- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03665532
Studie zapojení mládeže: Intervence ke zvýšení zapojení a dodržování léčby HIV u mladých lidí žijících s HIV (YES)
28. září 2021 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut
Jednotná intervence k ovlivnění kontinua péče o HIV
Tato pragmatická adaptivní klinická studie bude testovat účinky intervence Stigma-Motivational-Decision, která má zvýšit zapojení do léčby HIV, udržení a dodržování léků u dospívajících a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinické péči, užívající látky.
Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV.
Zkouška bude využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení k vyhledání a identifikaci HIV pozitivních AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3).
Účastníci absolvují po telefonu poradenská intervenční sezení Stigma-Motivational-Decision, aby dosáhli zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, dodržování léčby a kontroly jejich infekce HIV.
Jakmile bude dosaženo virové kontroly, účastníci získají nízkonákladový přístup k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pragmatická adaptivní klinická studie otestuje účinky intervence Stigma-Motivational-Decision navržené ke zvýšení zapojení do léčby HIV, retence a adherence k antiretrovirální (Art) medikaci u dospívajících užívajících látky a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinická péče.
Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV.
V prvním kroku bude studie využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení, aby vyhledávala a identifikovala HIV pozitivní AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3).
Identifikovaná AYA bude zařazena do zkušebního období, aby objektivně potvrdila následující kritéria pro vstup do zkoušky.
V kroku 2 budou jednotlivci, kteří splňují vstupní kritéria – konkrétně – látky užívající HIV-U3 AYA – zařazeni do intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth), která bude řešit užívání návykových látek, stigmata HIV, obavy související s lékařskou péčí, strukturální bariéry a další výzvy. k zapojení mládeže do péče o HIV.
Poradenství bude poskytováno každý týden prostřednictvím mobilního telefonu, dokud účastníci nedostanou ART, adekvátně dávkované ART a HIV potlačený během maximálně 12 sezení (až 3 měsíce).
Studie proto určí počet teoretických intervenčních sezení mHealth potřebných (minimální účinná dávka) pro optimální výsledky léčby a související náklady.
Po zapojení a optimální léčbě provede krok 3 randomizovanou studii, která otestuje srovnávací účinky a nákladovou efektivitu dvou intervencí k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků: (a) interaktivní textové zprávy s příležitostmi pro průběžné podpůrné řešení problémů vs. .
b) připomenutí pasivních textových zpráv.
HIV pozitivní AYA pravděpodobně opustí péči kvůli známým problémům, jako je užívání návykových látek, sociální bariéry, jako je stigma, a obavy týkající se léčby.
Studie o třech krocích bude používat přístup založený na jediné teorii ke stanovení počtu intervenčních intervenčních sezení pro stigma-motivační rozhodnutí, která jsou nezbytná k dosažení zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, a bude testovat účinky nízké nákladový přístup k udržení dlouhodobého setrvání v péči a dodržování léků.
Studie určí minimální efektivní množství poradenství potřebného k zapojení látky užívající HIV pozitivní AYA do péče.
Studie bude také testovat účinky poradenství a intervencí pomocí textových zpráv na udržení udržení péče o HIV, dodržování léků a potlačení viru HIV po dobu 18 měsíců.
Studie provede ekonomická hodnocení za účelem stanovení nákladové efektivity intervence zapojení-udržení-adherence a účinků intervencí s nízkou zátěží retence/adherence k udržení setrvání v péči a zabránění relapsu k non-adherenci u AYA žijících s HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 16 do 35 let
- HIV pozitivní
Alespoň jedno z následujících:
- Použití účinné látky
- HIV neléčený
- Poddávkováno ART
- Vir HIV nepotlačen
Kritéria vyloučení:
- Ne HIV pozitivní
- Mladší než 16
- Starší než 35 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní 2-cestné posílání SMS zpráv
Komunikace prostřednictvím textových zpráv s poradci pro řešení problémů jednou za dva týdny
|
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Pasivní textové připomenutí
Automatické týdenní připomenutí zdravotní péče pomocí textových zpráv
|
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení HIV
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
HIV RNA odvozená z krevní plazmy
|
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Dodržování antiretrovirové medikace hodnocené neohlášeným počtem pilulek po telefonu
|
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H16-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University a další spolupracovníciDokončenoHIV | AIDSUganda, Jižní Afrika
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaDokončeno
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | AIDSSpojené státy, Ruská Federace
Klinické studie na Zapojení mládeže do služeb
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno