Испытание федратиниба у субъектов с DIPSS, первичным миелофиброзом промежуточного или высокого риска, истинным миелофиброзом после полицитемии или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии и ранее получавших руксолитиниб (FREEDOM)
11 декабря 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 3b, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование эффективности и безопасности федратиниба у субъектов с DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - первичным миелофиброзом (PMF) промежуточного или высокого риска, пост-полицитемическим истинным миелофиброзом (пост- PV MF) или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии (после ET MF) и ранее лечившиеся руксолитинибом
Это непрямое открытое исследование эффективности и безопасности федратиниба у пациентов с DIPSS (Международная динамическая система прогностической оценки) — первичный миелофиброз (PMF) промежуточного или высокого риска, миелофиброз после истинной полицитемии (после PV MF), или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии (пост-ЭТ MF) и ранее леченные руксолитинибом.
Основной целью исследования является оценка процента субъектов с уменьшением размера селезенки не менее чем на 35%, а одной из второстепенных целей является оценка безопасности федратиниба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это непрямое открытое исследование эффективности и безопасности федратиниба у пациентов с DIPSS (Международная динамическая система прогностической оценки) — первичный миелофиброз (PMF) промежуточного или высокого риска, миелофиброз после истинной полицитемии (после PV MF), или миелофиброз после эссенциальной тромбоцитемии (пост-ЭТ MF) и ранее леченные руксолитинибом.
Уменьшение объема селезенки в конце цикла 6 в качестве основной цели. Второстепенными целями исследования являются дальнейшая оценка безопасности, а также оценка и реализация стратегий смягчения нежелательных явлений, связанных с эректильной дисфункцией и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ).
Исследование будет проводиться в нескольких центрах, чтобы обеспечить доступ к широкому населению и гарантировать, что результаты, вероятно, будут иметь общее применение.
Это также проводится как открытое исследование для сбора данных об эффективности и безопасности при использовании федратиниба, без рандомизации или стратификации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2A5
- Local Institution - 203
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6C 6B5
- Local Institution - 207
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 205
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 200
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Local Institution - 202
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Local Institution - 201
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1K 2R1
- Local Institution - 204
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Local Institution - 117
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Local Institution - 126
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Local Institution - 113
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Local Institution - 112
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Local Institution - 109
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Local Institution - 121
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
- Local Institution - 100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5299
- Local Institution - 123
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Local Institution - 118
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Local Institution - 127
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Local Institution - 103
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 101
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112-2027
- Local Institution - 128
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- Local Institution - 130
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Local Institution - 115
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Local Institution - 124
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Local Institution - 105
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Local Institution - 114
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Local Institution - 111
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Local Institution - 106
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Local Institution - 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
- Local Institution - 119
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Local Institution - 132
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77303
- Local Institution - 110
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Local Institution - 120
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Local Institution - 116
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-2454
- Local Institution - 129
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Основные критерии включения в исследование
- Субъекту не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
- Субъект имеет оценку эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Субъект имеет диагноз первичного миелофиброза (ПМФ) в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. или диагноз миелофиброза после ЭТ или пост-ИП в соответствии с критериями IWG-MRT 2007 г., подтвержденный последним отчетом о местной патологии.
- Субъект имеет средний или высокий балл риска DIPSS.
- У субъекта имеется поддающаяся измерению спленомегалия в период скрининга, о чем свидетельствует объем селезенки ≥ 450 см3 по данным МРТ или КТ-сканирования или пальпируемая селезенка размером ≥ 5 см ниже края левой реберной дуги.
Субъект ранее подвергался воздействию руксолитиниба, но у него был диагностирован МФ (ПМФ, МФ после ЭТ или МФ после ИП), и он должен соответствовать хотя бы одному из следующих критериев (a или b)
- Лечение руксолитинибом в течение ≥ 3 месяцев
Лечение руксолитинибом в течение ≥ 28 дней, осложненное любым из следующих симптомов:
- Развитие потребности в переливании эритроцитарной массы (не менее 2 единиц в месяц в течение 2 месяцев) или
- НЯ ≥ 3 степени в виде тромбоцитопении, анемии, гематомы и/или кровоизлияния на фоне лечения руксолитинибом
- Субъект должен иметь связанную с лечением токсичность от предшествующей терапии, разрешенную до степени 1 или исходного уровня до лечения до начала последней терапии перед лечением федратинибом.
- Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может соблюдать график визита и другие требования протокола.
- Участники должны дать согласие на использование эффективной контрацепции
Критерий исключения:
Основные критерии исключения из исследования
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- Тромбоциты < 50 000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 x 109/л
- Количество лейкоцитов (WBC) > 100 x 10^9/л
- Миелобласты > 5 % в периферической крови
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m^2 (согласно формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» [MDRD])
- Уровень амилазы или липазы в сыворотке > 1,5 x ULN (верхний предел нормы)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x ВГН
- Общий билирубин > 1,5 х ВГН, общий билирубин субъекта между 1,5–3,0 х ВГН подходит, если фракция прямого билирубина составляет < 25% от общего билирубина.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект с предыдущей спленэктомией
- Субъект с предыдущей или планируемой трансплантацией гемопоэтических клеток
- Субъект с предшествующей историей энцефалопатии, включая болезнь Вернике.
- Субъект с признаками или симптомами энцефалопатии, включая болезнь Вернике (например, тяжелая атаксия, паралич глаз или мозжечковые симптомы)
- Субъект с дефицитом тиамина, определяемым как уровень тиамина в цельной крови ниже нормального диапазона в соответствии с институциональным стандартом и не скорректированный до включения в исследование.
- Субъект с одновременным лечением или использованием фармацевтических препаратов, растительных агентов или пищевых продуктов, которые, как известно, являются сильными или умеренными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или двойными ингибиторами CYP2C19 и CYP3A4.
- Субъект на любой химиотерапии, иммуномодулирующей медикаментозной терапии (например, талидомид, интерферон-альфа), анагрелид, иммуносупрессивной терапии, системных кортикостероидах > 10 мг/день, преднизоне или эквиваленте. Субъекты, которые ранее подвергались воздействию гидроксимочевины (например, Hydrea) в прошлом, могут быть включены в исследование, если она не применялась в течение 14 дней до начала лечения федратинибом.
- Субъект получил руксолитиниб в течение 14 дней до начала приема федратиниба.
- Субъект, получающий лечение миелоидным фактором роста (например, гранулоцитарным колониестимулирующим фактором [G-CSF]) в течение 14 дней до начала лечения федратинибом
- Субъект с предшествующим воздействием ингибитора(ов) Янус-киназы (JAK) в течение более 1 цикла, кроме лечения руксолитинибом
- Субъект на лечении аспирином в дозах> 150 мг в день
- Субъект, перенесший серьезную операцию в течение 28 дней до начала лечения федратинибом
- Субъект с диагнозом хронического заболевания печени (например, хроническая алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз, неалкогольный стеатогепатит)
Субъект с предшествующим злокачественным новообразованием, отличным от изучаемого заболевания, если только субъект не нуждался в лечении злокачественного новообразования в течение как минимум 3 лет до зачисления.
Тем не менее, субъект со следующими успешно вылеченными анамнезом/сопутствующими состояниями может быть зачислен: неинвазивный рак кожи, рак шейки матки in situ, карцинома in situ молочной железы, случайная гистологическая находка рака предстательной железы (T1a или T1b с использованием опухоли, узлов, система клинической стадии метастазирования [TNM]) или отсутствие заболевания и только гормональное лечение
- Субъект с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (классификация 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
- Субъект с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), известным активным инфекционным гепатитом B (HepB) и/или известным активным инфекционным гепатитом C (HepC)
- Субъект с серьезной активной инфекцией
- Субъект с наличием какого-либо значительного желудочного или другого расстройства, препятствующего всасыванию пероральных препаратов.
- Субъект не может проглотить капсулу
- У субъекта есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту участвовать в исследовании.
- Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
- Субъект, принимавший участие в любом исследовании исследуемого агента (лекарства, биологического препарата, устройства) в течение 30 дней до начала лечения федратинибом.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием федратиниба 400 мг/сут.
Исследуемый продукт (IP) для самостоятельного введения (400 мг/день) амбулаторно, один раз в день, предпочтительно во время еды, во время ужина в одно и то же время каждый день последовательными 4-недельными (28-дневными) циклами.
|
Мощный и селективный ингибитор активности киназы JAK2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уменьшением объема селезенки (SVR) на ≥ 35% в конце 6-го цикла
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
Процент участников, имеющих УВО ≥ 35% в конце 6-го цикла по сравнению с исходным уровнем.
Участники с отсутствующим объемом МРТ/КТ селезенки в конце 6-го цикла, включая тех, кто соответствует критериям прогрессирования спленомегалии до конца 6-го цикла, будут считаться не ответившими на лечение.
Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании.
|
От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников всех нежелательных явлений (НЯ) и НЯ 3/4 степени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 128 недель)
|
Количество участников и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) всех степеней (НЯ) и НЯ 3/4 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 128 недель)
|
|
Количество участников и тяжесть лечения, связанные с нежелательными явлениями (НЯ) любой степени тяжести и НЯ 3/4 степени
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Количество участников и тяжесть лечения связаны со всеми нежелательными явлениями (НЯ) степени и НЯ степени 3/4 согласно NCI CTCAE.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе - гемоглобин
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе - гемоглобин
|
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе - эритроциты
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение от исходного уровня в гематологическом лабораторном анализе - эритроциты. Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании. |
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе - тромбоциты, лейкоциты и нейтрофилы
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологических лабораторных анализах - тромбоциты, лейкоциты и нейтрофилы. Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании. |
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания бластов/лейкоцитов в гематологическом лабораторном анализе
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологическом лабораторном анализе - бласты/лейкоциты Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании. |
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе химических параметров - АЛТ, АСТ, амилаза, липаза
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе химических параметров - АЛТ, АСТ, амилаза, липаза Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании. |
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе химических параметров - креатинин
Временное ограничение: в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при анализе химических параметров - креатинин. Исходное значение определяется как последнее значение или измерение, проведенное до первой дозы в исследовании. |
в цикле 4, день 1 и цикле 7, день 1
|
|
Скорость ответа селезенки при пальпации
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
Частота реакции селезенки при пальпации — это процент участников с реакцией селезенки в соответствии с IWG-MRT 2013 в конце 6-го цикла по сравнению с исходным уровнем.
Это будет рассчитано для участников с увеличенной селезенкой (≥ 5 см ниже LCM) на исходном уровне.
Участники с отсутствующей оценкой размера селезенки в конце 6-го цикла, включая тех, кто соответствует критериям прогрессирования спленомегалии до конца 6-го цикла, будут считаться не отвечающими на лечение.
|
От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
|
Скорость ответа на симптомы
Временное ограничение: От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
Частота ответа на симптомы (SRR) определяется как процент участников со снижением ≥ 50% от исходного уровня до конца цикла 6 в общей оценке симптомов (TSS), измеренной с помощью MFSAF версии 4.0.
TSS будет определяться как сумма баллов по каждому из 7 симптомов.
Участники без исходного TSS> 0 будут считаться не подлежащими оценке (из-за отсутствия места для уменьшения симптомов) для анализа SRR.
Участники с отсутствующим TSS в конце 6-го цикла или у которых было прогрессирование заболевания до конца 6-го цикла, будут считаться не ответившими на лечение.
|
От первой дозы до конца цикла 6 (примерно 168 дней)
|
|
Количество участников с НЯ степени 3 или выше: тошнота, рвота, диарея и энцефалопатия, включая болезнь Вернике.
Временное ограничение: От первой дозы до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Количество участников с НЯ степени 3 или выше: тошнота, рвота, диарея и энцефалопатия, включая синдром Вернике.
|
От первой дозы до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
|
Устойчивость реакции объема селезенки по данным МРТ/КТ (DR)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 59,40 недель)
|
Продолжительность реакции объема селезенки (ДР) по данным МРТ/КТ определяется как время от первого документально подтвержденного ответа селезенки (т. е. уменьшения объема селезенки на ≥ 35%) до даты последующего прогрессирования заболевания (ПД) (т. е. увеличения на ≥ 25%). в объеме селезенки от исходного уровня) или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
При отсутствии события (т. е. последующего уменьшения объема селезенки <35 % до проведения анализа) DR будет цензурироваться на дату последней достоверной оценки, выполненной до даты проведения анализа.
Прочность реакции объема селезенки с помощью МРТ/КТ будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 59,40 недель)
|
|
Устойчивость реакции селезенки при пальпации (DRP)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 59,32 недели)
|
Продолжительность реакции селезенки при пальпации (DRP) определяется как время от даты первой документированной пальпируемой реакции селезенки согласно IWG-MRT 2013 до даты последующего ПД согласно IWG-MRT 2013 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность реакции селезенки при пальпации в соответствии с критериями IWG-MRT 2013 будет рассчитываться для субъектов, у которых исходно увеличена селезенка (≥ 5 см ниже LCM) и у которых имеется реакция селезенки при пальпации.
При отсутствии события (т. е. отсутствия потери реакции селезенки при пальпации) до проведения анализа, DRP будет подвергнут цензуре на дату последней достоверной оценки, выполненной до даты проведения анализа.
Прочность реакции селезенки при пальпации будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера (К-М).
|
С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 59,32 недели)
|
|
Устойчивость симптоматического ответа (DSR)
Временное ограничение: С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 31,33 недели)
|
Продолжительность ответа на симптомы определяется как время от первого документированного ответа на СТШ (т. е. снижения СТШ ≥ 50%), измеренного с помощью MFSAF версии 4.0, до первого документированного снижения СТШ < 50%.
При отсутствии снижения TSS <50 % до проведения анализа, DSR будет цензурироваться на дату последней действительной оценки, выполненной до даты проведения анализа.
|
С 1-го дня 1-го цикла до 30 дней после последней дозы (приблизительно в среднем 31,33 недели)
|
|
Количество участников с уровнем тиамина < нижней границы нормы (LLN).
Временное ограничение: В 1, 2, 3 цикле и каждые 3 цикла после него до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Количество участников с уровнем тиамина < LLN. LLN тиамина составляет 70 нмоль/л. |
В 1, 2, 3 цикле и каждые 3 цикла после него до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
|
Количество участников с уровнем тиамина > верхней границы нормы (ВГН).
Временное ограничение: В 1, 2, 3 цикле и каждые 3 цикла после него до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Количество участников с уровнем тиамина > ВГН. ВГН тиамина составляет 180 нмоль/л. |
В 1, 2, 3 цикле и каждые 3 цикла после него до окончания лечения (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными результатами, степень 3 или 4
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными результатами, степень 3 или 4
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. (в среднем от 50,3 недель до максимум 124 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания костного мозга
- Геморрагические расстройства
- Заболевания тромбоцитов крови
- Миелопролиферативные заболевания
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
- Первичный миелофиброз
Другие идентификационные номера исследования
- FEDR-MF-001
- U1111-1223-2862 (Другой идентификатор: WHO)
- 2018-002237-38 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .