Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsengasjementstudie: Intervensjon for å øke engasjementet og tilslutningen til HIV-behandling for unge mennesker som lever med HIV (YES)

28. september 2021 oppdatert av: Seth Kalichman, University of Connecticut

Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum

Denne pragmatiske adaptive kliniske studien vil teste effekten av en Stigma-Motivational-Decision-intervensjon designet for å øke HIV-behandlingsengasjement, oppbevaring og etterlevelse av medisiner for substansbrukende ungdommer og unge voksne (AYA) som lever med HIV som ikke er i klinisk behandling. Intervensjonen bruker en unik enhetlig veiledningstilnærming på flere punkter langs HIV-kontinuummet. Forsøket vil bruke flere former for oppsøking, inkludert sosiale medier, passive medier, klinikkjournaler og kjedehenvisninger for å søke og identifisere HIV-positive AYA som er HIV-ubehandlet, underdosert eller ikke undertrykt (HIV-U3). Deltakerne vil motta telefonleverte Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsintervensjonssesjoner for å oppnå engasjement eller reengasjement i HIV-omsorg, behandlingsoverholdelse og kontroll av HIV-infeksjonen deres. Når viruskontroll er oppnådd, vil deltakerne få en rimelig tilnærming for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske adaptive kliniske studien vil teste effekten av en Stigma-Motivational-Decision-intervensjon designet for å øke engasjement, oppbevaring og antiretroviral (kunst) medisinering for stoffbrukende ungdom og unge voksne (AYA) som lever med HIV som ikke er i klinisk behandling. Intervensjonen bruker en unik enhetlig veiledningstilnærming på flere punkter langs HIV-kontinuummet. I et første trinn vil studien bruke flere former for oppsøking, inkludert sosiale medier, passive medier, klinikkjournaler og kjedehenvisninger for å søke og identifisere HIV-positive AYA som er HIV-ubehandlet, underdosert eller ikke-supprimert (HIV-U3). Identifisert AYA vil bli registrert i en innkjøring til prøven for objektivt å bekrefte følgende kriterier for prøveopptak. I trinn 2 vil enkeltpersoner som oppfyller inngangskriteriene - spesifikt - substans som bruker HIV-U3 AYA - bli registrert i en mobil helse-intervensjon (mHealth) for å adressere rusmiddelbruk, HIV-stigma, medisinske omsorgsrelaterte bekymringer, strukturelle barrierer og andre utfordringer å engasjere ungdom i HIV-omsorg. Rådgivning vil bli gitt ukentlig via mobiltelefon frem til det tidspunktet deltakerne mottar ART, tilstrekkelig dosert på ART, og HIV undertrykt innen maksimalt 12 økter (opptil 3 måneder). Studien vil derfor bestemme antall teoribaserte mHealth intervensjonsøkter som trengs (minimal effektiv dose) for optimale behandlingsresultater og de tilhørende kostnadene. Når de er engasjert og optimalt behandlet, vil trinn 3 gjennomføre en randomisert studie for å teste de komparative effektene og kostnadseffektiviteten til to intervensjoner for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og etterlevelse av medisiner: (a) interaktiv tekstmelding med muligheter for kontinuerlig støttende problemløsning vs. . (b) passive tekstmeldingspåminnelser. HIV-positive AYA vil sannsynligvis falle ut av omsorgen på grunn av kjente utfordringer som rusmiddelbruk, sosiale barrierer som stigma og bekymringer angående behandling. 3-trinnsstudien vil bruke en enkelt teoribasert tilnærming for å bestemme antall telefonleverte Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsintervensjonssesjoner som er nødvendige for å oppnå engasjement eller re-engasjement i HIV-omsorgen, og vil teste effekten av en lav- kostnadstilnærming for å opprettholde langsiktig oppbevaring i omsorg og medisinoverholdelse. Studien vil bestemme den minimalt effektive mengden rådgivning som trengs for å engasjere stoff som bruker HIV-positiv AYA i omsorgen. Studien vil også teste effekten av rådgivnings- og tekstmeldingsintervensjonene på opprettholdelse av HIV-omsorgsoppbevaring, medisinoverholdelse og HIV-viral undertrykkelse over 18 måneder. Studien vil utføre økonomiske evalueringer for å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen for engasjement-retensjon-adherence og effekten av lav-byrde-retensjon/adherence-intervensjoner for å opprettholde retensjon i omsorgen og unngå tilbakefall til ikke-overholdelse for AYA som lever med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 16 år og 35 år
  • HIV-positiv
  • Minst ett av følgende:

    • Virkestoff ved hjelp av
    • HIV ubehandlet
    • Underdosert med ART
    • HIV viral ikke undertrykt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HIV-positiv
  • Yngre enn 16
  • Eldre enn 35 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interaktiv 2-veis tekstmelding
Annenhver uke tekstmeldingskommunikasjon med rådgivere for problemløsning
Kort telefonveiledning for å øke engasjement, oppbevaring og opprettholde overholdelse av hiv- og rustjenester for yngre mennesker som lever med hiv.
Aktiv komparator: Passive tekstpåminnelser
Automatiserte ukentlige SMS-påminnelser om helsetjenester
Kort telefonveiledning for å øke engasjement, oppbevaring og opprettholde overholdelse av hiv- og rustjenester for yngre mennesker som lever med hiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-undertrykkelse
Tidsramme: opptil 15 måneder etter baseline.
Blodplasma avledet HIV RNA
opptil 15 måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: opptil 15 måneder etter baseline.
Overholdelse av antiretrovirale medisiner vurdert ved uanmeldte antall telefonpiller
opptil 15 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Ungdomsengasjement i tjenester

Abonnere