- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03665532
Ungdomsengasjementstudie: Intervensjon for å øke engasjementet og tilslutningen til HIV-behandling for unge mennesker som lever med HIV (YES)
28. september 2021 oppdatert av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum
Denne pragmatiske adaptive kliniske studien vil teste effekten av en Stigma-Motivational-Decision-intervensjon designet for å øke HIV-behandlingsengasjement, oppbevaring og etterlevelse av medisiner for substansbrukende ungdommer og unge voksne (AYA) som lever med HIV som ikke er i klinisk behandling.
Intervensjonen bruker en unik enhetlig veiledningstilnærming på flere punkter langs HIV-kontinuummet.
Forsøket vil bruke flere former for oppsøking, inkludert sosiale medier, passive medier, klinikkjournaler og kjedehenvisninger for å søke og identifisere HIV-positive AYA som er HIV-ubehandlet, underdosert eller ikke undertrykt (HIV-U3).
Deltakerne vil motta telefonleverte Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsintervensjonssesjoner for å oppnå engasjement eller reengasjement i HIV-omsorg, behandlingsoverholdelse og kontroll av HIV-infeksjonen deres.
Når viruskontroll er oppnådd, vil deltakerne få en rimelig tilnærming for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og medisinoverholdelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pragmatiske adaptive kliniske studien vil teste effekten av en Stigma-Motivational-Decision-intervensjon designet for å øke engasjement, oppbevaring og antiretroviral (kunst) medisinering for stoffbrukende ungdom og unge voksne (AYA) som lever med HIV som ikke er i klinisk behandling.
Intervensjonen bruker en unik enhetlig veiledningstilnærming på flere punkter langs HIV-kontinuummet.
I et første trinn vil studien bruke flere former for oppsøking, inkludert sosiale medier, passive medier, klinikkjournaler og kjedehenvisninger for å søke og identifisere HIV-positive AYA som er HIV-ubehandlet, underdosert eller ikke-supprimert (HIV-U3).
Identifisert AYA vil bli registrert i en innkjøring til prøven for objektivt å bekrefte følgende kriterier for prøveopptak.
I trinn 2 vil enkeltpersoner som oppfyller inngangskriteriene - spesifikt - substans som bruker HIV-U3 AYA - bli registrert i en mobil helse-intervensjon (mHealth) for å adressere rusmiddelbruk, HIV-stigma, medisinske omsorgsrelaterte bekymringer, strukturelle barrierer og andre utfordringer å engasjere ungdom i HIV-omsorg.
Rådgivning vil bli gitt ukentlig via mobiltelefon frem til det tidspunktet deltakerne mottar ART, tilstrekkelig dosert på ART, og HIV undertrykt innen maksimalt 12 økter (opptil 3 måneder).
Studien vil derfor bestemme antall teoribaserte mHealth intervensjonsøkter som trengs (minimal effektiv dose) for optimale behandlingsresultater og de tilhørende kostnadene.
Når de er engasjert og optimalt behandlet, vil trinn 3 gjennomføre en randomisert studie for å teste de komparative effektene og kostnadseffektiviteten til to intervensjoner for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og etterlevelse av medisiner: (a) interaktiv tekstmelding med muligheter for kontinuerlig støttende problemløsning vs. .
(b) passive tekstmeldingspåminnelser.
HIV-positive AYA vil sannsynligvis falle ut av omsorgen på grunn av kjente utfordringer som rusmiddelbruk, sosiale barrierer som stigma og bekymringer angående behandling.
3-trinnsstudien vil bruke en enkelt teoribasert tilnærming for å bestemme antall telefonleverte Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsintervensjonssesjoner som er nødvendige for å oppnå engasjement eller re-engasjement i HIV-omsorgen, og vil teste effekten av en lav- kostnadstilnærming for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og medisinoverholdelse.
Studien vil bestemme den minimalt effektive mengden rådgivning som trengs for å engasjere stoff som bruker HIV-positiv AYA i omsorgen.
Studien vil også teste effekten av rådgivnings- og tekstmeldingsintervensjonene på opprettholdelse av HIV-omsorgsoppbevaring, medisinoverholdelse og HIV-viral undertrykkelse over 18 måneder.
Studien vil utføre økonomiske evalueringer for å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen for engasjement-retensjon-adherence og effekten av lav-byrde-retensjon/adherence-intervensjoner for å opprettholde retensjon i omsorgen og unngå tilbakefall til ikke-overholdelse for AYA som lever med HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 16 år og 35 år
- HIV-positiv
Minst ett av følgende:
- Virkestoff ved hjelp av
- HIV ubehandlet
- Underdosert med ART
- HIV viral ikke undertrykt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke HIV-positiv
- Yngre enn 16
- Eldre enn 35 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaktiv 2-veis tekstmelding
Annenhver uke tekstmeldingskommunikasjon med rådgivere for problemløsning
|
Kort telefonveiledning for å øke engasjement, oppbevaring og opprettholde overholdelse av hiv- og rustjenester for yngre mennesker som lever med hiv.
|
|
Aktiv komparator: Passive tekstpåminnelser
Automatiserte ukentlige SMS-påminnelser om helsetjenester
|
Kort telefonveiledning for å øke engasjement, oppbevaring og opprettholde overholdelse av hiv- og rustjenester for yngre mennesker som lever med hiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-undertrykkelse
Tidsramme: opptil 15 måneder etter baseline.
|
Blodplasma avledet HIV RNA
|
opptil 15 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: opptil 15 måneder etter baseline.
|
Overholdelse av antiretrovirale medisiner vurdert ved uanmeldte antall telefonpiller
|
opptil 15 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H16-130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
Kliniske studier på Ungdomsengasjement i tjenester
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringKognitiv svikt | Sigdcellesykdom | Følelse av mestringsevne | Mestringsferdigheter | Helserelatert atferd | UngdomsadferdForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater