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HPV nos linfonodos sentinela

19 de novembro de 2018 atualizado por: University of Aarhus

Teste de HPV do tecido do linfonodo sentinela de pacientes com câncer cervical.

Este estudo examina o tecido do linfonodo sentinela de pacientes com câncer cervical em estágio inicial tratados com histerectomia radical e remoção dos linfonodos sentinela (SLN) pélvicos. Os SLNs são testados quanto à presença do vírus do papiloma humano (HPV) e os resultados são comparados com o tipo de HPV encontrado no tecido cervical do paciente.

Por meio deste, examinamos se o status patológico dos SLNs em pacientes com câncer cervical em estágio inicial se correlaciona com o status do HPV nos SLNs. Por meio de um período de acompanhamento de até 5 anos, examinamos ainda se a recorrência do câncer cervical se correlaciona com o estado histopatológico dos SLNs e/ou o status SLN do HPV. Isso contribuirá para esclarecer se o status de HPV dos SLNs desempenha um papel crucial para prever a metástase LN de câncer cervical e também se o status de HPV em SLNs pode ter um valor clínico como fator prognóstico para recorrência da doença em pacientes com câncer cervical e talvez até um valor clínico melhor do que o mapeamento SLN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é examinar se o estado patológico dos SLNs em pacientes com câncer cervical em estágio inicial se correlaciona com o status do HPV nos SLNs e também se a recorrência do câncer cervical se correlaciona com o estado histopatológico dos SLNs e/ou do SLN estado do HPV.

Na Dinamarca, o estadiamento e o tratamento do câncer do colo do útero são realizados de acordo com as recomendações da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). O câncer cervical é o único câncer ginecológico clinicamente baseado no tamanho do tumor, envolvimento vaginal ou parametrial, extensão da bexiga/reto e metástases à distância. Requer exame sob anestesia e imagem, que na Dinamarca inclui tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) para detectar linfonodos patológicos (LNs) e delinear com precisão a extensão da doença e ressonância magnética (MRI) para determinar o tamanho do tumor, grau de penetração estromal, envolvimento parametrial, extensão vaginal e de corpo. A avaliação do risco tumoral inclui tamanho do tumor, estágio, profundidade da invasão tumoral, estado LN, invasão do espaço linfovascular (LVSI) e subtipo histológico, dos quais o estado LN e o número de LNs envolvidos são os fatores prognósticos mais importantes. Na Dinamarca, pacientes nos estágios FIGO 1B1 a 2A são submetidas a histerectomia radical e linfadenectomia pélvica radical (PL), e recebem tratamento oncológico adjuvante com radioterapia e quimioterapia concomitante se fatores de risco específicos estiverem presentes. Um estudo protocolado nacional sobre a implementação do mapeamento SLN em mulheres com câncer cervical em estágio inicial está sendo realizado na Dinamarca no Rigshospitalet, Odense University Hospital e Aarhus University Hospital (estudo Sentirec). Neste estudo, queremos examinar os restos desses SLNs analisados. De acordo com o protocolo Sentirec, os SLNs são examinados por meio de ultraestadiamento, o que implica cortar os SLNs em mais seções e todos os níveis do LN e examinar esses níveis histologicamente por um patologista experiente. Neste estudo, examinamos os restos dos SLNs; ou seja, as seções entre o tecido usado para o mapeamento SLN. Essas seções são analisadas para HPV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and gynecology
        • Contato:
        • Contato:
          • Katrine Fuglsang, PhD
          • Número de telefone: 0045 23390224
          • E-mail: katrfugl@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher > 18 anos com diagnóstico de câncer cervical e internada para cirurgia com histerectomia radical e remoção de SLNs entre outubro de 2018 e junho de 2022.

Critério de exclusão:

  • Mulher < 18 anos
  • Mulheres com câncer cervical em estágio avançado, tratadas com rádio e quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SLNs de pacientes com câncer cervical em estágio inicial
Tecido de SLNs removidos de pacientes com câncer cervical em estágio inicial são analisados ​​para HPV.
Análise de HPV de SLNs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HPV
Prazo: 0 horas pós-operação
A presença de HPV em SLNs
0 horas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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