Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar jongerenbetrokkenheid: interventie om de betrokkenheid en therapietrouw van jongeren met hiv te vergroten (YES)

28 september 2021 bijgewerkt door: Seth Kalichman, University of Connecticut

Uniforme interventie om het hiv-zorgcontinuüm te beïnvloeden

Deze pragmatische adaptieve klinische studie zal de effecten testen van een Stigma-Motivational-Decision-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid, retentie en therapietrouw van hiv-behandeling te vergroten voor middelengebruikende adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met hiv die niet in klinische zorg zijn. De interventie maakt gebruik van een unieke uniforme counselingbenadering op meerdere punten langs het hiv-zorgcontinuüm. De proef zal gebruik maken van meerdere vormen van outreach, waaronder sociale media, passieve media, kliniekdossiers en kettingverwijzingen om hiv-positieve AYA te zoeken en te identificeren die hiv-onbehandeld, ondergedoseerd of niet-onderdrukt zijn (hiv-U3). Deelnemers krijgen telefonische Stigma-Motivational-Decision counseling-interventiesessies om betrokkenheid of hernieuwde betrokkenheid bij hiv-zorg, therapietrouw en controle van hun hiv-infectie te bereiken. Zodra de virale controle is bereikt, krijgen de deelnemers een goedkope aanpak om langdurige retentie in zorg en therapietrouw te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze pragmatische adaptieve klinische studie test de effecten van een Stigma-Motivational-Decision-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid, retentie en therapietrouw van hiv-behandelingen te vergroten voor middelengebruikende adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met hiv die niet in klinische zorg. De interventie maakt gebruik van een unieke uniforme counselingbenadering op meerdere punten langs het hiv-zorgcontinuüm. In een eerste stap zal de studie gebruik maken van meerdere vormen van outreach, waaronder sociale media, passieve media, kliniekdossiers en kettingverwijzingen om hiv-positieve AYA's te zoeken en te identificeren die hiv-onbehandeld, ondergedoseerd of niet-onderdrukt zijn (hiv-U3). Geïdentificeerde AYA zal worden ingeschreven in een aanloop naar het onderzoek om de volgende criteria voor deelname aan het onderzoek objectief te bevestigen. In stap 2 worden personen die voldoen aan de toelatingscriteria - met name middelen die HIV-U3 AYA gebruiken - ingeschreven in een mobiele gezondheidsinterventie (mHealth) om middelengebruik, hiv-stigma's, medische zorggerelateerde problemen, structurele barrières en andere uitdagingen aan te pakken. om jongeren te betrekken bij hiv-zorg. Counseling zal wekelijks via de mobiele telefoon worden gegeven tot het moment dat deelnemers ART krijgen, voldoende ART krijgen en HIV onderdrukt binnen maximaal 12 sessies (tot 3 maanden). De studie zal daarom het aantal op theorie gebaseerde mHealth-interventiesessies bepalen dat nodig is (minimaal effectieve dosis) voor optimale behandelresultaten en de bijbehorende kosten. Eenmaal betrokken en optimaal behandeld, zal Stap 3 een gerandomiseerde studie uitvoeren om de vergelijkende effecten en kosteneffectiviteit te testen van twee interventies om langdurig zorgbehoud en therapietrouw te behouden: (a) interactieve sms-berichten met mogelijkheden voor voortdurende ondersteunende probleemoplossing vs. . (b) passieve sms-herinneringen. Hiv-positieve AYA's zullen waarschijnlijk uit de zorg vallen vanwege bekende problemen zoals middelengebruik, sociale barrières zoals stigmatisering en zorgen over de behandeling. De 3-staps studie zal een enkele op theorie gebaseerde benadering gebruiken om het aantal telefonisch geleverde Stigma-Motivational-Decision counseling-interventiesessies te bepalen die nodig zijn om betrokkenheid of hernieuwde betrokkenheid bij HIV-zorg te bereiken, en zal de effecten testen van een laag- kostenbenadering om langdurige zorgbehoud en therapietrouw te behouden. Het onderzoek zal bepalen hoeveel counseling er minimaal nodig is om hiv-positieve AYA te gebruiken in de zorg. De studie zal ook de effecten testen van de counseling- en sms-interventies op het behoud van hiv-zorgbehoud, therapietrouw en hiv-virusonderdrukking gedurende 18 maanden. De studie zal economische evaluaties uitvoeren om de kosteneffectiviteit te bepalen van de betrokkenheid-behoud-adherentie-interventie en de effecten van onderhouds-/adherentie-interventies met een lage belasting om retentie in de zorg te behouden en terugval naar niet-therapietrouw te voorkomen voor AYA's die leven met hiv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 16 jaar en 35 jaar
  • Hiv-positief
  • Ten minste een van de volgende:

    • Gebruik van werkzame stoffen
    • Hiv onbehandeld
    • Ondergedoseerd met ART
    • Hiv-virus niet onderdrukt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet hiv-positief
  • Jonger dan 16
  • Ouder dan 35 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interactief sms'en in twee richtingen
Tweewekelijkse sms-communicatie met counselors voor het oplossen van problemen
Korte telefonische coaching om betrokkenheid, retentie en naleving van hiv- en middelengebruiksdiensten voor jongere mensen met hiv te vergroten.
Actieve vergelijker: Passieve sms-herinneringen
Geautomatiseerde wekelijkse sms-herinneringen voor de gezondheidszorg
Korte telefonische coaching om betrokkenheid, retentie en naleving van hiv- en middelengebruiksdiensten voor jongere mensen met hiv te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiv-onderdrukking
Tijdsspanne: tot 15 maanden na de baseline.
HIV-RNA afkomstig uit bloedplasma
tot 15 maanden na de baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: tot 15 maanden na de baseline.
Antiretrovirale therapietrouw beoordeeld door onaangekondigde aantallen pillen via de telefoon
tot 15 maanden na de baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Jeugdbetrokkenheid in diensten

Abonneren