Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Fedratinib hos personer med DIPSS, intermediær eller høyrisiko primær myelofibrose, postpolycytemi Vera myelofibrose eller postessensiell trombocytemi myelofibrose og tidligere behandlet med ruxolitinib (FREEDOM)

11. desember 2024 oppdatert av: Celgene

En fase 3b, multisenter, enkeltarms, åpen etikett-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Fedratinib hos personer med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-intermediær eller høyrisiko primær myelofibrose (PMF), post-polycytemi Vera myelofibrose (post- PV MF), eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (Post-ET MF) og tidligere behandlet med ruxolitinib

Dette er enkeltarms, åpen effekt- og sikkerhetsprøving av Fedratinib hos personer med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Primær myelofibrose med middels eller høy risiko (PMF), postpolycytemi Vera myelofibrose (post-PV MF), eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET MF) og tidligere behandlet med ruxolitinib.

Hovedmålet med studien er å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner med minst 35 % reduksjon i miltstørrelse, og et av de sekundære målene er å evaluere sikkerheten til fedratinib.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er enkeltarms, åpen effekt- og sikkerhetsprøving av Fedratinib hos personer med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Primær myelofibrose med middels eller høy risiko (PMF), postpolycytemi Vera myelofibrose (post-PV MF), eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose (post-ET MF) og tidligere behandlet med ruxolitinib.

Miltvolumreduksjonen på slutten av syklus 6 som hovedmål. De sekundære målene for studien er å evaluere sikkerheten ytterligere og å vurdere og implementere avbøtende strategier for WE og for gastrointestinale (GI) bivirkninger.

Studien vil være ved flere sentre for å gi tilgang til en bred populasjon og ha sikkerhet for at resultatene sannsynligvis vil ha generell anvendelighet.

Dette er også utført som en åpen studie for å samle effekt- og sikkerhetsdata ved bruk av fedratinib, ingen randomisering eller stratifisering vil forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Forente stater, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedstudiens inkluderingskriterier

  1. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  2. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) på 0, 1 eller 2
  3. Personen har diagnosen primær myelofibrose (PMF) i henhold til kriteriene fra Verdens helseorganisasjon (WHO) fra 2016, eller diagnosen post-ET eller post-PV myelofibrose i henhold til IWG-MRT 2007-kriteriene, bekreftet av den siste lokale patologirapporten
  4. Emnet har en DIPSS-risikoscore på Middels eller Høy
  5. Pasienten har en målbar splenomegali i løpet av screeningsperioden som demonstrert ved miltvolum på ≥ 450 cm3 ved MR- eller CT-skanningsvurdering eller ved palpabel milt som måler ≥ 5 cm under venstre kystmargin.

  6. Personen har tidligere vært eksponert for ruxolitinib, mens diagnosen MF (PMF, post-ET MF eller post-PV MF), og må oppfylle minst ett av følgende kriterier (a eller b)

    1. Behandling med ruxolitinib i ≥ 3 måneder

    2. Behandling med ruxolitinib i ≥ 28 dager komplisert av ett av følgende:

      • Utvikling av et transfusjonsbehov for røde blodlegemer (minst 2 enheter/måned i 2 måneder) eller
      • Grad ≥ 3 bivirkninger av trombocytopeni, anemi, hematom og/eller blødning under behandling med ruxolitinib
  7. Pasienten må ha behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere behandling oppløst til grad 1 eller før behandlingsbaseline før oppstart av siste behandling før behandling med fedratinib.
  8. Emnet må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres
  9. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  10. Deltakerne må godta å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudiens eksklusjonskriterier

  1. Noen av følgende laboratorieavvik:

    1. Blodplater < 50 000/μL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Hvit blodtelling (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Myeloblaster > 5 % i perifert blod
    5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2 (i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
    6. Serumamylase eller lipase > 1,5 x ULN (øvre normalgrense)
    7. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x ULN
    8. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN, forsøkspersonens totale bilirubin mellom 1,5 - 3,0 x ULN er kvalifisert hvis den direkte bilirubinfraksjonen er < 25 % av total bilirubin
  2. Forsøkspersonen er gravid eller ammende kvinne
  3. Person med tidligere splenektomi
  4. Person med tidligere eller planlagt hematopoetisk celletransplantasjon
  5. Person med tidligere historie med encefalopati, inkludert Wernickes
  6. Personer med tegn eller symptomer på encefalopati inkludert Wernickes (f.eks. alvorlig ataksi, okulær lammelse eller cerebellare tegn)
  7. Person med tiaminmangel, definert som tiaminnivåer i fullblod under normalområdet i henhold til institusjonsstandard og ikke korrigert før innmelding til studien
  8. Person med samtidig behandling med eller bruk av farmasøytiske midler, urtemidler eller mat kjent for å være sterke eller moderate induktorer av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), eller doble CYP2C19- og CYP3A4-hemmere
  9. Person på kjemoterapi, immunmodulerende medikamentbehandling (f.eks. thalidomid, interferon-alfa), anagrelid, immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for hydroksyurea (f.eks. Hydrea) tidligere kan delta i studien så lenge det ikke har blitt administrert innen 14 dager før oppstart av fedratinib-behandling
  10. Pasienten har fått ruxolitinib innen 14 dager før oppstart av fedratinib
  11. Person på behandling med myeloid vekstfaktor (f.eks. granulocytt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]) innen 14 dager før oppstart av fedratinib-behandling
  12. Person med tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmer(e) i mer enn 1 syklus annet enn ruxolitinib behandling
  13. Person på behandling med aspirin med doser > 150 mg daglig
  14. Person med større operasjon innen 28 dager før oppstart av fedratinib-behandling
  15. Person med diagnosen kronisk leversykdom (f.eks. kronisk alkoholisk leversykdom, autoimmun hepatitt, skleroserende kolangitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose, ikke-alkoholisk steatohepatitt)

  16. Person med tidligere malignitet annen enn sykdommen som studeres, med mindre personen ikke har krevd behandling for maligniteten i minst 3 år før registrering.

    Imidlertid kan individer med følgende historie/samtidige tilstander forutsatt vellykket behandlet delta: ikke-invasiv hudkreft, in situ livmorhalskreft, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av svulsten, noder, metastase [TNM] klinisk stadiesystem), eller er fri for sykdom og kun på hormonbehandling

  17. Person med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4)
  18. Person med kjent humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv infeksiøs hepatitt B (HepB) og/eller kjent aktiv infeksiøs hepatitt C (HepC)
  19. Person med alvorlig aktiv infeksjon
  20. Person med tilstedeværelse av noen betydelig gastrisk eller annen lidelse som vil hemme absorpsjon av oral medisin
  21. Forsøkspersonen er ikke i stand til å svelge kapsel
  22. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien
  23. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
  24. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  25. Person med deltakelse i enhver studie av et undersøkelsesmiddel (medikament, biologisk, enhet) innen 30 dager før oppstart av fedratinib-behandling
  26. Person med forventet levealder på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av Fedratinib 400 mg/dag
Selvadministrert undersøkelsesprodukt (IP) (400 mg/dag) på poliklinisk basis, en gang daglig fortrinnsvis med mat under et kveldsmåltid til samme tid hver dag i påfølgende 4-ukers (28-dagers) sykluser.
Legemiddel: FEDRATINIB
En potent og selektiv hemmer av JAK2 kinaseaktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har en ≥ 35 % reduksjon av miltvolum (SVR) ved slutten av syklus 6
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)
Prosentandel av deltakerne som har en SVR på ≥ 35 % ved slutten av syklus 6 sammenlignet med baseline. Deltakere med manglende MR/CT-miltvolum ved slutten av syklus 6, inkludert de som oppfyller kriteriene for progresjon av splenomegali før slutten av syklus 6, vil bli ansett som ikke-respondere. Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i alle uønskede hendelser (AE) og grad 3/4 AE
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 128 uker)
Antall deltakere og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (AEs) og grad 3/4 AE i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 128 uker)
Antall deltakere og alvorlighetsgrad av behandlingsrelatert Alle uønskede hendelser (AE) og grad 3/4 uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Antall deltakere og alvorlighetsgraden av behandlingen relaterte alle uønskede hendelser (AEs) og grad 3/4 AE i henhold til NCI CTCAE.
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - hemoglobin
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - hemoglobin
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - erytrocytter
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1

Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - erytrocytter.

Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - blodplater, leukocytter og nøytrofiler
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1

Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - blodplater, leukocytter og nøytrofiler.

Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av blaster/leukocytter i hematologisk laboratorieanalyse
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1

Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematologisk laboratorieanalyse - blaster/leukocytter

Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kjemiparameteranalyse - ALT, AST, amylase, lipase
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1

Gjennomsnittlig endring fra baseline i kjemiparameteranalyse - ALT, AST, Amylase, Lipase

Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kjemiparameteranalyse - kreatinin
Tidsramme: på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1

Gjennomsnittlig endring fra baseline i kjemiparameteranalyse - Kreatinin.

Utgangsverdi er definert som den siste verdien eller målingen som ble tatt før den første dosen i studien
på syklus 4 dag 1 og syklus 7 dag 1
Miltresponsrate ved palpasjon
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)
Miltresponsrate ved palpasjon er prosentandelen av deltakere med miltrespons i henhold til IWG-MRT 2013 på slutten av syklus 6 sammenlignet med baseline. Dette vil bli beregnet for deltakere som har en forstørret milt (≥ 5 cm under LCM) ved baseline. Deltakere med manglende miltstørrelsesvurdering ved slutten av syklus 6, inkludert de som oppfyller kriteriene for progresjon av splenomegali før slutten av syklus 6, vil bli ansett som ikke respondere.
Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)
Symptom responsrate
Tidsramme: Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)
Symptomresponsrate (SRR) er definert som prosentandelen av deltakere med ≥ 50 % reduksjon fra baseline til slutten av syklus 6 i total symptomscore (TSS) målt ved MFSAF versjon 4.0. TSS vil bli definert som summen av hver av de 7 symptomskårene. Deltakere uten en baseline TSS > 0 vil bli vurdert som ikke-evaluerbare (på grunn av ingen plass for symptomreduksjon) for SRR-analysen. Deltakere med manglende TSS på slutten av syklus 6 eller som hadde sykdomsprogresjon før slutten av syklus 6 vil bli ansett som ikke-respondere.
Fra første dose til slutten av syklus 6 (omtrent 168 dager)
Antall deltakere med grad 3 eller høyere AE: Kvalme, oppkast, diaré og encefalopati, inkludert Wernickes.
Tidsramme: Fra første dose til behandlingsslutt (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Antall deltakere med grad 3 eller høyere AE: Kvalme, oppkast, diaré og encefalopati inkludert Wernickes.
Fra første dose til behandlingsslutt (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Holdbarhet av miltvolumrespons ved MR/CT (DR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 59,40 uker)
Holdbarhet av miltvolumrespons (DR) ved MR/CT er definert som tiden fra den første dokumenterte miltresponsen (dvs. ≥ 35 % reduksjon i miltvolum) til datoen for påfølgende progressiv sykdom (PD) (dvs. ≥ 25 % økning i miltvolum fra baseline) eller død, avhengig av hva som er tidligere. I fravær av en hendelse (dvs. påfølgende miltvolumreduksjon < 35 % før analysen utføres), vil DR bli sensurert på datoen for den siste gyldige vurderingen utført før datoen for utført analyse. Holdbarheten til miltvolumresponsen ved MR/CT-skanning vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 59,40 uker)
Holdbarhet av miltrespons ved palpasjon (DRP)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 59,32 uker)
Varighet av miltrespons ved palpasjon (DRP) er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte palpable miltrespons, i henhold til IWG-MRT 2013 til datoen for påfølgende PD i henhold til IWG-MRT 2013 eller død, avhengig av hva som er tidligere. Holdbarhet av miltrespons ved palpasjon i henhold til IWG-MRT 2013-kriteriene vil bli beregnet for forsøkspersoner som har en forstørret milt ved baseline (≥ 5 cm under LCM), og som har miltrespons ved palpasjon. I fravær av en hendelse (dvs. ingen tap av miltrespons ved palpasjon) før analysen utføres, vil DRP bli sensurert på datoen for den siste gyldige vurderingen utført før datoen for utført analyse. Holdbarhet av miltrespons ved palpasjon vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier (K-M) metode.
Fra syklus 1 dag 1 til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 59,32 uker)
Varighet av symptomrespons (DSR)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 31,33 uker)
Varighet av symptomrespons er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen i TSS (dvs. reduksjon i TSS ≥ 50 %) målt ved MFSAF versjon 4.0 til den første dokumenterte TSS-reduksjonen < 50 %. I fravær av TSS-reduksjon < 50 % før analysen utført, vil DSR bli sensurert på datoen for den siste gyldige vurderingen utført før analysen utført.
Fra syklus 1 dag 1 opp til 30 dager etter siste dose (omtrent et gjennomsnitt på 31,33 uker)
Antall deltakere med tiaminnivåer < nedre normalgrense (LLN).
Tidsramme: Ved syklus 1, 2, 3 og hver tredje syklus etterpå til avsluttet behandling (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)

Antall deltakere med tiaminnivåer < LLN.

LLN for tiamin er 70 nmol/L.
Ved syklus 1, 2, 3 og hver tredje syklus etterpå til avsluttet behandling (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Antall deltakere med tiaminnivåer > øvre normalgrense (ULN).
Tidsramme: Ved syklus 1, 2, 3 og hver tredje syklus etterpå til avsluttet behandling (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)

Antall deltakere med tiaminnivåer > ULN.

ULN for tiamin er 180 nmol/L.
Ved syklus 1, 2, 3 og hver tredje syklus etterpå til avsluttet behandling (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige laboratorieresultater, grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)
Antall deltakere med klinisk bemerkelsesverdige laboratorieresultater, grad 3 eller 4
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose. (gjennomsnittlig 50,3 uker opp til maksimalt 124 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Samarbeidspartnere

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Annen identifikator: WHO)
  • 2018-002237-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær myelofibrose

Kliniske studier på FEDRATINIB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere