- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03665532
Ungdomsengagemangsstudie: Intervention för att öka engagemanget och följsamheten vid hivbehandling för unga människor som lever med hiv (YES)
28 september 2021 uppdaterad av: Seth Kalichman, University of Connecticut
Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum
Denna pragmatiska adaptiva kliniska prövning kommer att testa effekterna av en Stigma-Motivational-Decision-intervention utformad för att öka engagemang för HIV-behandling, retention och medicinering av substansanvändande ungdomar och unga vuxna (AYA) som lever med HIV som inte är i klinisk vård.
Interventionen använder en unik enhetlig rådgivningsmetod på flera punkter längs HIV-kontinuumet av vården.
Försöket kommer att använda flera sätt att nå ut, inklusive sociala medier, passiva medier, klinikjournaler och kedjeremisser för att söka och identifiera HIV-positiva AYA som är obehandlade, underdoserade eller osupprimerade (HIV-U3).
Deltagarna kommer att få telefonlevererade Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner för att uppnå engagemang eller återengagemang i HIV-vård, behandlingsföljsamhet och kontroll av sin HIV-infektion.
När viruskontroll har uppnåtts kommer deltagarna att få ett billigt tillvägagångssätt för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pragmatiska adaptiva kliniska prövning kommer att testa effekterna av en Stigma-Motivational-Decision-intervention utformad för att öka engagemang för HIV-behandling, retention och antiretroviral (Art) medicinering för substansanvändande ungdomar och unga vuxna (AYA) som lever med HIV som inte är i klinisk vård.
Interventionen använder en unik enhetlig rådgivningsmetod på flera punkter längs HIV-kontinuumet av vården.
I ett första steg kommer studien att använda flera sätt att nå ut, inklusive sociala medier, passiva medier, klinikjournaler och kedjeremisser för att söka och identifiera HIV-positiva AYA som är HIV-obehandlade, underdoserade eller osupprimerade (HIV-U3).
Identifierad AYA kommer att registreras i en inkörning till försöket för att objektivt bekräfta följande kriterier för att delta i provet.
I steg 2 kommer individer som uppfyller inträdeskriterier - specifikt - substanser som använder HIV-U3 AYA - att registreras i en mobil hälsointervention (mHealth) för att ta itu med droganvändning, hiv-stigmas, medicinska vårdrelaterade problem, strukturella hinder och andra utmaningar att engagera ungdomar i HIV-vård.
Rådgivning kommer att ges varje vecka via mobiltelefon tills deltagarna får ART, adekvat doserad ART och hiv-dämpad inom maximalt 12 sessioner (upp till 3 månader).
Studien kommer därför att fastställa antalet teoribaserade mHealth-interventionssessioner som behövs (minimal effektiv dos) för optimala behandlingsresultat och de associerade kostnaderna.
När det väl är engagerat och optimalt behandlat kommer steg 3 att genomföra en randomiserad studie för att testa de jämförande effekterna och kostnadseffektiviteten av två insatser för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering: (a) interaktiva textmeddelanden med möjligheter till pågående stödjande problemlösning vs. .
(b) passiva SMS-påminnelser.
HIV-positiva AYA kommer sannolikt att hoppa av vården på grund av kända utmaningar som droganvändning, sociala hinder som stigma och oro angående behandling.
Trestegsstudien kommer att använda ett enda teoribaserat tillvägagångssätt för att fastställa antalet telefonlevererade Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner som är nödvändiga för att uppnå engagemang eller återengagemang i HIV-vård, och kommer att testa effekterna av en låg- kostnadsstrategi för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering.
Studien kommer att bestämma den minsta effektiva mängden rådgivning som behövs för att engagera substans som använder HIV-positiv AYA i vården.
Studien kommer också att testa effekterna av rådgivnings- och textmeddelandeinsatserna för att bibehålla hivvården, medicinering och hivvirusdämpning under 18 månader.
Studien kommer att utföra ekonomiska utvärderingar för att bestämma kostnadseffektiviteten av interventionen för engagemang-retention-adherence och effekterna av lågbelastningsretention/adherence-interventioner för att bibehålla kvarhållning i vården och undvika återfall till icke-adherence för AYA som lever med HIV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 år och 35 år
- Hivpositiv
Minst ett av följande:
- Aktiv substans med hjälp av
- HIV obehandlad
- Underdoserad med ART
- HIV-virus ej undertryckt
Exklusions kriterier:
- Inte HIV-positiv
- Yngre än 16
- Äldre än 35 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interaktiv 2-vägs textning
Varannan vecka SMS-kommunikation med rådgivare för problemlösning
|
Kort telefoncoachning för att öka engagemanget, behålla och upprätthålla efterlevnaden av hiv- och missbrukstjänster för yngre människor som lever med hiv.
|
|
Aktiv komparator: Passiva textpåminnelser
Automatiserade veckovisa sms-påminnelser för sjukvården
|
Kort telefoncoachning för att öka engagemanget, behålla och upprätthålla efterlevnaden av hiv- och missbrukstjänster för yngre människor som lever med hiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-dämpning
Tidsram: upp till 15 månader efter baslinjen.
|
Blodplasma härlett HIV RNA
|
upp till 15 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: upp till 15 månader efter baslinjen.
|
Vidhäftning av antiretrovirala läkemedel bedöms genom oanmälda antal telefonpiller
|
upp till 15 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2018
Första postat (Faktisk)
11 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H16-130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
Kliniska prövningar på Ungdomsengagemang i tjänster
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna