- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665532
Badanie zaangażowania młodzieży: interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania młodych ludzi żyjących z HIV w leczenie HIV i przestrzeganie zaleceń (YES)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Seth Kalichman, University of Connecticut
Ujednolicona interwencja mająca wpływ na kontinuum opieki nad HIV
Ta pragmatyczna, adaptacyjna próba kliniczna przetestuje efekty interwencji Stigma-Motivational-Decision, mającej na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie HIV, retencji i przestrzegania zaleceń lekarskich dla nastolatków i młodych dorosłych używających substancji (AYA) żyjących z HIV, którzy nie są objęci opieką kliniczną.
Interwencja wykorzystuje wyjątkowo ujednolicone podejście doradcze w wielu punktach wzdłuż kontinuum opieki nad HIV.
Badanie będzie wykorzystywać wiele sposobów docierania, w tym media społecznościowe, media pasywne, rejestry klinik i skierowania łańcuchowe, aby szukać i identyfikować osoby zakażone wirusem HIV, które nie są leczone, otrzymują niewystarczającą dawkę lub nie są tłumione (HIV-U3).
Uczestnicy wezmą udział w telefonicznych sesjach interwencyjnych w zakresie poradnictwa dotyczącego stygmatyzacji, motywacji i decyzji, aby zaangażować się lub ponownie zaangażować w opiekę nad HIV, przestrzeganie leczenia i kontrolę zakażenia wirusem HIV.
Po osiągnięciu kontroli wirusologicznej uczestnicy otrzymają niedrogie podejście do utrzymania długoterminowej opieki i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pragmatyczna, adaptacyjna próba kliniczna przetestuje efekty interwencji Stigma-Motivational-Decision, mającej na celu zwiększenie zaangażowania w leczenie HIV, retencję i przestrzeganie leków antyretrowirusowych (Art) przez młodzież i młodych dorosłych używających substancji (AYA) żyjących z HIV, którzy nie są w opieka kliniczna.
Interwencja wykorzystuje wyjątkowo ujednolicone podejście doradcze w wielu punktach wzdłuż kontinuum opieki nad HIV.
W pierwszym etapie badanie wykorzysta wiele sposobów docierania, w tym media społecznościowe, media pasywne, rejestry klinik i skierowania łańcuchowe, aby szukać i identyfikować osoby zakażone wirusem HIV, które nie są leczone, otrzymują niedostateczne dawki lub nie są tłumione (HIV-U3).
Zidentyfikowany AYA zostanie włączony do badania wstępnego, aby obiektywnie potwierdzić następujące kryteria przystąpienia do badania.
W kroku 2 osoby, które spełniają kryteria wstępne - w szczególności - substancje używające HIV-U3 AYA - zostaną zapisane do mobilnej interwencji zdrowotnej (m-zdrowia) w celu rozwiązania problemu używania substancji, stygmatyzacji HIV, problemów związanych z opieką medyczną, barier strukturalnych i innych wyzwań do angażowania młodzieży w opiekę nad HIV.
Poradnictwo będzie udzielane co tydzień przez telefon komórkowy, aż do czasu, gdy uczestnicy otrzymają ART, odpowiednio dawkowane ART i stłumione HIV w ciągu maksymalnie 12 sesji (do 3 miesięcy).
W badaniu zostanie zatem określona liczba sesji interwencyjnych opartych na teorii m-zdrowia (minimalna skuteczna dawka) potrzebnych do uzyskania optymalnych wyników leczenia i związanych z tym kosztów.
Po zaangażowaniu i optymalnym leczeniu, Step 3 przeprowadzi randomizowaną próbę, aby przetestować porównawcze efekty i efektywność kosztową dwóch interwencji mających na celu utrzymanie długoterminowej opieki i przestrzegania zaleceń lekarskich: (a) interaktywne wiadomości tekstowe z możliwościami ciągłego wspomagającego rozwiązywania problemów vs. .
(b) pasywne przypomnienia SMS.
AYA zarażeni wirusem HIV prawdopodobnie wypadną z opieki z powodu znanych wyzwań, takich jak używanie substancji, bariery społeczne, takie jak stygmatyzacja, i obawy dotyczące leczenia.
W 3-etapowym badaniu zostanie wykorzystane pojedyncze podejście oparte na teorii w celu określenia liczby telefonicznych sesji interwencji doradczych dotyczących stygmatyzacji-motywacji-decyzji niezbędnych do osiągnięcia zaangażowania lub ponownego zaangażowania w opiekę nad HIV i przetestuje skutki niskiego poziomu podejście kosztowe do utrzymania długoterminowej retencji w opiece i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Badanie określi minimalnie efektywną ilość porad potrzebną do zaangażowania substancji przy użyciu HIV-pozytywnego AYA w opiece.
Badanie przetestuje również wpływ poradnictwa i interwencji związanych z wiadomościami tekstowymi na utrzymanie opieki nad HIV, przestrzeganie zaleceń lekarskich i supresję wirusa HIV w ciągu 18 miesięcy.
Badanie przeprowadzi oceny ekonomiczne w celu określenia opłacalności interwencji polegającej na utrzymaniu zaangażowania i przestrzeganiu zaleceń oraz skutków interwencji dotyczących utrzymania / przestrzegania zaleceń o niskim obciążeniu w celu utrzymania pozostania w opiece i uniknięcia nawrotu nieprzestrzegania zaleceń AYA żyjących z HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 35 lat
- HIV pozytywny
Co najmniej jedno z poniższych:
- Stosowanie substancji czynnej
- HIV nieleczony
- Za mało ART
- Wirus HIV niesupresyjny
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest nosicielem wirusa HIV
- Młodszy niż 16 lat
- Starsze niż 35 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interaktywne dwukierunkowe wysyłanie wiadomości tekstowych
Dwutygodniowa komunikacja SMS-owa z doradcami w celu rozwiązywania problemów
|
Krótkie szkolenie telefoniczne w celu zwiększenia zaangażowania, utrzymania i utrzymania przestrzegania HIV i usług związanych z używaniem substancji dla młodszych osób żyjących z HIV.
|
|
Aktywny komparator: Pasywne przypomnienia tekstowe
Automatyczne cotygodniowe przypomnienia dotyczące opieki zdrowotnej w wiadomościach tekstowych
|
Krótkie szkolenie telefoniczne w celu zwiększenia zaangażowania, utrzymania i utrzymania przestrzegania HIV i usług związanych z używaniem substancji dla młodszych osób żyjących z HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja HIV
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po okresie bazowym.
|
RNA HIV pochodzące z osocza krwi
|
do 15 miesięcy po okresie bazowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: do 15 miesięcy po okresie bazowym.
|
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych oceniane na podstawie niezapowiedzianej liczby pigułek telefonicznych
|
do 15 miesięcy po okresie bazowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University i inni współpracownicyZakończonyHIV | AIDSUganda, Afryka Południowa
-
University of California, San DiegoZakończony
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaZakończony
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska