Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fedratinib u pacjentów z DIPSS, pierwotnym zwłóknieniem szpiku pośredniego lub wysokiego ryzyka, zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej lub zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej i wcześniej leczonych ruksolitynibem (FREEDOM)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fedratynibu u pacjentów z DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) — pierwotne zwłóknienie szpiku pośredniego lub wysokiego ryzyka, zwłóknienie szpiku poprzedzone czerwienicą prawdziwą (post- PV MF) lub zwłóknienie szpiku poprzedzone nadpłytkowością samoistną (post-ET MF) i wcześniej leczone ruksolitynibem

Jest to jednoramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fedratynibu u pacjentów z DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) — pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) pośredniego lub wysokiego ryzyka, zwłóknienie szpiku poprzedzone czerwienicą prawdziwą (MF po PV), lub zwłóknienie szpiku poprzedzone nadpłytkowością samoistną (post-ET MF) i wcześniej leczone ruksolitynibem.

Głównym celem badania jest ocena odsetka osób z co najmniej 35% zmniejszeniem wielkości śledziony, a jednym z celów drugorzędnych jest ocena bezpieczeństwa stosowania fedratynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fedratynibu u pacjentów z DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) — pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) pośredniego lub wysokiego ryzyka, zwłóknienie szpiku poprzedzone czerwienicą prawdziwą (MF po PV), lub zwłóknienie szpiku poprzedzone nadpłytkowością samoistną (post-ET MF) i wcześniej leczone ruksolitynibem.

Głównym celem jest zmniejszenie objętości śledziony pod koniec cyklu 6. Drugorzędnymi celami badania są dalsza ocena bezpieczeństwa oraz ocena i wdrożenie strategii łagodzenia skutków ubocznych WE i żołądkowo-jelitowych.

Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach, aby zapewnić dostęp do szerokiej populacji i mieć pewność, że wyniki będą miały ogólne zastosowanie.

Jest to również prowadzone jako badanie otwarte w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fedratynibu, bez randomizacji ani stratyfikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania głównego

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Pacjent ma wynik wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2
  3. U pacjenta rozpoznano pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. lub rozpoznano zwłóknienie szpiku po ET lub po PV zgodnie z kryteriami IWG-MRT 2007, potwierdzone najnowszym raportem z lokalnej patologii
  4. Tester ma średni lub wysoki wynik ryzyka DIPSS
  5. U pacjenta stwierdzono mierzalne powiększenie śledziony w okresie badania przesiewowego, o czym świadczy objętość śledziony ≥ 450 cm3 w badaniu MRI lub tomografii komputerowej lub wyczuwalna śledziona mierząca ≥ 5 cm poniżej lewego marginesu żebrowego.

  6. Pacjent był wcześniej narażony na ruksolitynib, podczas gdy zdiagnozowano MF (PMF, MF po ET lub MF po PV) i musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów (a lub b)

    1. Leczenie ruksolitynibem przez ≥ 3 miesiące

    2. Leczenie ruksolitynibem przez ≥ 28 dni powikłane którymkolwiek z poniższych:

      • Rozwój zapotrzebowania na transfuzję krwinek czerwonych (co najmniej 2 jednostki / miesiąc przez 2 miesiące) lub
      • AE stopnia ≥ 3 małopłytkowość, niedokrwistość, krwiak i (lub) krwotok podczas leczenia ruksolitynibem
  7. Przed rozpoczęciem ostatniej terapii przed leczeniem fedratynibem u pacjenta muszą wystąpić objawy toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii do stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego sprzed leczenia.
  8. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  9. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z badania głównego

  1. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. Płytki krwi < 50 000/μl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/l
    3. Liczba białych krwinek (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Mieloblasty > 5 % we krwi obwodowej
    5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2 (zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD])
    6. Amylaza lub lipaza w surowicy > 1,5 x GGN (górna granica normy)
    7. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x GGN
    8. Bilirubina całkowita > 1,5 x ULN, bilirubina całkowita pacjenta między 1,5 a 3,0 x ULN kwalifikuje się, jeśli frakcja bilirubiny bezpośredniej wynosi < 25% bilirubiny całkowitej
  2. Podmiot jest ciężarną lub karmiącą kobietą
  3. Pacjent po wcześniejszej splenektomii
  4. Pacjent po wcześniejszym lub planowanym przeszczepie komórek krwiotwórczych
  5. Podmiot z wcześniejszą historią encefalopatii, w tym choroby Wernickego
  6. Pacjent z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi encefalopatii, w tym choroby Wernickego (np. ciężka ataksja, porażenie gałki ocznej lub objawy móżdżkowe)
  7. Osoba z niedoborem tiaminy, zdefiniowana jako poziom tiaminy we krwi pełnej poniżej normy zgodnie ze standardami instytucji i nieskorygowana przed włączeniem do badania
  8. Jednoczesne leczenie lub stosowanie środków farmaceutycznych, ziołowych lub żywności, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub podwójnymi inhibitorami CYP2C19 i CYP3A4
  9. Poddawany dowolnej chemioterapii, terapii lekami immunomodulującymi (np. talidomid, interferon-alfa), anagrelidem, terapii immunosupresyjnej, ogólnoustrojowym kortykosteroidom > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnym. Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z hydroksymocznikiem (np. Hydrea) w przeszłości, mogą zostać włączeni do badania, o ile nie został on podany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia fedratynibem
  10. Pacjent otrzymał ruksolitynib w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania fedratynibu
  11. Pacjent leczony szpikowym czynnikiem wzrostu (np. czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia fedratynibem
  12. Pacjent z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor(y) kinazy janusowej (JAK) przez ponad 1 cykl inny niż leczenie ruksolitynibem
  13. Podmiot leczony aspiryną w dawkach > 150 mg na dobę
  14. Pacjent poddawany poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia fedratynibem
  15. Pacjent z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby (np. przewlekłą alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, pierwotną marskością żółciową wątroby, hemochromatozą, niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby)

  16. Pacjent z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż choroba badana, chyba że pacjent nie wymagał leczenia nowotworu złośliwego przez co najmniej 3 lata przed włączeniem.

    Jednakże pacjentka z następującymi chorobami w wywiadzie/współistniejącymi, pod warunkiem pomyślnego leczenia, może zostać zakwalifikowana: nieinwazyjny rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak in situ piersi, przypadkowe stwierdzenie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu guza, węzłów chłonnych, system oceny klinicznej stopnia zaawansowania przerzutów [TNM]) lub jest wolny od choroby i leczony wyłącznie hormonalnie

  17. Pacjent z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association)
  18. Pacjent ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu B (HepB) i/lub znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu C (HepC)
  19. Podmiot z poważną aktywną infekcją
  20. Pacjent z obecnością jakiegokolwiek istotnego zaburzenia żołądkowego lub innego, które mogłoby hamować wchłanianie leków doustnych
  21. Podmiot nie jest w stanie połknąć kapsułki
  22. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  23. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
  24. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania
  25. Uczestnik biorący udział w jakimkolwiek badaniu środka badanego (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia fedratynibem
  26. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie Fedratinibu w dawce 400 mg/dobę
Badany Produkt (IP) do samodzielnego stosowania (400 mg/dobę) w warunkach ambulatoryjnych, raz dziennie najlepiej z posiłkiem podczas wieczornego posiłku o tej samej porze każdego dnia w kolejnych 4-tygodniowych (28-dniowych) cyklach.
Lek: FEDRATYNIB
Silny i selektywny inhibitor aktywności kinazy JAK2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do zmniejszenia objętości śledziony (SVR) o ≥ 35% na koniec 6. cyklu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)
Odsetek uczestników, u których SVR ≥ 35% na koniec cyklu 6 w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy z brakującą objętością śledziony MRI/CT pod koniec cyklu 6, w tym ci, którzy spełniają kryteria progresji splenomegalii przed końcem cyklu 6, zostaną uznani za niereagujących na leczenie. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wszystkich zdarzeń niepożądanych stopnia (AE) i stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 128 tygodni)
Liczba uczestników i nasilenie zdarzeń niepożądanych wszystkich stopni (AE) i AE stopnia 3/4 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 128 tygodni)
Liczba uczestników i nasilenie leczenia związane ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia i zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Liczba uczestników i nasilenie leczenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi wszystkich stopni (AE) i zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4 zgodnie z NCI CTCAE.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Średnia zmiana od linii bazowej w hematologicznej analizie laboratoryjnej — hemoglobina
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizie laboratoryjnej hematologii - hemoglobina
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od linii podstawowej w hematologicznej analizie laboratoryjnej — erytrocyty
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Średnia zmiana od wartości wyjściowej w analizie laboratoryjnej hematologii - erytrocyty.

Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od linii podstawowej w hematologicznej analizie laboratoryjnej — płytki krwi, leukocyty i neutrofile
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Średnia zmiana od wartości wyjściowych w analizie laboratoryjnej hematologii - płytki krwi, leukocyty i neutrofile.

Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w odsetku blastów/leukocytów w hematologicznej analizie laboratoryjnej
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Średnia zmiana od wartości początkowej w analizie laboratoryjnej hematologii - blasty/leukocyty

Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od linii bazowej w analizie parametrów chemicznych — ALT, AST, amylaza, lipaza
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Średnia zmiana od wartości wyjściowych w analizie parametrów chemicznych - ALT, AST, Amylaza, Lipaza

Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Średnia zmiana od linii bazowej w analizie parametrów chemicznych — kreatynina
Ramy czasowe: w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1

Średnia zmiana od wartości wyjściowych w analizie parametrów chemicznych - Kreatynina.

Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią wartość lub pomiar wykonany przed podaniem pierwszej dawki w badaniu
w cyklu 4 dzień 1 i cykl 7 dzień 1
Wskaźnik odpowiedzi śledziony na podstawie badania palpacyjnego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)
Wskaźnik odpowiedzi śledziony na podstawie badania palpacyjnego to odsetek uczestników z odpowiedzią śledziony według IWG-MRT 2013 na koniec cyklu 6 w porównaniu z wartością wyjściową. Zostanie to obliczone dla uczestników z powiększoną śledzioną (≥ 5 cm poniżej LCM) na początku badania. Uczestnicy, u których brak oceny wielkości śledziony pod koniec cyklu 6, w tym ci, którzy spełniają kryteria progresji splenomegalii przed końcem cyklu 6, zostaną uznani za niereagujących na leczenie.
Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)
Wskaźnik odpowiedzi na objawy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)
Odsetek odpowiedzi objawowych (SRR) definiuje się jako odsetek uczestników z ≥ 50% redukcją od wartości początkowej do końca cyklu 6 w całkowitej punktacji objawów (TSS) mierzonej za pomocą MFSAF w wersji 4.0. TSS zostanie zdefiniowany jako suma każdego z 7 wyników objawów. Uczestnicy bez wyjściowego TSS > 0 zostaną uznani za niepodlegających ocenie (ze względu na brak miejsca na redukcję objawów) do analizy SRR. Uczestnicy z brakiem TSS pod koniec cyklu 6 lub u których doszło do progresji choroby przed końcem cyklu 6 zostaną uznani za niereagujących na leczenie.
Od pierwszej dawki do końca 6. cyklu (około 168 dni)
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego: nudności, wymioty, biegunka i encefalopatia, w tym zespół Wernickego.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Liczba uczestników z AE stopnia 3 lub wyższego: nudności, wymioty, biegunka i encefalopatia, w tym choroba Wernickego.
Od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Trwałość odpowiedzi objętościowej śledziony w badaniu MRI/CT (DR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu średnio 59,40 tygodnia)
Trwałość odpowiedzi objętości śledziony (DR) w badaniu MRI/CT definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi śledziony (tj. zmniejszenia objętości śledziony o ≥ 35%) do daty kolejnej postępującej choroby (PD) (tj. zwiększenia o ≥ 25% objętości śledziony w porównaniu z wartością wyjściową) lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku braku zdarzenia (tj. późniejszego zmniejszenia objętości śledziony < 35% przed wykonaniem analizy) DR zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej ważnej oceny wykonanej przed datą przeprowadzenia analizy. Trwałość odpowiedzi objętości śledziony w badaniu MRI/CT będzie analizowana metodą Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (w przybliżeniu średnio 59,40 tygodnia)
Trwałość reakcji śledziony w badaniu palpacyjnym (DRP)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (średnio około 59,32 tygodnia)
Trwałość odpowiedzi śledziony metodą palpacyjną (DRP) definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej palpacyjnej odpowiedzi śledziony według IWG-MRT 2013 do daty kolejnej PD według IWG-MRT 2013 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Trwałość odpowiedzi śledziony w badaniu palpacyjnym zgodnie z kryteriami IWG-MRT 2013 zostanie obliczona dla pacjentów, u których na początku badania stwierdzono powiększoną śledzionę (≥ 5 cm poniżej LCM) i u których stwierdzono odpowiedź śledziony w badaniu palpacyjnym. W przypadku braku zdarzenia (tj. utraty odpowiedzi śledziony w badaniu palpacyjnym) przed wykonaniem analizy, DRP zostanie ocenzurowany na dzień ostatniej ważnej oceny przeprowadzonej przed datą przeprowadzenia analizy. Trwałość odpowiedzi śledziony w badaniu palpacyjnym będzie analizowana metodą Kaplana-Meiera (K-M).
Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (średnio około 59,32 tygodnia)
Trwałość odpowiedzi objawowej (DSR)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (średnio około 31,33 tygodnia)
Trwałość odpowiedzi objawowej definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w TSS (tj. redukcji TSS ≥ 50%) mierzonej za pomocą MFSAF wersja 4.0 do pierwszej udokumentowanej redukcji TSS < 50%. W przypadku braku redukcji TSS < 50% przed wykonaniem analizy, DSR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej ważnej oceny wykonanej przed datą przeprowadzenia analizy.
Od pierwszego dnia cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (średnio około 31,33 tygodnia)
Liczba uczestników z poziomem tiaminy < dolna granica normy (LLN).
Ramy czasowe: W cyklu 1, 2, 3 i później co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)

Liczba uczestników z poziomem tiaminy < LLN.

LLN tiaminy wynosi 70 nmol/l.
W cyklu 1, 2, 3 i później co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Liczba uczestników z poziomem tiaminy > górnej granicy normy (GGN).
Ramy czasowe: W cyklu 1, 2, 3 i później co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)

Liczba uczestników z poziomem tiaminy > GGN.

GGN tiaminy wynosi 180 nmol/l.
W cyklu 1, 2, 3 i później co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi wynikami badań laboratoryjnych, stopień 3 lub 4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi wynikami badań laboratoryjnych, stopień 3 lub 4
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce. (średnio 50,3 tygodnia do maksymalnie 124 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2018-002237-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku

Badania kliniczne na FEDRATYNIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj