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青年参与研究：增加 HIV 感染者的 HIV 治疗参与度和依从性的干预措施 (YES)

2021年9月28日 更新者：Seth Kalichman、University of Connecticut

影响 HIV 护理连续体的统一干预

这项务实的适应性临床试验将测试耻辱-动机-决策干预的效果，该干预旨在增加未接受临床护理的感染 HIV 的青少年和年轻人 (AYA) 的药物治疗参与度、保留率和药物依从性。 该干预在 HIV 连续护理的多个点上使用独特的统一咨询方法。 该试验将使用多种外展模式，包括社交媒体、被动媒体、诊所记录和连锁转诊，以寻找和识别未经治疗、剂量不足或未抑制 HIV (HIV-U3) 的 HIV 阳性 AYA。 参与者将接受电话提供的耻辱-动机-决策咨询干预课程，以实现参与或重新参与 HIV 护理、治疗依从性和控制其 HIV 感染。 一旦实现病毒控制，参与者将获得一种低成本的方法来维持长期护理和药物依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项务实的适应性临床试验将测试耻辱-动机-决策干预的效果，该干预旨在提高未感染 HIV 的青少年和年轻人 (AYA) 的 HIV 治疗参与度、保留率和抗逆转录病毒 (Art) 药物依从性临床护理。 该干预在 HIV 连续护理的多个点上使用独特的统一咨询方法。 第一步，该研究将使用多种外展模式，包括社交媒体、被动媒体、诊所记录和连锁转诊，以寻找和识别未经治疗、剂量不足或未抑制 HIV 的 HIV 阳性 AYA (HIV-U3)。 确定的 AYA 将参加试验的磨合，以客观地确认以下试验进入标准。 在第 2 步中，符合进入标准的个人 - 特别是 - 使用 HIV-U3 AYA 的物质 - 将参加移动健康 (mHealth) 干预，以解决物质使用、HIV 耻辱、与医疗保健相关的问题、结构性障碍和其他挑战让青年参与艾滋病毒护理。 每周将通过手机提供咨询，直到参与者接受 ART、充分服用 ART 并且 HIV 在最多 12 个疗程（最多 3 个月）内得到抑制。 因此，该研究将确定最佳治疗结果所需的基于理论的 mHealth 干预次数（最低有效剂量）和相关费用。 一旦参与并得到最佳治疗，第 3 步将进行一项随机试验，以测试两种干预措施的比较效果和成本效益，以维持长期保持护理和药物依从性：(a) 具有持续支持性问题解决机会的交互式短信与. (b) 被动短信提醒。 HIV 阳性的 AYA 可能会因为物质使用、耻辱等社会障碍以及对治疗的担忧等已知挑战而放弃治疗。 该三步研究将使用单一的基于理论的方法来确定实现参与或重新参与 HIV 护理所需的电话提供的耻辱-动机-决策咨询干预会议的数量，并将测试低维持长期护理和药物依从性的成本方法。 该研究将确定使用 HIV 阳性 AYA 进行护理所需的最低有效咨询量。 该研究还将测试咨询和短信干预对维持 HIV 护理保留、药物依从性和 HIV 病毒抑制超过 18 个月的影响。 该研究将进行经济评估，以确定参与-保留-依从性干预措施的成本效益以及低负担保留/依从性干预措施对维持护理保留并避免感染艾滋病毒的 AYA 复发至不依从性的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 16 岁至 35 岁之间
  • 艾滋病毒阳性

  • 至少满足以下一项：

    • 活性物质使用
    • 未经治疗的艾滋病毒
    • ART剂量不足
    • HIV病毒未被抑制

排除标准：

  • 不是艾滋病毒阳性
  • 16岁以下
  • 35岁以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：交互式双向短信
每两周与辅导员进行短信交流以解决问题
行为的：青年参与服务
简短的电话指导，以加强对年轻 HIV 感染者的 HIV 和物质使用服务的参与、保留和持续依从性。
有源比较器：被动文字提醒
每周自动短信保健提醒
行为的：青年参与服务
简短的电话指导，以加强对年轻 HIV 感染者的 HIV 和物质使用服务的参与、保留和持续依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑制艾滋病毒
大体时间：基线后最多 15 个月。
血浆来源的HIV RNA
基线后最多 15 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：基线后最多 15 个月。
通过未通知的电话药丸计数评估抗逆转录病毒药物治疗的依从性
基线后最多 15 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Connecticut

合作者

Mercer University

调查人员

  • 首席研究员：Seth C Kalichman, PhD、University of Connecticut

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月8日

首次发布 (实际的)

2018年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月28日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H16-130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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