ОБЩЕСТВЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - Исследование по сбору информации для системы Cordio
24 апреля 2021 г. обновлено: Cordio Medical
Многоцентровое обсервационное исследование для сбора информации, касающейся клинической значимости и эффективности системы Cordio.
Это многоцентровое, обсервационное, неинтервенционное, проспективное, единое открытое исследование для создания базы данных для целей НИОКР. Данные исследований и разработок будут проанализированы ретроспективно, чтобы подтвердить эффективность алгоритма.
Исследование будет проводиться в следующих условиях: внебольничные поликлиники
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Bat Yam, Израиль
- Рекрутинг
- Clalit Bat Yam
-
Be'er Sheva, Израиль
- Рекрутинг
- Clalit Be'er Sheva
-
Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center
-
Bet Shemesh, Израиль
- Рекрутинг
- Clalit Bet Shemesh
-
Hadera, Израиль
- Рекрутинг
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Nahariya, Израиль
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Petah tikva, Израиль
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NYHA 2-3.
Все пациенты должны соответствовать критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Пациент с симптомами сердечной недостаточности.
- Желание пациента принять участие подтверждается подписанием письменного информированного согласия.
- Мужчина или небеременная женщина.
Критерий исключения:
- Субъект, который, по мнению Исследователя, не может соблюдать режим ежедневного использования Приложения из-за психических расстройств (например, депрессии, деменции).
- Пациент, перенесший серьезное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Пациент с тяжелой алкогольной или наркотической зависимостью.
- Психологическая нестабильность, неадекватное отношение или мотивация.
- Пациент с опасным для жизни изнурительным заболеванием, кроме сердечного.
- Субъект, в настоящее время зарегистрированный в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кордио
База данных исследований и разработок Cordio для разработки системы Cordio
|
Приложение, облако и веб-устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
База данных НИОКР и эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Создание базы данных записей НИОКР и ретроспективная система Cordio должна достичь корреляции между генерируемыми системой предупреждениями об обострении СН.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 2 года
|
Анкеты со шкалой SUS и конкретными вопросами о приложении для оценки удобства использования приложения.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка SADE
Временное ограничение: 2 года
|
Демонстрация безопасного использования устройства по общей частоте нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN 0011 (CLN0004, CA001)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Кордиосистема
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный