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Una prova di Fedratinib in soggetti con DIPSS, mielofibrosi primaria a rischio intermedio o alto, mielofibrosi post-policitemia vera o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale e precedentemente trattati con ruxolitinib (FREEDOM)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3b, multicentrico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Fedratinib in soggetti con DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-mielofibrosi primaria (PMF) a rischio intermedio o elevato, mielofibrosi vera post-policitemia (post- PV MF), o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (Post-ET MF) e precedentemente trattata con Ruxolitinib

Questa è una prova di efficacia e sicurezza a braccio singolo, in aperto, di Fedratinib in soggetti con DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) -Mielofibrosi primaria (PMF) a rischio intermedio o elevato, Mielofibrosi vera post-policitemia (MF post-PV), o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET MF) e precedentemente trattata con Ruxolitinib.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 35% delle dimensioni della milza e uno degli obiettivi secondari è valutare la sicurezza di fedratinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di efficacia e sicurezza a braccio singolo, in aperto, di Fedratinib in soggetti con DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) -Mielofibrosi primaria (PMF) a rischio intermedio o elevato, Mielofibrosi vera post-policitemia (MF post-PV), o mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (post-ET MF) e precedentemente trattata con Ruxolitinib.

La riduzione del volume della milza alla fine del ciclo 6 come obiettivo primario. Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare ulteriormente la sicurezza e valutare e implementare strategie di mitigazione per WE e per eventi avversi gastrointestinali (GI).

Lo studio si svolgerà in più centri per fornire l'accesso a un'ampia popolazione e avere la certezza che i risultati avranno probabilmente un'applicabilità generale.

Anche questo è condotto come studio in aperto per raccogliere dati di efficacia e sicurezza con l'uso di fedratinib, non si verificherà alcuna randomizzazione o stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione dello studio

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  2. Il soggetto ha un punteggio di prestazione (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  3. Il soggetto ha diagnosi di mielofibrosi primaria (PMF) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016, o diagnosi di mielofibrosi post-ET o post-PV secondo i criteri IWG-MRT 2007, confermata dal più recente rapporto di patologia locale
  4. Il soggetto ha un punteggio di rischio DIPSS intermedio o alto
  5. - Il soggetto presenta una splenomegalia misurabile durante il periodo di screening, come dimostrato dal volume della milza di ≥ 450 cm3 mediante valutazione MRI o TC o dalla milza palpabile che misura ≥ 5 cm al di sotto del margine costale sinistro.

  6. Il soggetto è stato precedentemente esposto a ruxolitinib, durante la diagnosi di MF (PMF, post-ET MF o post-PV MF) e deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri (a o b)

    1. Trattamento con ruxolitinib per ≥ 3 mesi

    2. Trattamento con ruxolitinib per ≥ 28 giorni complicato da uno dei seguenti:

      • Sviluppo di un requisito di trasfusione di globuli rossi (almeno 2 unità/mese per 2 mesi) o
      • Eventi avversi di grado ≥ 3 di trombocitopenia, anemia, ematoma e/o emorragia durante il trattamento con ruxolitinib
  7. - Il soggetto deve avere tossicità correlate al trattamento dalla terapia precedente risolte al Grado 1 o al basale pretrattamento prima dell'inizio dell'ultima terapia prima del trattamento con fedratinib.
  8. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio
  9. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  10. I partecipanti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione dallo studio

  1. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. Piastrine < 50.000/μL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Mieloblasti > 5% nel sangue periferico
    5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2 (secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
    6. Amilasi o lipasi sierica > 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
    7. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x ULN
    8. Bilirubina totale > 1,5 x ULN, la bilirubina totale del soggetto tra 1,5 e 3,0 x ULN è ammissibile se la frazione di bilirubina diretta è < 25% della bilirubina totale
  2. Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  3. Soggetto con precedente splenectomia
  4. Soggetto con trapianto di cellule ematopoietiche precedente o pianificato
  5. Soggetto con precedente storia di encefalopatia, inclusa quella di Wernicke
  6. Soggetto con segni o sintomi di encefalopatia inclusa quella di Wernicke (p. es., grave atassia, paralisi oculare o segni cerebellari)
  7. Soggetto con carenza di tiamina, definita come livelli di tiamina nel sangue intero al di sotto del range normale secondo gli standard istituzionali e non corretti prima dell'arruolamento nello studio
  8. Soggetti con trattamento concomitante o uso di farmaci, agenti erboristici o alimenti noti per essere induttori forti o moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o doppi inibitori del CYP2C19 e del CYP3A4
  9. Soggetto a chemioterapia, terapia farmacologica immunomodulante (p. es., talidomide, interferone-alfa), anagrelide, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici > 10 mg/die di prednisone o equivalente. I soggetti che hanno avuto una precedente esposizione all'idrossiurea (ad es. Hydrea) in passato possono essere arruolati nello studio purché non sia stata somministrata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con fedratinib
  10. Il soggetto ha ricevuto ruxolitinib entro 14 giorni prima dell'inizio di fedratinib
  11. Soggetti in trattamento con fattore di crescita mieloide (p. es., fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con fedratinib
  12. Soggetto con precedente esposizione a inibitori della Janus chinasi (JAK) per più di 1 ciclo diverso dal trattamento con ruxolitinib
  13. Soggetto in trattamento con aspirina con dosi > 150 mg al giorno
  14. Soggetto sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con fedratinib
  15. Soggetto con diagnosi di malattia epatica cronica (p. es., malattia epatica alcolica cronica, epatite autoimmune, colangite sclerosante, cirrosi biliare primitiva, emocromatosi, steatoepatite non alcolica)

  16. Soggetto con precedente tumore maligno diverso dalla malattia in studio a meno che il soggetto non abbia richiesto un trattamento per il tumore maligno per almeno 3 anni prima dell'arruolamento.

    Tuttavia, i soggetti con le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti purché trattati con successo possono arruolarsi: carcinoma cutaneo non invasivo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della mammella, reperto istologico incidentale di carcinoma prostatico (T1a o T1b utilizzando il tumore, linfonodi, metastasi [TNM] sistema di stadiazione clinica), o è esente da malattia e solo in trattamento ormonale

  17. Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association)
  18. Soggetto con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto, epatite B infettiva attiva nota (HepB) e/o epatite C infettiva attiva nota (HepC)
  19. Soggetto con grave infezione attiva
  20. Soggetto con presenza di qualsiasi disturbo gastrico o di altro tipo significativo che potrebbe inibire l'assorbimento di farmaci per via orale
  21. Il soggetto non è in grado di deglutire la capsula
  22. - Il soggetto presenta una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio
  23. Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  24. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  25. Soggetto con partecipazione a qualsiasi studio di un agente sperimentale (farmaco, biologico, dispositivo) entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con fedratinib
  26. Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Fedratinib 400 mg/die
Prodotto sperimentale (IP) autosomministrato (400 mg/giorno) in regime ambulatoriale, una volta al giorno preferibilmente con il cibo durante il pasto serale alla stessa ora ogni giorno in cicli consecutivi di 4 settimane (28 giorni).
Droga: FEDRATINIB
Un inibitore potente e selettivo dell'attività della chinasi JAK2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno una riduzione del volume della milza (SVR) ≥ 35% alla fine del ciclo 6
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno una SVR ≥ 35% alla fine del Ciclo 6 rispetto al basale. I partecipanti con un volume della milza MRI/TC mancante alla fine del Ciclo 6, compresi quelli che soddisfano i criteri per la progressione della splenomegalia prima della fine del Ciclo 6, saranno considerati non responsivi. Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti di eventi avversi di tutti i gradi (AE) e di grado 3/4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 128 settimane)
Numero di partecipanti e gravità degli eventi avversi di tutti i gradi (AE) e di grado 3/4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 128 settimane)
Numero di partecipanti e gravità del trattamento Eventi avversi di tutti i gradi (EA) correlati al trattamento e AE di grado 3/4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Il numero di partecipanti e la gravità del trattamento hanno correlato tutti gli eventi avversi di grado (AE) e gli eventi avversi di grado 3/4 secondo NCI CTCAE.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - Emoglobina
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - emoglobina
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - Eritrociti
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1

Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - eritrociti.

Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - piastrine, leucociti e neutrofili
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1

Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - piastrine, leucociti e neutrofili.

Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di blasti/leucociti nelle analisi di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1

Variazione media rispetto al basale nelle analisi di laboratorio di ematologia - blasti/leucociti

Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nell'analisi dei parametri chimici - ALT, AST, amilasi, lipasi
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1

Variazione media rispetto al basale nell'analisi dei parametri chimici - ALT, AST, amilasi, lipasi

Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Variazione media rispetto al basale nell'analisi dei parametri chimici - Creatinina
Lasso di tempo: al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1

Variazione media rispetto al basale nell'analisi dei parametri chimici - Creatinina.

Il valore basale è definito come l'ultimo valore o misurazione effettuata prima della prima dose nello studio
al Ciclo 4 Giorno 1 e al Ciclo 7 Giorno 1
Tasso di risposta della milza alla palpazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)
Il tasso di risposta della milza alla palpazione è la percentuale di partecipanti con una risposta della milza secondo l'IWG-MRT 2013 alla fine del ciclo 6 rispetto al basale. Questo sarà calcolato per i partecipanti che hanno una milza ingrossata (≥ 5 cm sotto LCM) al basale. I partecipanti con una valutazione delle dimensioni della milza mancante alla fine del Ciclo 6, compresi quelli che soddisfano i criteri per la progressione della splenomegalia prima della fine del Ciclo 6, saranno considerati non rispondenti.
Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)
Tasso di risposta ai sintomi
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)
Il tasso di risposta dei sintomi (SRR) è definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione ≥ 50% dal basale alla fine del Ciclo 6 nel punteggio totale dei sintomi (TSS) misurato da MFSAF versione 4.0. Il TSS sarà definito come la somma di ciascuno dei 7 punteggi dei sintomi. I partecipanti senza un TSS al basale> 0 saranno considerati non valutabili (a causa dell'assenza di spazio per la riduzione dei sintomi) per l'analisi SRR. I partecipanti con un TSS mancante alla fine del Ciclo 6 o che hanno avuto una progressione della malattia prima della fine del Ciclo 6 saranno considerati non responsivi.
Dalla prima dose alla fine del ciclo 6 (circa 168 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore: nausea, vomito, diarrea ed encefalopatia, inclusa quella di Wernicke.
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del trattamento (in media 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore: nausea, vomito, diarrea ed encefalopatia inclusa quella di Wernicke.
Dalla prima dose alla fine del trattamento (in media 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Durabilità della risposta del volume della milza mediante MRI/CT (DR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 59,40 settimane)
La durabilità della risposta del volume della milza (DR) mediante MRI/CT è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta della milza documentata (ovvero, riduzione ≥ 35% del volume della milza) alla data della successiva progressione della malattia (PD) (ovvero, aumento ≥ 25% nel volume della milza rispetto al basale) o morte, a seconda di quale evento si sia verificato prima. In assenza di un evento (ovvero, successiva riduzione del volume della milza < 35% prima dell'esecuzione dell'analisi), il DR verrà censurato alla data dell'ultima valutazione valida eseguita prima della data di esecuzione dell'analisi. La durabilità della risposta del volume della milza mediante scansione MRI/CT sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 59,40 settimane)
Durabilità della risposta della milza alla palpazione (DRP)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 59,32 settimane)
La durabilità della risposta della milza mediante palpazione (DRP) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta palpabile della milza documentata, secondo l'IWG-MRT 2013, alla data della successiva PD secondo l'IWG-MRT 2013 o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi prima. La durabilità della risposta della milza alla palpazione secondo i criteri IWG-MRT 2013 sarà calcolata per i soggetti che hanno una milza ingrossata al basale (≥ 5 cm sotto LCM) e che hanno una risposta della milza alla palpazione. In assenza di un evento (cioè nessuna perdita di risposta della milza alla palpazione) prima dell'esecuzione dell'analisi, il DRP verrà censurato alla data dell'ultima valutazione valida eseguita prima della data di esecuzione dell'analisi. La durabilità della risposta della milza mediante palpazione sarà analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (K-M).
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 59,32 settimane)
Durabilità della risposta ai sintomi (DSR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 31,33 settimane)
La durabilità della risposta ai sintomi è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata della TSS (ovvero, riduzione della TSS ≥ 50%) misurata da MFSAF versione 4.0 alla prima riduzione documentata della TSS < 50%. In assenza di riduzione del TSS < 50% prima dell'analisi effettuata, il DSR verrà censurato alla data dell'ultima valutazione valida effettuata prima della data dell'analisi effettuata.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (circa una media di 31,33 settimane)
Numero di partecipanti con livelli di tiamina <limite inferiore della norma (LLN).
Lasso di tempo: Al Ciclo 1, 2, 3 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)

Numero di partecipanti con livelli di tiamina < LLN.

L'LLN della tiamina è 70 nmol/L.
Al Ciclo 1, 2, 3 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Numero di partecipanti con livelli di tiamina > Limite superiore della norma (ULN).
Lasso di tempo: Al Ciclo 1, 2, 3 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)

Numero di partecipanti con livelli di tiamina > ULN.

L'ULN della tiamina è 180 nmol/L.
Al Ciclo 1, 2, 3 e successivamente ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (una media di 50,3 settimane fino a un massimo di 124 settimane)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente notevoli, grado 3 o 4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino ad un massimo di 124 settimane)
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio clinicamente notevoli, Grado 3 o 4
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. (una media di 50,3 settimane fino ad un massimo di 124 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Collaboratori

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Altro identificatore: WHO)
  • 2018-002237-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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