- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03749707
HPV nos linfonodos sentinela
Teste de HPV do tecido do linfonodo sentinela de pacientes com câncer cervical.
Este estudo examina o tecido do linfonodo sentinela de pacientes com câncer cervical em estágio inicial tratados com histerectomia radical e remoção dos linfonodos sentinela (SLN) pélvicos. Os SLNs são testados quanto à presença do vírus do papiloma humano (HPV) e os resultados são comparados com o tipo de HPV encontrado no tecido cervical do paciente.
Por meio deste, examinamos se o status patológico dos SLNs em pacientes com câncer cervical em estágio inicial se correlaciona com o status do HPV nos SLNs. Por meio de um período de acompanhamento de até 5 anos, examinamos ainda se a recorrência do câncer cervical se correlaciona com o estado histopatológico dos SLNs e/ou o status SLN do HPV. Isso contribuirá para esclarecer se o status de HPV dos SLNs desempenha um papel crucial para prever a metástase LN de câncer cervical e também se o status de HPV em SLNs pode ter um valor clínico como fator prognóstico para recorrência da doença em pacientes com câncer cervical e talvez até um valor clínico melhor do que o mapeamento SLN.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar se o estado patológico dos SLNs em pacientes com câncer cervical em estágio inicial se correlaciona com o status do HPV nos SLNs e também se a recorrência do câncer cervical se correlaciona com o estado histopatológico dos SLNs e/ou do SLN estado do HPV.
Na Dinamarca, o estadiamento e o tratamento do câncer do colo do útero são realizados de acordo com as recomendações da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). O câncer cervical é o único câncer ginecológico clinicamente baseado no tamanho do tumor, envolvimento vaginal ou parametrial, extensão da bexiga/reto e metástases à distância. Requer exame sob anestesia e imagem, que na Dinamarca inclui tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para detectar linfonodos patológicos (LNs) e delinear com precisão a extensão da doença e ressonância magnética (MRI) para determinar o tamanho do tumor, grau de penetração estromal, envolvimento parametrial, extensão vaginal e de corpo. A avaliação do risco tumoral inclui tamanho do tumor, estágio, profundidade da invasão tumoral, estado LN, invasão do espaço linfovascular (LVSI) e subtipo histológico, dos quais o estado LN e o número de LNs envolvidos são os fatores prognósticos mais importantes. Na Dinamarca, pacientes nos estágios FIGO 1B1 a 2A são submetidas a histerectomia radical e linfadenectomia pélvica radical (PL), e recebem tratamento oncológico adjuvante com radioterapia e quimioterapia concomitante se fatores de risco específicos estiverem presentes. Um estudo protocolado nacional sobre a implementação do mapeamento SLN em mulheres com câncer cervical em estágio inicial está sendo realizado na Dinamarca no Rigshospitalet, Odense University Hospital e Aarhus University Hospital (estudo Sentirec). Neste estudo, queremos examinar os restos desses SLNs analisados. De acordo com o protocolo Sentirec, os SLNs são examinados por meio de ultraestadiamento, o que implica cortar os SLNs em mais seções e todos os níveis do LN e examinar esses níveis histologicamente por um patologista experiente. Neste estudo, examinamos os restos dos SLNs; ou seja, as seções entre o tecido usado para o mapeamento SLN. Essas seções são analisadas para HPV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and gynecology
-
Contato:
- Sara Bønløkke Simonsen
- Número de telefone: 0045 53372162
- E-mail: sarasim@clin.au.dk
-
Contato:
- Katrine Fuglsang, PhD
- Número de telefone: 0045 23390224
- E-mail: katrfugl@rm.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher > 18 anos com diagnóstico de câncer cervical e internada para cirurgia com histerectomia radical e remoção de SLNs entre outubro de 2018 e junho de 2022.
Critério de exclusão:
- Mulher < 18 anos
- Mulheres com câncer cervical em estágio avançado, tratadas com rádio e quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: SLNs de pacientes com câncer cervical em estágio inicial
Tecido de SLNs removidos de pacientes com câncer cervical em estágio inicial são analisados para HPV.
|
Análise de HPV de SLNs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HPV
Prazo: 0 horas pós-operação
|
A presença de HPV em SLNs
|
0 horas pós-operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLN2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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