Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zapojení mládeže: Intervence ke zvýšení zapojení a dodržování léčby HIV u mladých lidí žijících s HIV (YES)

28. září 2021 aktualizováno: Seth Kalichman, University of Connecticut

Jednotná intervence k ovlivnění kontinua péče o HIV

Tato pragmatická adaptivní klinická studie bude testovat účinky intervence Stigma-Motivational-Decision, která má zvýšit zapojení do léčby HIV, udržení a dodržování léků u dospívajících a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinické péči, užívající látky. Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV. Zkouška bude využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení k vyhledání a identifikaci HIV pozitivních AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3). Účastníci absolvují po telefonu poradenská intervenční sezení Stigma-Motivational-Decision, aby dosáhli zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, dodržování léčby a kontroly jejich infekce HIV. Jakmile bude dosaženo virové kontroly, účastníci získají nízkonákladový přístup k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato pragmatická adaptivní klinická studie otestuje účinky intervence Stigma-Motivational-Decision navržené ke zvýšení zapojení do léčby HIV, retence a adherence k antiretrovirální (Art) medikaci u dospívajících užívajících látky a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV, kteří nejsou v klinická péče. Intervence využívá jedinečný sjednocený poradenský přístup na mnoha místech v rámci kontinua péče o HIV. V prvním kroku bude studie využívat různé způsoby dosahu, včetně sociálních médií, pasivních médií, klinických záznamů a řetězových doporučení, aby vyhledávala a identifikovala HIV pozitivní AYA, kteří jsou HIV neléčení, poddávkovaní nebo nepotlačení (HIV-U3). Identifikovaná AYA bude zařazena do zkušebního období, aby objektivně potvrdila následující kritéria pro vstup do zkoušky. V kroku 2 budou jednotlivci, kteří splňují vstupní kritéria – konkrétně – látky užívající HIV-U3 AYA – zařazeni do intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth), která bude řešit užívání návykových látek, stigmata HIV, obavy související s lékařskou péčí, strukturální bariéry a další výzvy. k zapojení mládeže do péče o HIV. Poradenství bude poskytováno každý týden prostřednictvím mobilního telefonu, dokud účastníci nedostanou ART, adekvátně dávkované ART a HIV potlačený během maximálně 12 sezení (až 3 měsíce). Studie proto určí počet teoretických intervenčních sezení mHealth potřebných (minimální účinná dávka) pro optimální výsledky léčby a související náklady. Po zapojení a optimální léčbě provede krok 3 randomizovanou studii, která otestuje srovnávací účinky a nákladovou efektivitu dvou intervencí k udržení dlouhodobého udržení v péči a dodržování léků: (a) interaktivní textové zprávy s příležitostmi pro průběžné podpůrné řešení problémů vs. . b) připomenutí pasivních textových zpráv. HIV pozitivní AYA pravděpodobně opustí péči kvůli známým problémům, jako je užívání návykových látek, sociální bariéry, jako je stigma, a obavy týkající se léčby. Studie o třech krocích bude používat přístup založený na jediné teorii ke stanovení počtu intervenčních intervenčních sezení pro stigma-motivační rozhodnutí, která jsou nezbytná k dosažení zapojení nebo opětovného zapojení do péče o HIV, a bude testovat účinky nízké nákladový přístup k udržení dlouhodobého setrvání v péči a dodržování léků. Studie určí minimální efektivní množství poradenství potřebného k zapojení látky užívající HIV pozitivní AYA do péče. Studie bude také testovat účinky poradenství a intervencí pomocí textových zpráv na udržení udržení péče o HIV, dodržování léků a potlačení viru HIV po dobu 18 měsíců. Studie provede ekonomická hodnocení za účelem stanovení nákladové efektivity intervence zapojení-udržení-adherence a účinků intervencí s nízkou zátěží retence/adherence k udržení setrvání v péči a zabránění relapsu k non-adherenci u AYA žijících s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 16 do 35 let
  • HIV pozitivní
  • Alespoň jedno z následujících:

    • Použití účinné látky
    • HIV neléčený
    • Poddávkováno ART
    • Vir HIV nepotlačen

Kritéria vyloučení:

  • Ne HIV pozitivní
  • Mladší než 16
  • Starší než 35 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní 2-cestné posílání SMS zpráv
Komunikace prostřednictvím textových zpráv s poradci pro řešení problémů jednou za dva týdny
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.
Aktivní komparátor: Pasivní textové připomenutí
Automatické týdenní připomenutí zdravotní péče pomocí textových zpráv
Krátký telefonický koučink pro posílení zapojení, udržení a udržení dodržování služeb HIV a užívání návykových látek pro mladší lidi žijící s HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení HIV
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
HIV RNA odvozená z krevní plazmy
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: až 15 měsíců po výchozí hodnotě.
Dodržování antiretrovirové medikace hodnocené neohlášeným počtem pilulek po telefonu
až 15 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Zapojení mládeže do služeb

Předplatit