Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление минимальной остаточной болезни на основе цДНК ВПЧ при раке шейки матки

11 октября 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Клиническая ценность выявления минимального остаточного заболевания на основе ДНК вируса папилломы человека, циркулирующего в опухоли (цДНК ВПЧ) при раке шейки матки

В этом исследовании в нескольких центрах была создана крупномасштабная когорта больных раком шейки матки. Минимальную остаточную болезнь (MRD) оценивали с помощью ddPCR обнаружения ctDNA гена HPV E7 для оценки опухолевой нагрузки и прогнозирования риска рецидива заболевания, чтобы предоставить новые биомаркеры для точного лечения пациентов с раком шейки матки. Исследование продолжалось до 36 месяцев после окончания лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка МОБ путем выявления цДНК гена Е7 ВПЧ для оценки опухолевой массы и прогнозирования риска рецидива заболевания. В зависимости от методов лечения больные были разделены на две группы: 1) начальная группа хирургического лечения, 2) начальная группа одновременной химиолучевой терапии.

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ E7 до лечения, после лечения и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.

Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (DFS, время от начала лечения до прогрессирования заболевания). Вторичные конечные точки включают состояние цДНК ВПЧ до лечения, тенденцию динамического изменения цДНК ВПЧ после лечения и общую выживаемость (ОВ, время от начала лечения до смерти).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xiang
  • Номер телефона: 010-69156068
  • Электронная почта: XiangY@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yang Xiang
          • Номер телефона: 01069156068
          • Электронная почта: XiangY@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта A: В это исследование были включены пациенты с раком шейки матки, которые первоначально лечились хирургическим путем в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа, онкологической больнице Пекинского университета и больнице акушерства и гинекологии Пекина при столичном медицинском университете.

Когорта B: В это исследование были включены пациенты, которые первоначально лечились одновременной химиолучевой терапией в больнице Пекинского объединенного медицинского колледжа, онкологической больнице Пекинского университета и больнице акушерства и гинекологии Пекина при столичном медицинском университете.

Описание

Критерии включения:

  • Патологоанатомический диагноз: плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома или аденоплоскоклеточный рак.
  • Стадия FIGO: IA2-IVA
  • Типирование ВПЧ: тип 16 или 18
  • ЭКОГ 2-0
  • Начальным лечением было хирургическое вмешательство (группа А)/одновременная химиолучевая терапия (группа В).

Критерий исключения:

  • Диагноз рака шейки матки был поставлен в течение 3 лет после других злокачественных новообразований.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Отказался подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа первичного хирургического лечения

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ E7 до лечения, через 2 недели после операции (через 1 месяц после адъювантной лучевой терапии, если она была доступна) и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.
Другой: обнаружить цДНК HPV E7
У пациентов была собрана периферическая кровь, и количество копий гена HPV E7 в цтДНК было точно определено с помощью ddPCR.
начальная группа одновременной химиолучевой терапии

После включения пациентов в исследование в соответствии с критериями им проводилось стандартное лечение. Пациенты наблюдались каждые 3–6 месяцев в течение 2 лет после лечения и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет после лечения, включая общий и гинекологический физикальный осмотр, цитологическое исследование шейки матки или влагалища, типирование ВПЧ, SCC, CA125, и визуализирующие исследования, такие как КТ или МРТ, если это необходимо.

Образцы периферической крови собирали для выявления цДНК ВПЧ Е7 до лечения, через 1 месяц после лучевой терапии и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения.
Другой: обнаружить цДНК HPV E7
У пациентов была собрана периферическая кровь, и количество копий гена HPV E7 в цтДНК было точно определено с помощью ddPCR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до трех лет
время от начала лечения до прогрессирования заболевания
до трех лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние цДНК ВПЧ до лечения
Временное ограничение: до трех лет
Перед лечением (операцией или химиотерапией) у пациентов собирали периферическую кровь, и с помощью ddPCR точно определяли количество копий гена HPV E7 в цтДНК.
до трех лет
Тенденция динамического изменения цДНК ВПЧ после лечения
Временное ограничение: до трех лет
У пациентов после лечения (через 2 недели после операции, через 1 месяц после лучевой терапии и через 6, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев наблюдения) забирали периферическую кровь и определяли число копий гена Е7 ВПЧ. в ctDNA был точно обнаружен с помощью ddPCR
до трех лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до трех лет
время от начала лечения до смерти
до трех лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
Precision Scientific (Beijing) Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-MRD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обнаружить цДНК HPV E7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться