- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03665532
Unge Engagement Undersøgelse: Intervention for at øge HIV Treatment Engagement og Adherence for Unge, der lever med HIV (YES)
28. september 2021 opdateret af: Seth Kalichman, University of Connecticut
Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum
Dette pragmatiske adaptive kliniske forsøg vil teste virkningerne af en Stigma-Motivational-Decision-intervention designet til at øge HIV-behandlingsengagement, -retention og medicinadhærens for stofbrugende unge og unge voksne (AYA), der lever med HIV, som ikke er i klinisk pleje.
Interventionen bruger en unik samlet rådgivningstilgang på flere punkter langs HIV-kontinuummet.
Forsøget vil bruge flere måder at opsøge, herunder sociale medier, passive medier, klinikjournaler og kædehenvisninger til at søge og identificere HIV-positive AYA, som er HIV-ubehandlede, underdoserede eller ikke-undertrykte (HIV-U3).
Deltagerne vil modtage telefon-leveret Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner for at opnå engagement eller genengagement i hiv-pleje, behandlingsoverholdelse og kontrol af deres hiv-infektion.
Når viral kontrol er opnået, vil deltagerne modtage en billig tilgang til at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pragmatiske adaptive kliniske forsøg vil teste virkningerne af en Stigma-Motivational-Decision-intervention designet til at øge HIV-behandlingsengagement, retention og antiretroviral (kunst) medicinadhærens for stofbrugende unge og unge voksne (AYA), der lever med HIV, som ikke er i klinisk pleje.
Interventionen bruger en unik samlet rådgivningstilgang på flere punkter langs HIV-kontinuummet.
I et første trin vil undersøgelsen bruge flere måder at opsøge, herunder sociale medier, passive medier, klinikjournaler og kædehenvisninger til at søge og identificere HIV-positive AYA, som er HIV-ubehandlede, underdoserede eller ikke-supprimerede (HIV-U3).
Identificeret AYA vil blive tilmeldt en indkøring til forsøget for objektivt at bekræfte følgende kriterier for prøvedeltagelse.
I trin 2 vil personer, der opfylder adgangskriterier - specifikt - stof, der bruger HIV-U3 AYA - blive tilmeldt en mobil sundhedsintervention (mHealth) for at imødegå stofbrug, HIV-stigmatisering, medicinsk behandlingsrelaterede bekymringer, strukturelle barrierer og andre udfordringer at engagere unge i HIV-pleje.
Rådgivning vil blive givet ugentligt via mobiltelefon indtil det tidspunkt, hvor deltagerne modtager ART, tilstrækkeligt doseret på ART og HIV-undertrykt inden for maksimalt 12 sessioner (op til 3 måneder).
Undersøgelsen vil derfor bestemme antallet af teoribaserede mHealth-interventionssessioner, der er nødvendige (minimal effektiv dosis) for optimale behandlingsresultater og de dermed forbundne omkostninger.
Når først de er engageret og behandlet optimalt, vil trin 3 udføre et randomiseret forsøg for at teste de komparative virkninger og omkostningseffektiviteten af to interventioner for at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og overholdelse af medicin: (a) interaktiv sms med muligheder for løbende understøttende problemløsning vs. .
(b) passive SMS-påmindelser.
HIV-positive AYA vil sandsynligvis droppe ud af pleje på grund af kendte udfordringer såsom stofbrug, sociale barrierer såsom stigmatisering og bekymringer vedrørende behandling.
3-trinsundersøgelsen vil bruge en enkelt teoribaseret tilgang til at bestemme antallet af telefonleverede Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner, der er nødvendige for at opnå engagement eller gen-engagement i HIV-pleje, og vil teste virkningerne af en lav- omkostningstilgang til at opretholde langsigtet fastholdelse i pleje og medicinoverholdelse.
Undersøgelsen vil bestemme den minimalt effektive mængde rådgivning, der er nødvendig for at engagere stof, der bruger HIV-positiv AYA i pleje.
Undersøgelsen vil også teste virkningerne af rådgivnings- og sms-interventioner på opretholdelse af hiv-plejeretention, medicinoverholdelse og hiv-viral undertrykkelse over 18 måneder.
Undersøgelsen vil udføre økonomiske evalueringer for at bestemme omkostningseffektiviteten af engagement-retention-adherence-interventionen og virkningerne af low-byrde-retention/adherence-interventioner for at opretholde fastholdelse i plejen og undgå tilbagefald til manglende overholdelse for AYA, der lever med HIV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 år og 35 år
- HIV-positiv
Mindst én af følgende:
- Aktivt stof ved hjælp af
- HIV ubehandlet
- Underdoseret med ART
- HIV viral ikke undertrykt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke HIV-positiv
- yngre end 16
- Ældre end 35 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv 2-vejs sms
Hver anden uge SMS-kommunikation med rådgivere til problemløsning
|
Kort telefoncoaching for at øge engagement, fastholdelse og opretholde overholdelse af hiv- og stofbrugstjenester for yngre mennesker, der lever med hiv.
|
|
Aktiv komparator: Passive tekstpåmindelser
Automatiserede ugentlige SMS-påmindelser om sundhedspleje
|
Kort telefoncoaching for at øge engagement, fastholdelse og opretholde overholdelse af hiv- og stofbrugstjenester for yngre mennesker, der lever med hiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-undertrykkelse
Tidsramme: op til 15 måneder efter baseline.
|
Blodplasma afledt HIV RNA
|
op til 15 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: op til 15 måneder efter baseline.
|
Overholdelse af antiretroviral medicin vurderet ved uanmeldt antal telefonpiller
|
op til 15 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2018
Først opslået (Faktiske)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ungdomsengagement i tjenester
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet