziale Medien, passive Medien, Klinikaufzeichnungen und Kettenüberweisungen, um HIV-positive AYA zu suchen und zu identifizieren, die HIV-unbehandelt, unterdosiert oder nicht unterdrückt sind (HIV-U3).
Identifizierte AYA werden in einen Vorlauf zur Studie aufgenommen, um die folgenden Kriterien für die Teilnahme an der Studie objektiv zu bestätigen.
In Schritt 2 werden Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen – insbesondere Substanzen, die HIV-U3 AYA konsumieren –, in eine mobile Gesundheitsintervention (mHealth) aufgenommen, um Substanzkonsum, HIV-Stigmata, Bedenken im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung, strukturelle Barrieren und andere Herausforderungen anzugehen um Jugendliche in die HIV-Betreuung einzubeziehen.
Die Beratung erfolgt wöchentlich per Mobiltelefon, bis die Teilnehmer ART erhalten, ausreichend ART erhalten und HIV innerhalb von maximal 12 Sitzungen (bis zu 3 Monaten) unterdrückt werden.
Die Studie wird daher die Anzahl der theoriebasierten mHealth-Interventionssitzungen ermitteln, die für optimale Behandlungsergebnisse erforderlich sind (minimal wirksame Dosis), sowie die damit verbundenen Kosten.
Nach der Einbindung und optimalen Behandlung wird in Schritt 3 eine randomisierte Studie durchgeführt, um die vergleichenden Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit zweier Interventionen zu testen, um eine langfristige Beibehaltung der Pflege und Medikamenteneinhaltung aufrechtzuerhalten: (a) interaktive Textnachrichten mit Möglichkeiten zur kontinuierlichen unterstützenden Problemlösung vs .
(b) passive SMS-Erinnerungen.
HIV-positive AYA scheiden aufgrund bekannter Herausforderungen wie Substanzgebrauch, sozialer Barrieren wie Stigmatisierung und Bedenken hinsichtlich der Behandlung wahrscheinlich aus der Pflege aus.
In der dreistufigen Studie wird ein einziger theoriebasierter Ansatz verwendet, um die Anzahl der telefonisch durchgeführten Stigma-Motivational-Decision-Beratungsinterventionssitzungen zu ermitteln, die erforderlich sind, um ein Engagement oder ein erneutes Engagement in der HIV-Behandlung zu erreichen, und um die Auswirkungen einer niedrigen Kostenansatz zur Aufrechterhaltung einer langfristigen Beibehaltung der Pflege und Medikamenteneinhaltung.
Die Studie wird den minimal wirksamen Umfang an Beratung ermitteln, der erforderlich ist, um den Einsatz von HIV-positivem AYA in der Pflege substanziell zu gestalten.
Die Studie wird auch die Auswirkungen der Beratungs- und SMS-Interventionen auf die Aufrechterhaltung der HIV-Pflege, die Einhaltung von Medikamenten und die Unterdrückung von HIV-Viren über einen Zeitraum von 18 Monaten testen.
Im Rahmen der Studie werden wirtschaftliche Bewertungen durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der Engagement-Retention-Adhärenz-Intervention und die Auswirkungen von Retentions-/Adhärenz-Interventionen mit geringer Belastung zu ermitteln, um die Bindung in der Pflege aufrechtzuerhalten und einen Rückfall in die Nicht-Adhärenz bei AYA-Patienten zu vermeiden, die mit HIV leben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 16 und 35 Jahren
- HIV-positiv
Mindestens eines der folgenden:
- Wirkstoffverwendung
- HIV unbehandelt
- Mit ART unterdosiert
- HIV-Virus nicht unterdrückt
Ausschlusskriterien:
- Nicht HIV-positiv
- Jünger als 16
- Älter als 35 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interaktives 2-Wege-SMS
Zweiwöchentliche SMS-Kommunikation mit Beratern zur Problemlösung
|
Kurzes Telefon-Coaching zur Verbesserung des Engagements, der Bindung und der Aufrechterhaltung der Einhaltung von HIV- und Substanzgebrauchsdiensten für jüngere Menschen mit HIV.
|
Aktiver Komparator: Passive Texterinnerungen
Automatisierte wöchentliche SMS-Erinnerungen an die Gesundheitsfürsorge
|
Kurzes Telefon-Coaching zur Verbesserung des Engagements, der Bindung und der Aufrechterhaltung der Einhaltung von HIV- und Substanzgebrauchsdiensten für jüngere Menschen mit HIV.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV-Unterdrückung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach der Baseline.
|
Aus Blutplasma gewonnene HIV-RNA
|
bis zu 15 Monate nach der Baseline.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: bis zu 15 Monate nach der Baseline.
|
Die Einhaltung antiretroviraler Medikamente wurde durch unangekündigte telefonische Pillenzählungen bewertet
|
bis zu 15 Monate nach der Baseline.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-130
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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