- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03665532
Nuorten sitoutumista koskeva tutkimus: Interventiot HIV-hoitoon sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi HIV-tartunnan saaneiden nuorten kanssa (YES)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Seth Kalichman, University of Connecticut
Yhtenäinen toimenpide vaikuttaa HIV-hoidon jatkumoon
Tämä pragmaattinen adaptiivinen kliininen tutkimus testaa stigma-motivaatio-päätösintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu lisäämään HIV-hoitoon sitoutumista, säilyttämistä ja lääkitystä käyttävien nuorten ja nuorten aikuisten (AYA), joilla on HIV-tartunta ja jotka eivät ole kliinisessä hoidossa.
Interventiossa käytetään ainutlaatuisesti yhtenäistä neuvontalähestymistapaa useissa kohdissa HIV-hoidon jatkumon varrella.
Kokeessa käytetään useita lähestymistapoja, mukaan lukien sosiaalinen media, passiivinen media, klinikan tiedot ja ketjulähetteet HIV-positiivisten AYA:iden etsimiseksi ja tunnistamiseksi, jotka ovat hoitamattomia, aliannostettuja tai tukahduttamattomia (HIV-U3).
Osallistujat saavat puhelimitse toimitettuja Stigma-Motivational-Decision-neuvonnan interventioistuntoja, jotta he voivat sitoutua tai uudelleen sitoutumaan HIV-hoitoon, hoitoon sitoutumiseen ja HIV-tartunnan hallintaan.
Kun virustorjunta on saavutettu, osallistujat saavat edullisen tavan ylläpitää pitkäaikaista hoitoa ja lääkityksen noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pragmaattinen adaptiivinen kliininen tutkimus testaa stigma-motivaatio-päätösintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu lisäämään HIV-hoitoon sitoutumista, säilyttämistä ja antiretroviraalisten (Art) lääkitysten sitoutumista aineita käyttäville nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), jotka elävät HIV-tartunnassa ja jotka eivät ole sairaita kliinistä hoitoa.
Interventiossa käytetään ainutlaatuisesti yhtenäistä neuvontalähestymistapaa useissa kohdissa HIV-hoidon jatkumon varrella.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkimuksessa käytetään useita lähestymistapoja, mukaan lukien sosiaalinen media, passiivinen media, klinikan tiedot ja ketjulähetteet HIV-positiivisten AYA:iden etsimiseksi ja tunnistamiseksi, jotka ovat hoitamattomia, aliannostettuja tai tukahduttamattomia (HIV-U3).
Tunnistettu AYA osallistuu kokeeseen, jotta voidaan objektiivisesti vahvistaa seuraavat kokeeseen pääsyn kriteerit.
Vaiheessa 2 henkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit - erityisesti - HIV-U3 AYA:ta käyttäviä aineita - rekisteröidään mobiiliterveyden (mHealth) interventioon päihteiden käytön, HIV-stigmien, sairaanhoitoon liittyvien huolenaiheiden, rakenteellisten esteiden ja muiden haasteiden ratkaisemiseksi. saada nuoret mukaan HIV-hoitoon.
Neuvontaa tarjotaan viikoittain matkapuhelimella, kunnes osallistujat saavat ART, riittävän ART-annostuksen ja HIV tukahdutetaan enintään 12 istunnon (enintään 3 kuukautta).
Siksi tutkimuksessa määritetään tarvittavien teoriapohjaisten mHealth-interventioistuntojen määrä (minimitehokas annos) optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi ja niihin liittyvät kustannukset.
Kun se on sitoutunut ja hoidettu optimaalisesti, vaihe 3 suorittaa satunnaistetun kokeen kahden toimenpiteen vertailevien vaikutusten ja kustannustehokkuuden testaamiseksi pitkäaikaisen hoidossa pysymisen ja lääkityksen noudattamisen ylläpitämiseksi: (a) vuorovaikutteinen tekstiviesti, jossa on mahdollisuuksia jatkuvaan tukeen liittyvään ongelmanratkaisuun vs. .
(b) passiiviset tekstiviestimuistutukset.
HIV-positiivinen AYA jää todennäköisesti pois hoidosta tunnettujen haasteiden, kuten päihteiden käytön, sosiaalisten esteiden, kuten leimautumisen, ja hoitoon liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Kolmivaiheisessa tutkimuksessa käytetään yhtä teoriaan perustuvaa lähestymistapaa määrittääkseen puhelimitse toimitettujen leimautumisen ja motivaation päätöksenteon neuvonnan interventioistuntojen lukumäärän, jotka ovat välttämättömiä sitoutumisen tai uudelleensitoutumisen saavuttamiseksi HIV-hoitoon, ja testataan alhaisen hoidon vaikutuksia kustannuksiin perustuva lähestymistapa pitkäaikaisen hoidossa pysymisen ja lääkityksen noudattamisen ylläpitämiseksi.
Tutkimuksessa määritetään minimaalisen tehokkaan neuvonnan määrä, joka tarvitaan HIV-positiivista AYA:ta käyttävän aineen ottamiseksi hoitoon.
Tutkimuksessa testataan myös neuvonnan ja tekstiviestien vaikutusta HIV-hoidon säilyttämiseen, lääkityksen noudattamiseen ja HIV-viruksen torjuntaan 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksessa suoritetaan taloudellisia arviointeja sitoutumisen säilyttämisen ja hoitoon sitoutumisen toimenpiteiden kustannustehokkuuden määrittämiseksi ja vähärasitisten säilyttämis- ja hoitoon sitoutumisen interventioiden vaikutukset hoidossa pysymisen ylläpitämiseksi ja HIV-tartunnan saaneen AYA:n toistumisen välttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-35 vuotta
- HIV-positiivinen
Ainakin yksi seuraavista:
- Vaikuttavan aineen käyttö
- HIV hoitamaton
- Aliannostettu ART:lla
- HIV-virus vaimentamaton
Poissulkemiskriteerit:
- Ei HIV-positiivinen
- Nuorempi kuin 16
- Yli 35-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen kaksisuuntainen tekstiviesti
Kahden viikon välein tekstiviestiviestintä ohjaajien kanssa ongelmanratkaisua varten
|
Lyhyt puhelinvalmennus, jolla parannetaan HIV-tartunnan saaneiden nuorten sitoutumista, säilyttämistä ja sitoutumista HIV- ja päihdepalveluihin.
|
|
Active Comparator: Passiiviset tekstimuistutukset
Automaattiset viikoittaiset tekstiviestit terveydenhuollon muistutukset
|
Lyhyt puhelinvalmennus, jolla parannetaan HIV-tartunnan saaneiden nuorten sitoutumista, säilyttämistä ja sitoutumista HIV- ja päihdepalveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-suppressio
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Veriplasmasta peräisin oleva HIV-RNA
|
enintään 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: enintään 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Antiretroviraalisten lääkitysten noudattaminen arvioituna ennalta ilmoittamattomien puhelinpillerien määrällä
|
enintään 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon