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Estudio de compromiso juvenil: Intervención para aumentar el compromiso y la adherencia al tratamiento del VIH para los jóvenes que viven con el VIH (YES)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Seth Kalichman, University of Connecticut

Intervención unificada para impactar la continuidad de la atención del VIH

Este ensayo clínico adaptativo pragmático probará los efectos de una intervención de decisión motivacional de estigma diseñada para aumentar la participación en el tratamiento del VIH, la retención y la adherencia a la medicación para adolescentes y adultos jóvenes que consumen sustancias y viven con el VIH que no reciben atención clínica. La intervención utiliza un enfoque de asesoramiento único y unificado en múltiples puntos a lo largo de la continuidad de la atención del VIH. El ensayo utilizará múltiples modos de divulgación, incluidos los medios sociales, los medios pasivos, los registros clínicos y las referencias en cadena para buscar e identificar a los jóvenes adultos mayores con VIH que no reciben tratamiento para el VIH, reciben una dosis insuficiente o no están suprimidos (VIH-U3). Los participantes recibirán sesiones de intervención de consejería de decisión motivacional sobre el estigma por teléfono para lograr el compromiso o el reingreso en la atención del VIH, la adherencia al tratamiento y el control de su infección por el VIH. Una vez que se logre el control viral, los participantes recibirán un enfoque de bajo costo para mantener la retención a largo plazo en la atención y la adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este ensayo clínico adaptativo pragmático probará los efectos de una intervención de decisión motivacional de estigma diseñada para aumentar el compromiso, la retención y la adherencia a la medicación antirretroviral (Art) del tratamiento del VIH para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que usan sustancias que viven con el VIH que no están en atención clínica. La intervención utiliza un enfoque de asesoramiento único y unificado en múltiples puntos a lo largo de la continuidad de la atención del VIH. En un primer paso, el estudio utilizará múltiples modos de divulgación, incluidos los medios sociales, los medios pasivos, los registros clínicos y las referencias en cadena para buscar e identificar a los jóvenes adultos mayores con VIH que no reciben tratamiento, reciben una dosis insuficiente o no están suprimidos (VIH-U3). Los AYA identificados se inscribirán en un período previo al ensayo para confirmar objetivamente los siguientes criterios para el ingreso al ensayo. En el Paso 2, las personas que cumplan con los criterios de ingreso, específicamente, el uso de sustancias HIV-U3 AYA, se inscribirán en una intervención de salud móvil (mHealth) para abordar el uso de sustancias, los estigmas del VIH, las preocupaciones relacionadas con la atención médica, las barreras estructurales y otros desafíos. para involucrar a los jóvenes en la atención del VIH. El asesoramiento se brindará semanalmente por teléfono celular hasta el momento en que los participantes reciban TARV, reciban la dosis adecuada de TARV y supriman el VIH en un máximo de 12 sesiones (hasta 3 meses). Por lo tanto, el estudio determinará el número de sesiones de intervención de mHealth basadas en la teoría necesarias (dosis mínimamente efectiva) para obtener resultados óptimos del tratamiento y los costos asociados. Una vez comprometido y tratado de manera óptima, el Paso 3 llevará a cabo un ensayo aleatorio para probar los efectos comparativos y la rentabilidad de dos intervenciones para mantener la retención a largo plazo en la atención y la adherencia a la medicación: (a) mensajes de texto interactivos con oportunidades para la resolución continua de problemas de apoyo vs. . (b) recordatorios de mensajes de texto pasivos. Es probable que los AYA VIH positivos abandonen la atención debido a desafíos conocidos como el uso de sustancias, barreras sociales como el estigma y preocupaciones con respecto al tratamiento. El estudio de 3 pasos utilizará un único enfoque basado en la teoría para determinar el número de sesiones de intervención de consejería de decisión motivacional sobre el estigma proporcionadas por teléfono necesarias para lograr la participación o reincorporación en la atención del VIH, y probará los efectos de una enfoque de costo para mantener la retención a largo plazo en la atención y la adherencia a la medicación. El estudio determinará la cantidad mínimamente efectiva de consejería necesaria para involucrar a los AYA VIH positivos que consumen sustancias en la atención. El estudio también evaluará los efectos de las intervenciones de asesoramiento y mensajes de texto sobre el mantenimiento de la retención de la atención del VIH, la adherencia a la medicación y la supresión viral del VIH durante 18 meses. El estudio realizará evaluaciones económicas para determinar la rentabilidad de la intervención de compromiso-retención-adherencia y los efectos de las intervenciones de retención/adherencia de baja carga para mantener la retención en la atención y evitar la recaída en la falta de adherencia para los AYA que viven con el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 16 años y 35 años
  • VIH positivo
  • Al menos uno de los siguientes:

    • uso de sustancias activas
    • VIH no tratado
    • Infradosificado con ART
    • VIH viral no suprimido

Criterio de exclusión:

  • No VIH positivo
  • menor de 16
  • Mayores de 35 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajes de texto bidireccionales interactivos
Comunicaciones quincenales por mensaje de texto con consejeros para la resolución de problemas.
Capacitación telefónica breve para mejorar el compromiso, la retención y mantener la adherencia a los servicios de VIH y consumo de sustancias para personas jóvenes que viven con el VIH.
Comparador activo: Recordatorios de texto pasivo
Recordatorios automáticos de atención médica por mensajes de texto semanales
Capacitación telefónica breve para mejorar el compromiso, la retención y mantener la adherencia a los servicios de VIH y consumo de sustancias para personas jóvenes que viven con el VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión del VIH
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de la línea de base.
ARN del VIH derivado del plasma sanguíneo
hasta 15 meses después de la línea de base.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: hasta 15 meses después de la línea de base.
Adherencia a la medicación antirretroviral evaluada mediante recuentos de píldoras telefónicas sin previo aviso
hasta 15 meses después de la línea de base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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