- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749707
ВПЧ в сигнальных лимфатических узлах
ВПЧ-тестирование ткани сторожевого лимфатического узла у пациентов с раком шейки матки.
В этом исследовании исследуется ткань сторожевых лимфатических узлов у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии, перенесших радикальную гистерэктомию и удаление тазовых сторожевых лимфатических узлов (СЛУ). SLNs испытаны для присутсвия людского вируса papilloma (HPV), и результаты сравнены к HPV - типу найденному в ткани пациентов цервикальной.
Таким образом, мы исследуем, коррелирует ли патологический статус СЛУ у пациентов с раком шейки матки на ранней стадии со статусом ВПЧ в СЛУ. С помощью периода наблюдения до 5 лет мы также изучаем, коррелирует ли рецидив рака шейки матки с гистопатологическим статусом СЛУ и/или статусом ВПЧ в СЛУ. Это будет способствовать выяснению того, играет ли статус ВПЧ в СЛУ решающую роль для прогнозирования метастазирования рака шейки матки в ЛУ, а также может ли статус ВПЧ в СЛУ иметь клиническое значение в качестве прогностического фактора рецидива заболевания у больных раком шейки матки и возможно даже лучшее клиническое значение, чем картирование СЛУ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить, коррелирует ли патологический статус СЛУ у пациенток с ранним раком шейки матки со статусом ВПЧ в СЛУ, а также коррелирует ли рецидив рака шейки матки с гистопатологическим статусом СЛУ и/или СЛУ. статус ВПЧ.
В Дании стадирование и лечение рака шейки матки проводят в соответствии с рекомендациями Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO). Рак шейки матки является единственным гинекологическим раком, который клинически основан на размере опухоли, поражении влагалища или параметриума, расширении мочевого пузыря/прямой кишки и отдаленных метастазах. Это требует обследования под анестезией и визуализации, которая в Дании включает позитронно-эмиссионную компьютерную томографию (ПЭТ-КТ) для выявления патологических лимфатических узлов (ЛУ) и точного определения степени заболевания, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ) для определения размера опухоли. степень проникновения стромы, вовлечение параметрия, расширение влагалища и тела. Оценка риска опухоли включает размер опухоли, стадию, глубину инвазии опухоли, статус ЛУ, инвазию в лимфоваскулярное пространство (LVSI) и гистологический подтип, из которых статус ЛУ и количество вовлеченных ЛУ являются наиболее важными прогностическими факторами. В Дании пациенткам на стадиях 1B1–2A по FIGO проводят радикальную гистерэктомию и радикальную тазовую лимфаденэктомию (PL), а при наличии специфических факторов риска им предлагается адъювантное онкологическое лечение с лучевой терапией и сопутствующей химиотерапией. Национальное протоколированное исследование по внедрению картирования СЛУ у женщин с раком шейки матки на ранней стадии в настоящее время проводится в Дании в Rigshospitalet, Университетской больнице Оденсе и Университетской больнице Орхуса (исследование Sentirec). В этом исследовании мы хотим изучить остатки этих проанализированных СЛУ. В соответствии с протоколом Sentirec, СЛУ исследуют с помощью ультрастадирования, которое влечет за собой рассечение СЛУ в нескольких секциях и на всех уровнях ЛУ и гистологическое исследование этих уровней опытным патологоанатомом. В этом исследовании мы исследуем остатки СЛУ; то есть срезы между тканями, используемые для картирования СЛУ. Эти срезы анализируют на наличие ВПЧ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Контакт:
- Sara Bønløkke Simonsen
- Номер телефона: 0045 53372162
- Электронная почта: sarasim@clin.au.dk
-
Контакт:
- Katrine Fuglsang, PhD
- Номер телефона: 0045 23390224
- Электронная почта: katrfugl@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет с диагнозом «рак шейки матки» поступила на операцию по радикальной гистерэктомии и удалению СЛУ в период с октября 2018 г. по июнь 2022 г.
Критерий исключения:
- Женщина < 18 лет
- Женщины с поздней стадией рака шейки матки, которые лечатся лучевой и химиотерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: СЛУ от больных раком шейки матки на ранней стадии
Ткань из СЛУ, удаленных от пациентов с раком шейки матки на ранней стадии, анализируют на наличие ВПЧ.
|
ВПЧ-анализ СЛУ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВПЧ
Временное ограничение: 0 часов после операции
|
Наличие ВПЧ в СЛУ
|
0 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLN2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализ ВПЧ
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University Cancer Hospital & Institute; Beijing Obstetrics and Gynecology... и другие соавторыРекрутингНовообразования шейки маткиКитай
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыНеизвестныйВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий
-
Dana-Farber Cancer InstituteАктивный, не рекрутирующийВПЧ-инфекция | ВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглоткиСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; University of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийВакцинация | ИммунизацияСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterBoston Medical Center; Northeastern UniversityЕще не набираютВирус папилломы человекаСоединенные Штаты
-
Becton, Dickinson and CompanyЗавершенныйВирус папилломы человека | Новообразования шейки маткиСоединенные Штаты, Канада
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.НеизвестныйРак шейки матки | Плоскоклеточный рак головы и шеиКитай
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный