- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665532
Onderzoek naar jongerenbetrokkenheid: interventie om de betrokkenheid en therapietrouw van jongeren met hiv te vergroten (YES)
28 september 2021 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut
Uniforme interventie om het hiv-zorgcontinuüm te beïnvloeden
Deze pragmatische adaptieve klinische studie zal de effecten testen van een Stigma-Motivational-Decision-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid, retentie en therapietrouw van hiv-behandeling te vergroten voor middelengebruikende adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met hiv die niet in klinische zorg zijn.
De interventie maakt gebruik van een unieke uniforme counselingbenadering op meerdere punten langs het hiv-zorgcontinuüm.
De proef zal gebruik maken van meerdere vormen van outreach, waaronder sociale media, passieve media, kliniekdossiers en kettingverwijzingen om hiv-positieve AYA te zoeken en te identificeren die hiv-onbehandeld, ondergedoseerd of niet-onderdrukt zijn (hiv-U3).
Deelnemers krijgen telefonische Stigma-Motivational-Decision counseling-interventiesessies om betrokkenheid of hernieuwde betrokkenheid bij hiv-zorg, therapietrouw en controle van hun hiv-infectie te bereiken.
Zodra de virale controle is bereikt, krijgen de deelnemers een goedkope aanpak om langdurige retentie in zorg en therapietrouw te behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pragmatische adaptieve klinische studie test de effecten van een Stigma-Motivational-Decision-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid, retentie en therapietrouw van hiv-behandelingen te vergroten voor middelengebruikende adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met hiv die niet in klinische zorg.
De interventie maakt gebruik van een unieke uniforme counselingbenadering op meerdere punten langs het hiv-zorgcontinuüm.
In een eerste stap zal de studie gebruik maken van meerdere vormen van outreach, waaronder sociale media, passieve media, kliniekdossiers en kettingverwijzingen om hiv-positieve AYA's te zoeken en te identificeren die hiv-onbehandeld, ondergedoseerd of niet-onderdrukt zijn (hiv-U3).
Geïdentificeerde AYA zal worden ingeschreven in een aanloop naar het onderzoek om de volgende criteria voor deelname aan het onderzoek objectief te bevestigen.
In stap 2 worden personen die voldoen aan de toelatingscriteria - met name middelen die HIV-U3 AYA gebruiken - ingeschreven in een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) om middelengebruik, hiv-stigma's, medische zorggerelateerde problemen, structurele barrières en andere uitdagingen aan te pakken. om jongeren te betrekken bij hiv-zorg.
Counseling zal wekelijks via de mobiele telefoon worden gegeven tot het moment dat deelnemers ART krijgen, voldoende ART krijgen en HIV onderdrukt binnen maximaal 12 sessies (tot 3 maanden).
De studie zal daarom het aantal op theorie gebaseerde mHealth-interventiesessies bepalen dat nodig is (minimaal effectieve dosis) voor optimale behandelresultaten en de bijbehorende kosten.
Eenmaal betrokken en optimaal behandeld, zal Stap 3 een gerandomiseerde studie uitvoeren om de vergelijkende effecten en kosteneffectiviteit te testen van twee interventies om langdurig zorgbehoud en therapietrouw te behouden: (a) interactieve sms-berichten met mogelijkheden voor voortdurende ondersteunende probleemoplossing vs. .
(b) passieve sms-herinneringen.
Hiv-positieve AYA's zullen waarschijnlijk uit de zorg vallen vanwege bekende problemen zoals middelengebruik, sociale barrières zoals stigmatisering en zorgen over de behandeling.
De 3-staps studie zal een enkele op theorie gebaseerde benadering gebruiken om het aantal telefonisch geleverde Stigma-Motivational-Decision counseling-interventiesessies te bepalen die nodig zijn om betrokkenheid of hernieuwde betrokkenheid bij HIV-zorg te bereiken, en zal de effecten testen van een laag- kostenbenadering om langdurige zorgbehoud en therapietrouw te behouden.
Het onderzoek zal bepalen hoeveel counseling er minimaal nodig is om hiv-positieve AYA te gebruiken in de zorg.
De studie zal ook de effecten testen van de counseling- en sms-interventies op het behoud van hiv-zorgbehoud, therapietrouw en hiv-virusonderdrukking gedurende 18 maanden.
De studie zal economische evaluaties uitvoeren om de kosteneffectiviteit te bepalen van de betrokkenheid-behoud-adherentie-interventie en de effecten van onderhouds-/adherentie-interventies met een lage belasting om retentie in de zorg te behouden en terugval naar niet-therapietrouw te voorkomen voor AYA's die leven met hiv.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 jaar en 35 jaar
- Hiv-positief
Ten minste een van de volgende:
- Gebruik van werkzame stoffen
- Hiv onbehandeld
- Ondergedoseerd met ART
- Hiv-virus niet onderdrukt
Uitsluitingscriteria:
- Niet hiv-positief
- Jonger dan 16
- Ouder dan 35 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactief sms'en in twee richtingen
Tweewekelijkse sms-communicatie met counselors voor het oplossen van problemen
|
Korte telefonische coaching om betrokkenheid, retentie en naleving van hiv- en middelengebruiksdiensten voor jongere mensen met hiv te vergroten.
|
|
Actieve vergelijker: Passieve sms-herinneringen
Geautomatiseerde wekelijkse sms-herinneringen voor de gezondheidszorg
|
Korte telefonische coaching om betrokkenheid, retentie en naleving van hiv- en middelengebruiksdiensten voor jongere mensen met hiv te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-onderdrukking
Tijdsspanne: tot 15 maanden na de baseline.
|
HIV-RNA afkomstig uit bloedplasma
|
tot 15 maanden na de baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: tot 15 maanden na de baseline.
|
Antiretrovirale therapietrouw beoordeeld door onaangekondigde aantallen pillen via de telefoon
|
tot 15 maanden na de baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- H16-130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op Jeugdbetrokkenheid in diensten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Goed ouder wordenVerenigde Staten
-
University of Maryland, Baltimore CountyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenSociale gezondheidsdeterminanten (SDOH)Verenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreWervingTerugtrekkingVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...WervingImplementatie Wetenschap | Hiv-infectie bij adolescenten | Implementatiestrategieën | Overgang naar volwassenenzorgKenia
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Charities Trust; The Boys' and Girls' Clubs Association... en andere medewerkersWerving
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Leeds; University of Liverpool; University of ManchesterWervingDepressie | ZelfverwondingVerenigd Koninkrijk
-
Centerstone Research InstituteActief, niet wervendRisico beperking | Adolescent gedrag | Adolescent probleemgedragVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationWerving
-
TakedaVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aanmelden op uitnodigingPatienten veiligheid | Medicatie foutenVerenigde Staten