Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ungdomsengagemangsstudie: Intervention för att öka engagemanget och följsamheten vid hivbehandling för unga människor som lever med hiv (YES)

28 september 2021 uppdaterad av: Seth Kalichman, University of Connecticut

Unified Intervention to Impact HIV Care Continuum

Denna pragmatiska adaptiva kliniska prövning kommer att testa effekterna av en Stigma-Motivational-Decision-intervention utformad för att öka engagemang för HIV-behandling, retention och medicinering av substansanvändande ungdomar och unga vuxna (AYA) som lever med HIV som inte är i klinisk vård. Interventionen använder en unik enhetlig rådgivningsmetod på flera punkter längs HIV-kontinuumet av vården. Försöket kommer att använda flera sätt att nå ut, inklusive sociala medier, passiva medier, klinikjournaler och kedjeremisser för att söka och identifiera HIV-positiva AYA som är obehandlade, underdoserade eller osupprimerade (HIV-U3). Deltagarna kommer att få telefonlevererade Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner för att uppnå engagemang eller återengagemang i HIV-vård, behandlingsföljsamhet och kontroll av sin HIV-infektion. När viruskontroll har uppnåtts kommer deltagarna att få ett billigt tillvägagångssätt för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska adaptiva kliniska prövning kommer att testa effekterna av en Stigma-Motivational-Decision-intervention utformad för att öka engagemang för HIV-behandling, retention och antiretroviral (Art) medicinering för substansanvändande ungdomar och unga vuxna (AYA) som lever med HIV som inte är i klinisk vård. Interventionen använder en unik enhetlig rådgivningsmetod på flera punkter längs HIV-kontinuumet av vården. I ett första steg kommer studien att använda flera sätt att nå ut, inklusive sociala medier, passiva medier, klinikjournaler och kedjeremisser för att söka och identifiera HIV-positiva AYA som är HIV-obehandlade, underdoserade eller osupprimerade (HIV-U3). Identifierad AYA kommer att registreras i en inkörning till försöket för att objektivt bekräfta följande kriterier för att delta i provet. I steg 2 kommer individer som uppfyller inträdeskriterier - specifikt - substanser som använder HIV-U3 AYA - att registreras i en mobil hälsointervention (mHealth) för att ta itu med droganvändning, hiv-stigmas, medicinska vårdrelaterade problem, strukturella hinder och andra utmaningar att engagera ungdomar i HIV-vård. Rådgivning kommer att ges varje vecka via mobiltelefon tills deltagarna får ART, adekvat doserad ART och hiv-dämpad inom maximalt 12 sessioner (upp till 3 månader). Studien kommer därför att fastställa antalet teoribaserade mHealth-interventionssessioner som behövs (minimal effektiv dos) för optimala behandlingsresultat och de associerade kostnaderna. När det väl är engagerat och optimalt behandlat kommer steg 3 att genomföra en randomiserad studie för att testa de jämförande effekterna och kostnadseffektiviteten av två insatser för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering: (a) interaktiva textmeddelanden med möjligheter till pågående stödjande problemlösning vs. . (b) passiva SMS-påminnelser. HIV-positiva AYA kommer sannolikt att hoppa av vården på grund av kända utmaningar som droganvändning, sociala hinder som stigma och oro angående behandling. Trestegsstudien kommer att använda ett enda teoribaserat tillvägagångssätt för att fastställa antalet telefonlevererade Stigma-Motivational-Decision-rådgivningsinterventionssessioner som är nödvändiga för att uppnå engagemang eller återengagemang i HIV-vård, och kommer att testa effekterna av en låg- kostnadsstrategi för att upprätthålla långvarig retention i vården och medicinering. Studien kommer att bestämma den minsta effektiva mängden rådgivning som behövs för att engagera substans som använder HIV-positiv AYA i vården. Studien kommer också att testa effekterna av rådgivnings- och textmeddelandeinsatserna för att bibehålla hivvården, medicinering och hivvirusdämpning under 18 månader. Studien kommer att utföra ekonomiska utvärderingar för att bestämma kostnadseffektiviteten av interventionen för engagemang-retention-adherence och effekterna av lågbelastningsretention/adherence-interventioner för att bibehålla kvarhållning i vården och undvika återfall till icke-adherence för AYA som lever med HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 16 år och 35 år
  • Hivpositiv
  • Minst ett av följande:

    • Aktiv substans med hjälp av
    • HIV obehandlad
    • Underdoserad med ART
    • HIV-virus ej undertryckt

Exklusions kriterier:

  • Inte HIV-positiv
  • Yngre än 16
  • Äldre än 35 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interaktiv 2-vägs textning
Varannan vecka SMS-kommunikation med rådgivare för problemlösning
Kort telefoncoachning för att öka engagemanget, behålla och upprätthålla efterlevnaden av hiv- och missbrukstjänster för yngre människor som lever med hiv.
Aktiv komparator: Passiva textpåminnelser
Automatiserade veckovisa sms-påminnelser för sjukvården
Kort telefoncoachning för att öka engagemanget, behålla och upprätthålla efterlevnaden av hiv- och missbrukstjänster för yngre människor som lever med hiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-dämpning
Tidsram: upp till 15 månader efter baslinjen.
Blodplasma härlett HIV RNA
upp till 15 månader efter baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: upp till 15 månader efter baslinjen.
Vidhäftning av antiretrovirala läkemedel bedöms genom oanmälda antal telefonpiller
upp till 15 månader efter baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Ungdomsengagemang i tjänster

Prenumerera