- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665532
Étude sur l'engagement des jeunes : intervention pour accroître l'engagement et l'observance du traitement du VIH chez les jeunes vivant avec le VIH (YES)
28 septembre 2021 mis à jour par: Seth Kalichman, University of Connecticut
Intervention unifiée pour influer sur le continuum de soins du VIH
Cet essai clinique adaptatif pragmatique testera les effets d'une intervention Stigma-Motivational-Decision conçue pour augmenter l'engagement, la rétention et l'observance du traitement du VIH pour les adolescents et jeunes adultes consommateurs de substances (AYA) vivant avec le VIH qui ne sont pas en soins cliniques.
L'intervention utilise une approche de conseil unifiée unique à plusieurs points le long du continuum de soins du VIH.
L'essai utilisera plusieurs modes de sensibilisation, y compris les médias sociaux, les médias passifs, les dossiers cliniques et les références en chaîne pour rechercher et identifier les AYA séropositives qui ne sont pas traitées, sous-dosées ou non supprimées (VIH-U3).
Les participants recevront des séances d'intervention de conseil sur la stigmatisation, la motivation et la décision par téléphone pour s'engager ou se réengager dans les soins du VIH, l'observance du traitement et le contrôle de leur infection par le VIH.
Une fois le contrôle viral atteint, les participants recevront une approche peu coûteuse pour maintenir la rétention à long terme dans les soins et l'observance des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique adaptatif pragmatique testera les effets d'une intervention Stigma-Motivational-Decision conçue pour augmenter l'engagement, la rétention et l'adhésion aux médicaments antirétroviraux (Art) pour les adolescents et jeunes adultes consommateurs de substances (AYA) vivant avec le VIH qui ne sont pas en soins cliniques.
L'intervention utilise une approche de conseil unifiée unique à plusieurs points le long du continuum de soins du VIH.
Dans un premier temps, l'étude utilisera plusieurs modes de sensibilisation, y compris les médias sociaux, les médias passifs, les dossiers cliniques et les renvois en chaîne pour rechercher et identifier les AYA séropositives qui ne sont pas traitées, sous-dosées ou non supprimées (VIH-U3).
L'AYA identifiée sera inscrite à un rodage de l'essai pour confirmer objectivement les critères suivants pour l'inscription à l'essai.
À l'étape 2, les personnes qui répondent aux critères d'entrée - en particulier - la toxicomanie utilisant le VIH-U3 AYA - seront inscrites à une intervention de santé mobile (mHealth) pour lutter contre la consommation de substances, la stigmatisation liée au VIH, les préoccupations liées aux soins médicaux, les obstacles structurels et d'autres défis pour faire participer les jeunes aux soins du VIH.
Des conseils seront fournis chaque semaine par téléphone portable jusqu'à ce que les participants reçoivent un TAR, une dose adéquate de TAR et une suppression du VIH dans un maximum de 12 séances (jusqu'à 3 mois).
L'étude déterminera donc le nombre de séances d'intervention mHealth basées sur la théorie nécessaires (dose minimale efficace) pour des résultats de traitement optimaux et les coûts associés.
Une fois engagé et traité de manière optimale, l'étape 3 mènera un essai randomisé pour tester les effets comparatifs et le rapport coût-efficacité de deux interventions visant à maintenir à long terme la rétention des soins et l'observance des médicaments : (a) messagerie texte interactive avec des possibilités de résolution continue des problèmes de soutien vs .
(b) des rappels passifs par SMS.
Les AYA séropositifs pour le VIH sont susceptibles d'abandonner les soins en raison de problèmes connus tels que la consommation de substances, les obstacles sociaux tels que la stigmatisation et les préoccupations concernant le traitement.
L'étude en 3 étapes utilisera une seule approche basée sur la théorie pour déterminer le nombre de séances d'intervention de conseil sur la stigmatisation, la motivation et la décision nécessaires pour parvenir à l'engagement ou au réengagement dans les soins du VIH, et testera les effets d'un faible approche de coût pour maintenir la rétention à long terme dans les soins et l'observance des médicaments.
L'étude déterminera la quantité minimalement efficace de conseils nécessaires pour engager la toxicomanie en utilisant AYA séropositif dans les soins.
L'étude testera également les effets des interventions de conseil et de messagerie texte sur le maintien de la rétention des soins liés au VIH, l'observance des médicaments et la suppression virale du VIH sur 18 mois.
L'étude effectuera des évaluations économiques pour déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention d'engagement-rétention-adhésion et les effets des interventions de rétention/adhésion à faible charge pour maintenir la rétention dans les soins et éviter la rechute à la non-adhésion pour les AYA vivant avec le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Southeast HIV/AIDS Research & Evaluation Project
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 16 ans et 35 ans
- séropositif
Au moins un des éléments suivants :
- Substance active utilisant
- VIH non traité
- Sous-dosé en ART
- VIH viral non supprimé
Critère d'exclusion:
- Non séropositif
- Moins de 16 ans
- Plus de 35 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SMS bidirectionnels interactifs
Communications par SMS toutes les deux semaines avec des conseillers pour la résolution de problèmes
|
Bref coaching téléphonique pour améliorer l'engagement, la rétention et maintenir l'adhésion aux services de lutte contre le VIH et la toxicomanie pour les jeunes vivant avec le VIH.
|
|
Comparateur actif: Rappels textuels passifs
Rappels hebdomadaires automatisés de soins de santé par SMS
|
Bref coaching téléphonique pour améliorer l'engagement, la rétention et maintenir l'adhésion aux services de lutte contre le VIH et la toxicomanie pour les jeunes vivant avec le VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suppression du VIH
Délai: jusqu'à 15 mois après la ligne de base.
|
ARN du VIH dérivé du plasma sanguin
|
jusqu'à 15 mois après la ligne de base.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: jusqu'à 15 mois après la ligne de base.
|
Adhésion aux médicaments antirétroviraux évaluée par des comptages téléphoniques inopinés
|
jusqu'à 15 mois après la ligne de base.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2018
Première publication (Réel)
11 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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