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若者の関与に関する研究: HIV とともに生きる若者の HIV 治療への関与と遵守を高めるための介入 (YES)

2021年9月28日 更新者：Seth Kalichman、University of Connecticut

HIV ケアの継続性に影響を与える統一介入

この実用的な適応臨床試験は、臨床治療を受けていないHIVとともに生きる青年および若年成人（AYA）を対象に、HIV治療への関与、継続、物質に対する服薬アドヒアランスを高めることを目的とした、スティグマ・モチベーション・ディシジョン介入の効果をテストするものです。 この介入では、HIV 治療の継続に沿った複数の時点で、独自に統一されたカウンセリング アプローチが使用されます。 この試験では、ソーシャルメディア、パッシブメディア、診療記録、連鎖紹介などの複数のアウトリーチ方法を利用して、HIV未治療、過少投与、抑制されていない（HIV-U3）HIV陽性AYAを探し特定します。 参加者は、HIV ケア、治療遵守、HIV 感染制御への関与または再関与を達成するために、電話で行われる「スティグマ・モチベーション・ディシジョン」カウンセリング介入セッションを受けます。 ウイルス制御が達成されると、参加者は長期にわたるケアと服薬遵守を維持するための低コストのアプローチを受けることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実用的な適応臨床試験は、HIV 感染症に罹患していない青少年および若年成人 (AYA) を対象に、HIV 治療への関与、継続、物質に対する抗レトロウイルス (Art) 薬のアドヒアランスを高めることを目的とした、スティグマ・モチベーション・ディシジョン介入の効果をテストします。臨床ケア。 この介入では、HIV 治療の継続に沿った複数の時点で、独自に統一されたカウンセリング アプローチが使用されます。 最初のステップとして、この研究では、ソーシャルメディア、受動的メディア、診療記録、連鎖紹介などの複数のアウトリーチ方法を利用して、HIV未治療、過少投与、抑制されていない（HIV-U3）HIV陽性AYAを探し出し、特定する予定である。 特定された AYA は、以下の治験参加基準を客観的に確認するために治験への慣らし運転に登録されます。 ステップ 2 では、参加基準、特に HIV-U3 AYA を使用した物質を満たした個人は、薬物使用、HIV 偏見、医療関連の懸念、構造的障壁、その他の課題に対処するためのモバイルヘルス (mHealth) 介入に登録されます。若者をHIVケアに参加させること。 カウンセリングは、参加者がARTを受け、ARTの適切な投与を受け、最大12回のセッション（最長3か月）でHIVが抑制されるまで毎週携帯電話で提供される。 したがって、この研究では、最適な治療結果を得るために必要な理論に基づいた mHealth 介入セッションの回数 (最小有効量) と関連コストを決定します。 関与して最適な治療が行われたら、ステップ 3 でランダム化試験を実施し、ケアと服薬遵守の長期維持を維持するための 2 つの介入の比較効果と費用対効果をテストします。(a) 継続的な支援的な問題解決の機会を伴う対話型テキスト メッセージングと、 。 (b) 受動的なテキストメッセージのリマインダー。 HIV 陽性の AYA は、薬物使用、偏見などの社会的障壁、治療に関する懸念などの既知の課題により、ケアから外れる可能性が高くなります。 この 3 段階の研究では、単一の理論に基づいたアプローチを使用して、HIV ケアへの関与または再関与を達成するために必要な、電話によるスティグマ・モチベーション・ディシジョン・カウンセリング介入セッションの回数を決定し、低レベルの治療の効果をテストします。治療と服薬アドヒアランスの長期維持を維持するためのコストアプローチ。 この研究では、HIV 陽性 AYA を治療に活用するために必要な最小限の効果的なカウンセリング量を決定します。 この研究では、18 か月間にわたる HIV ケアの維持、服薬遵守、HIV ウイルス抑制の維持に対するカウンセリングとテキスト メッセージングの介入の効果もテストされます。 この研究では、HIVとともに生きるAYAのケア維持を維持し、非遵守への再発を回避するためのエンゲージメント・維持・遵守介入の費用対効果と、ケア維持を維持し非遵守への再発を回避するための低負担の維持・遵守介入の効果を判断するための経済的評価を実施する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～35年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16歳から35歳までの年齢
  • HIV陽性

  • 次の少なくとも 1 つ:

    • 有効成分を使用
    • HIV未治療
    • ARTの投与量が不足している
    • HIVウイルスが抑制されていない

除外基準:

  • HIV陽性ではない
  • 16歳未満
  • 35歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インタラクティブな双方向テキストメッセージ送信
問題解決のためのカウンセラーとの隔週テキストメッセージコミュニケーション
行動：奉仕活動への若者の参加
HIV とともに生きる若者向けの HIV および薬物使用サービスへの関与、維持、遵守を強化するための簡単な電話コーチング。
アクティブコンパレータ：パッシブテキストリマインダー
毎週の自動テキスト メッセージによるヘルスケア リマインダー
行動：奉仕活動への若者の参加
HIV とともに生きる若者向けの HIV および薬物使用サービスへの関与、維持、遵守を強化するための簡単な電話コーチング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV抑制
時間枠：ベースラインから最長 15 か月。
血漿由来の HIV RNA
ベースラインから最長 15 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースラインから最長 15 か月。
抗レトロウイルス薬の服薬遵守を非通知の電話薬の数によって評価する
ベースラインから最長 15 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Connecticut

協力者

Mercer University

捜査官

  • 主任研究者：Seth C Kalichman, PhD、University of Connecticut

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月8日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H16-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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