- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03665532
Studio sull'impegno dei giovani: intervento per aumentare l'impegno e l'adesione al trattamento dell'HIV per i giovani che vivono con l'HIV (YES)
28 settembre 2021 aggiornato da: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervento unificato per incidere sul continuum di cura dell'HIV
Questo pragmatico studio clinico adattivo testerà gli effetti di un intervento Stigma-Motivational-Decision progettato per aumentare l'impegno, la ritenzione e l'aderenza al trattamento dell'HIV per adolescenti e giovani adulti (AYA) che convivono con l'HIV che non sono in cura clinica.
L'intervento utilizza un approccio di consulenza unicamente unificato in più punti lungo il continuum di cura dell'HIV.
Lo studio utilizzerà molteplici modalità di sensibilizzazione, inclusi social media, media passivi, cartelle cliniche e rinvii a catena per cercare e identificare AYA sieropositivi che sono HIV non trattati, sottodosati o non soppressi (HIV-U3).
I partecipanti riceveranno sessioni di intervento di consulenza telefonica Stigma-Motivazionale-Decisionale per raggiungere l'impegno o il coinvolgimento nella cura dell'HIV, l'aderenza al trattamento e il controllo della loro infezione da HIV.
Una volta raggiunto il controllo virale, i partecipanti riceveranno un approccio a basso costo per sostenere la conservazione a lungo termine nell'assistenza e l'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo pragmatico studio clinico adattivo testerà gli effetti di un intervento Stigma-Motivational-Decision progettato per aumentare l'impegno nel trattamento dell'HIV, la ritenzione e l'aderenza ai farmaci antiretrovirali (Art) per adolescenti che fanno uso di sostanze e giovani adulti (AYA) che vivono con l'HIV che non sono in cura clinica.
L'intervento utilizza un approccio di consulenza unicamente unificato in più punti lungo il continuum di cura dell'HIV.
In una prima fase, lo studio utilizzerà molteplici modalità di sensibilizzazione, inclusi social media, media passivi, cartelle cliniche e rinvii a catena per cercare e identificare AYA sieropositivi che sono HIV non trattati, sottodosati o non soppressi (HIV-U3).
L'AYA identificato verrà arruolato in un run-in per la sperimentazione per confermare oggettivamente i seguenti criteri per l'ammissione alla sperimentazione.
Nella fase 2, le persone che soddisfano i criteri di ammissione, in particolare la sostanza che utilizza l'HIV-U3 AYA, saranno arruolate in un intervento sanitario mobile (mHealth) per affrontare l'uso di sostanze, lo stigma dell'HIV, le preoccupazioni relative all'assistenza medica, le barriere strutturali e altre sfide per coinvolgere i giovani nella cura dell'HIV.
La consulenza verrà fornita settimanalmente tramite cellulare fino al momento in cui i partecipanti riceveranno ART, adeguatamente dosata su ART e HIV soppresso entro un massimo di 12 sessioni (fino a 3 mesi).
Lo studio determinerà quindi il numero di sessioni di intervento di mHealth basate sulla teoria necessarie (dose minima efficace) per ottenere risultati terapeutici ottimali e i costi associati.
Una volta coinvolto e trattato in modo ottimale, la Fase 3 condurrà uno studio randomizzato per testare gli effetti comparativi e l'efficacia in termini di costi di due interventi per sostenere la conservazione a lungo termine nell'assistenza e l'aderenza ai farmaci: (a) messaggi di testo interattivi con opportunità di risoluzione continua dei problemi di supporto vs .
(b) promemoria di messaggi di testo passivi.
È probabile che gli AYA sieropositivi abbandonino le cure a causa di problemi noti come l'uso di sostanze, barriere sociali come lo stigma e preoccupazioni relative al trattamento.
Lo studio in 3 fasi utilizzerà un unico approccio basato sulla teoria per determinare il numero di sessioni telefoniche di intervento di consulenza Stigma-Motivazionale-Decisionale necessarie per raggiungere l'impegno o il coinvolgimento nella cura dell'HIV e testerà gli effetti di un basso- approccio basato sui costi per sostenere la conservazione a lungo termine dell'assistenza e l'aderenza ai farmaci.
Lo studio determinerà la quantità minima efficace di consulenza necessaria per coinvolgere la sostanza utilizzando AYA sieropositivo nella cura.
Lo studio testerà anche gli effetti degli interventi di consulenza e messaggistica di testo sul mantenimento della conservazione dell'HIV, sull'aderenza ai farmaci e sulla soppressione virale dell'HIV per 18 mesi.
Lo studio eseguirà valutazioni economiche per determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento di impegno-mantenimento-aderenza e gli effetti degli interventi di mantenimento/aderenza a basso carico per mantenere il mantenimento in cura ed evitare la ricaduta alla non aderenza per AYA che vive con l'HIV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 anni e 35 anni
- HIV positivo
Almeno uno dei seguenti:
- Sostanza attiva usando
- HIV non trattato
- Sottodosato con ART
- HIV virale non soppresso
Criteri di esclusione:
- Non sieropositivo
- Più giovane di 16 anni
- Età superiore ai 35 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SMS interattivi a 2 vie
Comunicazioni bisettimanali di messaggi di testo con i consulenti per la risoluzione dei problemi
|
Breve coaching telefonico per migliorare l'impegno, la fidelizzazione e sostenere l'adesione ai servizi per l'HIV e l'uso di sostanze per i giovani che vivono con l'HIV.
|
Comparatore attivo: Promemoria di testo passivi
Promemoria sanitari settimanali automatizzati per messaggi di testo
|
Breve coaching telefonico per migliorare l'impegno, la fidelizzazione e sostenere l'adesione ai servizi per l'HIV e l'uso di sostanze per i giovani che vivono con l'HIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soppressione dell'HIV
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo il basale.
|
HIV RNA derivato dal plasma sanguigno
|
fino a 15 mesi dopo il basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: fino a 15 mesi dopo il basale.
|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali valutata dal conteggio delle pillole telefoniche non annunciate
|
fino a 15 mesi dopo il basale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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