- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03665532
Estudo de Participação Juvenil: Intervenção para Aumentar a Participação e Adesão ao Tratamento do HIV para Jovens Vivendo com HIV (YES)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervenção unificada para impactar o cuidado contínuo do HIV
Este ensaio clínico adaptativo pragmático testará os efeitos de uma intervenção Estigma-Motivacional-Decisão projetada para aumentar o engajamento no tratamento do HIV, retenção e adesão à medicação para adolescentes e adultos jovens (AYA) que vivem com HIV que não estão em atendimento clínico.
A intervenção usa uma abordagem de aconselhamento única e unificada em vários pontos ao longo do continuum de tratamento do HIV.
O estudo usará vários modos de divulgação, incluindo mídia social, mídia passiva, registros clínicos e referências em cadeia para buscar e identificar AYA HIV positivos que não são tratados, subdosados ou não suprimidos (HIV-U3).
Os participantes receberão sessões de intervenção de aconselhamento Estigma-Motivacional-Decisão entregues por telefone para obter engajamento ou reengajamento no cuidado do HIV, adesão ao tratamento e controle de sua infecção pelo HIV.
Uma vez alcançado o controle viral, os participantes receberão uma abordagem de baixo custo para sustentar a retenção de longo prazo nos cuidados e na adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico adaptativo pragmático testará os efeitos de uma intervenção Estigma-Motivacional-Decisão projetada para aumentar o envolvimento, a retenção e a adesão à medicação anti-retroviral (Art) para o uso de substâncias em adolescentes e adultos jovens (AYA) vivendo com HIV que não estão em atendimento clínico.
A intervenção usa uma abordagem de aconselhamento única e unificada em vários pontos ao longo do continuum de tratamento do HIV.
Em uma primeira etapa, o estudo usará vários modos de divulgação, incluindo mídia social, mídia passiva, registros clínicos e encaminhamentos de cadeia para buscar e identificar AYA HIV positivos que não são tratados, subdosados ou não suprimidos (HIV-U3).
O AYA identificado será inscrito em um teste para confirmar objetivamente os seguintes critérios para entrada no teste.
Na Etapa 2, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada - especificamente - substância usando HIV-U3 AYA - serão inscritos em uma intervenção de saúde móvel (mHealth) para abordar o uso de substâncias, estigmas de HIV, preocupações relacionadas a cuidados médicos, barreiras estruturais e outros desafios para envolver os jovens no tratamento do HIV.
O aconselhamento será fornecido semanalmente por telefone celular até o momento em que os participantes estejam recebendo TARV, dosagem adequada de TARV e HIV suprimido em no máximo 12 sessões (até 3 meses).
O estudo determinará, portanto, o número de sessões de intervenção mHealth baseadas na teoria necessárias (dose minimamente eficaz) para resultados de tratamento ideais e os custos associados.
Uma vez engajado e tratado de forma otimizada, o Passo 3 conduzirá um estudo randomizado para testar os efeitos comparativos e a relação custo-eficácia de duas intervenções para manter a retenção de longo prazo nos cuidados e a adesão à medicação: (a) mensagens de texto interativas com oportunidades para resolução contínua de problemas de suporte vs .
(b) lembretes de mensagens de texto passivas.
Os AYA HIV positivos provavelmente abandonarão os cuidados devido a desafios conhecidos, como uso de substâncias, barreiras sociais, como estigma e preocupações em relação ao tratamento.
O estudo de 3 etapas usará uma única abordagem baseada em teoria para determinar o número de sessões de intervenção de aconselhamento sobre Estigma-Motivacional-Decisão fornecidas por telefone necessárias para alcançar o envolvimento ou reengajamento no tratamento do HIV e testará os efeitos de um baixo abordagem de custo para manter a retenção de longo prazo nos cuidados e na adesão à medicação.
O estudo determinará a quantidade minimamente eficaz de aconselhamento necessário para envolver o uso de drogas AYA HIV positivo nos cuidados.
O estudo também testará os efeitos das intervenções de aconselhamento e mensagens de texto na manutenção da manutenção do tratamento do HIV, adesão à medicação e supressão viral do HIV ao longo de 18 meses.
O estudo realizará avaliações econômicas para determinar a relação custo-efetividade da intervenção de engajamento-retenção-adesão e os efeitos das intervenções de retenção/adesão de baixo impacto para manter a retenção nos cuidados e evitar a recaída na não adesão para AYA vivendo com HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 anos e 35 anos
- HIV positivo
Pelo menos um dos seguintes:
- Substância ativa usando
- HIV não tratado
- Subdosagem com ART
- HIV viral não suprimido
Critério de exclusão:
- Não HIV positivo
- Menor de 16 anos
- Mais de 35 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mensagens de texto interativas de 2 vias
Comunicações de mensagens de texto quinzenais com conselheiros para resolução de problemas
|
Treinamento breve por telefone para aumentar o envolvimento, a retenção e manter a adesão aos serviços de HIV e uso de substâncias para jovens vivendo com HIV.
|
|
Comparador Ativo: Lembretes de texto passivos
Lembretes semanais automatizados de cuidados de saúde por mensagem de texto
|
Treinamento breve por telefone para aumentar o envolvimento, a retenção e manter a adesão aos serviços de HIV e uso de substâncias para jovens vivendo com HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão do HIV
Prazo: até 15 meses após a linha de base.
|
RNA do HIV derivado do plasma sanguíneo
|
até 15 meses após a linha de base.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à Medicação
Prazo: até 15 meses após a linha de base.
|
Adesão à medicação antirretroviral avaliada por contagens de comprimidos não anunciadas por telefone
|
até 15 meses após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- H16-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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