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Un essai du Fedratinib chez des sujets atteints de DIPSS, de myélofibrose primaire à risque intermédiaire ou élevé, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle et précédemment traités par le ruxolitinib (FREEDOM)

11 décembre 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude ouverte de phase 3b, multicentrique, à un seul bras, d'efficacité et d'innocuité du Fedratinib chez des sujets atteints de DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - myélofibrose primaire (PMF) à risque intermédiaire ou élevé, myélofibrose post-polycythémie vraie (post- PV MF), ou myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (post-TE MF) et précédemment traités par le ruxolitinib

Il s'agit d'un essai ouvert d'efficacité et d'innocuité à un seul bras du Fedratinib chez des sujets atteints de DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Myélofibrose primaire (PMF) à risque intermédiaire ou élevé, myélofibrose post-polycythémie vraie (post-PV MF), ou Thrombocytémie post-essentielle myélofibrose (post-TE MF) et précédemment traités avec Ruxolitinib.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 35 % de la taille de la rate et l'un des objectifs secondaires est d'évaluer l'innocuité du fedratinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert d'efficacité et d'innocuité à un seul bras du Fedratinib chez des sujets atteints de DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Myélofibrose primaire (PMF) à risque intermédiaire ou élevé, myélofibrose post-polycythémie vraie (post-PV MF), ou Thrombocytémie post-essentielle myélofibrose (post-TE MF) et précédemment traités avec Ruxolitinib.

La réduction du volume de la rate à la fin du cycle 6 comme objectif principal. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer plus avant l'innocuité et d'évaluer et de mettre en œuvre des stratégies d'atténuation pour les événements indésirables WE et gastro-intestinaux (GI).

L'étude se déroulera dans plusieurs centres pour permettre l'accès à une large population et avoir l'assurance que les résultats sont susceptibles d'avoir une applicabilité générale.

Ceci est également mené en tant qu'étude ouverte pour collecter des données d'efficacité et de sécurité avec l'utilisation du fédratinib, aucune randomisation ou stratification ne se produira.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, États-Unis, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion à l'étude principale

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Le sujet a un score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  3. Le sujet a un diagnostic de myélofibrose primaire (PMF) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2016, ou un diagnostic de myélofibrose post-ET ou post-PV selon les critères IWG-MRT 2007, confirmé par le rapport de pathologie local le plus récent
  4. Le sujet a un score de risque DIPSS intermédiaire ou élevé
  5. Le sujet a une splénomégalie mesurable pendant la période de dépistage, comme en témoigne un volume de rate ≥ 450 cm3 par évaluation par IRM ou tomodensitométrie ou par une rate palpable mesurant ≥ 5 cm sous le rebord costal gauche.

  6. Le sujet a déjà été exposé au ruxolitinib, alors qu'il a reçu un diagnostic de MF (PMF, post-ET MF ou post-PV MF), et doit répondre à au moins l'un des critères suivants (a ou b)

    1. Traitement par ruxolitinib pendant ≥ 3 mois

    2. Traitement par ruxolitinib pendant ≥ 28 jours compliqué par l'un des éléments suivants :

      • Développement d'un besoin de transfusion de globules rouges (au moins 2 unités/mois pendant 2 mois) ou
      • EI de grade ≥ 3 de thrombocytopénie, anémie, hématome et/ou hémorragie pendant le traitement par ruxolitinib
  7. Le sujet doit avoir des toxicités liées au traitement d'un traitement antérieur résolues au grade 1 ou à la ligne de base avant le traitement avant le début du dernier traitement avant le traitement par le fedratinib.
  8. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant toute évaluation / procédure liée à l'étude.
  9. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  10. Les participants doivent accepter d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

Principaux critères d'exclusion de l'étude

  1. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

    1. Plaquettes < 50 000/μL
    2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Numération leucocytaire (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Myéloblastes > 5 % dans le sang périphérique
    5. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 (selon la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale [MDRD])
    6. Amylase ou lipase sérique > 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
    7. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN
    8. Bilirubine totale> 1,5 x LSN, la bilirubine totale du sujet entre 1,5 et 3,0 x LSN est éligible si la fraction de bilirubine directe est <25% de la bilirubine totale
  2. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
  3. Sujet ayant déjà subi une splénectomie
  4. Sujet avec greffe de cellules hématopoïétiques antérieure ou prévue
  5. Sujet ayant des antécédents d'encéphalopathie, y compris la maladie de Wernicke
  6. Sujet présentant des signes ou des symptômes d'encéphalopathie, y compris la maladie de Wernicke (p. ex., ataxie sévère, paralysie oculaire ou signes cérébelleux)
  7. Sujet présentant une carence en thiamine, définie comme des taux de thiamine dans le sang total inférieurs à la normale selon la norme institutionnelle et non corrigés avant l'inscription à l'étude
  8. Sujet avec traitement concomitant ou utilisation d'agents pharmaceutiques, à base de plantes ou d'aliments connus pour être des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), ou des inhibiteurs doubles du CYP2C19 et du CYP3A4
  9. Sujet sur toute chimiothérapie, thérapie médicamenteuse immunomodulatrice (par exemple, thalidomide, interféron-alpha), anagrélide, thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes systémiques> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent. Les sujets qui ont déjà été exposés à l'hydroxyurée (par exemple, Hydrea) dans le passé peuvent être inclus dans l'étude tant qu'elle n'a pas été administrée dans les 14 jours précédant le début du traitement par le fedratinib
  10. - Le sujet a reçu du ruxolitinib dans les 14 jours précédant le début du fedratinib
  11. Sujet sous traitement par facteur de croissance myéloïde (par exemple, facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF]) dans les 14 jours précédant le début du traitement par le fédratinib
  12. Sujet ayant déjà été exposé à un ou plusieurs inhibiteurs de Janus kinase (JAK) pendant plus d'un cycle autre que le traitement au ruxolitinib
  13. Sujet sous traitement par aspirine à des doses > 150 mg par jour
  14. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement par le fédratinib
  15. Sujet avec un diagnostic de maladie hépatique chronique (p. ex., maladie alcoolique chronique du foie, hépatite auto-immune, cholangite sclérosante, cirrhose biliaire primitive, hémochromatose, stéatohépatite non alcoolique)

  16. - Sujet avec une tumeur maligne antérieure autre que la maladie à l'étude, sauf si le sujet n'a pas eu besoin de traitement pour la tumeur maligne pendant au moins 3 ans avant l'inscription.

    Cependant, les sujets ayant les antécédents/conditions concomitantes suivants traités avec succès peuvent s'inscrire : cancer de la peau non invasif, cancer du col de l'utérus in situ, carcinome in situ du sein, découverte histologique fortuite d'un cancer de la prostate (T1a ou T1b utilisant la tumeur, les ganglions, système de stadification clinique des métastases [TNM]), ou est exempt de maladie et sous traitement hormonal uniquement

  17. Sujet présentant une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (Classification 3 ou 4 de la New York Heart Association)
  18. Sujet avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, l'hépatite B infectieuse active connue (HepB) et/ou l'hépatite C infectieuse active connue (HepC)
  19. Sujet présentant une infection active grave
  20. Sujet présentant la présence de tout trouble gastrique ou autre significatif qui inhiberait l'absorption des médicaments oraux
  21. Le sujet est incapable d'avaler la capsule
  22. Le sujet a une condition médicale importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude
  23. Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, ce qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
  24. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
  25. Sujet ayant participé à une étude d'un agent expérimental (médicament, biologique, dispositif) dans les 30 jours précédant le début du traitement par le fédratinib
  26. Sujet ayant une espérance de vie inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de Fedratinib 400mg/jour
Produit expérimental (IP) auto-administré (400 mg/jour) en ambulatoire, une fois par jour de préférence avec de la nourriture pendant un repas du soir à la même heure chaque jour en cycles consécutifs de 4 semaines (28 jours).
Médicament: FEDRATIIB
Un inhibiteur puissant et sélectif de l'activité de la kinase JAK2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont une réduction du volume de la rate (RVS) ≥ 35 % à la fin du cycle 6
Délai: De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)
Pourcentage de participants qui ont une RVS ≥ 35 % à la fin du cycle 6 par rapport à la valeur initiale. Les participants avec un volume de rate IRM/CT manquant à la fin du cycle 6, y compris ceux qui répondent aux critères de progression de la splénomégalie avant la fin du cycle 6, seront considérés comme des non-répondeurs. La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants des événements indésirables (EI) de tous grades et des EI de grade 3/4
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 128 semaines)
Nombre de participants et gravité des événements indésirables (EI) de tous grades et des EI de grade 3/4 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 128 semaines)
Nombre de participants et gravité des événements indésirables (EI) de tous grades liés au traitement et des EI de grade 3/4
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Nombre de participants et gravité du traitement lié aux événements indésirables (EI) de tous grades et aux EI de grade 3/4 selon le NCI CTCAE.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire d'hématologie - Hémoglobine
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire d'hématologie - hémoglobine
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse en laboratoire d'hématologie - Érythrocytes
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1

Changement moyen par rapport au départ dans l'analyse en laboratoire d'hématologie - érythrocytes.

La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse en laboratoire d'hématologie - Plaquettes, leucocytes et neutrophiles
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1

Changement moyen par rapport au départ dans l'analyse en laboratoire d'hématologie - plaquettes, leucocytes et neutrophiles.

La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base du pourcentage de blastes/leucocytes dans l'analyse en laboratoire d'hématologie
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1

Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire d'hématologie - blastes/leucocytes

La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse des paramètres chimiques - ALT, AST, Amylase, Lipase
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1

Changement moyen par rapport au départ dans l'analyse des paramètres chimiques - ALT, AST, Amylase, Lipase

La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse des paramètres chimiques - Créatinine
Délai: au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1

Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'analyse des paramètres chimiques - Créatinine.

La valeur de base est définie comme la dernière valeur ou mesure prise avant la première dose de l'étude
au Cycle 4 Jour 1 et au Cycle 7 Jour 1
Taux de réponse de la rate par palpation
Délai: De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)
Le taux de réponse de la rate par palpation est le pourcentage de participants avec une réponse de la rate selon l'IWG-MRT 2013 à la fin du cycle 6 par rapport au départ. Cela sera calculé pour les participants qui ont une hypertrophie de la rate (≥ 5 cm sous le LCM) au départ. Les participants avec une évaluation de la taille de la rate manquante à la fin du cycle 6, y compris ceux qui répondent aux critères de progression de la splénomégalie avant la fin du cycle 6, seront considérés comme non répondeurs.
De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)
Taux de réponse des symptômes
Délai: De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)
Le taux de réponse des symptômes (SRR) est défini comme le pourcentage de participants avec une réduction ≥ 50 % entre le début et la fin du cycle 6 du score total des symptômes (TSS) mesuré par MFSAF version 4.0. Le TSS sera défini comme la somme de chacun des 7 scores de symptômes. Les participants sans TSS de base> 0 seront considérés comme non évaluables (en raison de l'absence de place pour la réduction des symptômes) pour l'analyse SRR. Les participants avec un TSS manquant à la fin du cycle 6 ou qui ont eu une progression de la maladie avant la fin du cycle 6 seront considérés comme des non-répondeurs.
De la première dose à la fin du cycle 6 (environ 168 jours)
Nombre de participants présentant des EI de niveau 3 ou plus : nausées, vomissements, diarrhée et encéphalopathie, y compris la maladie de Wernicke.
Délai: De la première dose à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus : nausées, vomissements, diarrhée et encéphalopathie, y compris la maladie de Wernicke.
De la première dose à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Durabilité de la réponse au volume de la rate par IRM/CT (DR)
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 59,40 semaines en moyenne)
La durabilité de la réponse volumique de la rate (DR) par IRM/TDM est définie comme le temps écoulé entre la première réponse splénique documentée (c'est-à-dire une réduction ≥ 35 % du volume de la rate) jusqu'à la date de la maladie évolutive (MP) ultérieure (c'est-à-dire une augmentation ≥ 25 % du volume de la rate par rapport à la valeur initiale) ou le décès, selon la première éventualité. En l'absence d'événement (c'est-à-dire réduction ultérieure du volume de la rate < 35 % avant la réalisation de l'analyse), le DR sera censuré à la date de la dernière évaluation valide réalisée avant la date de l'analyse. La durabilité de la réponse du volume de la rate par IRM/CT sera analysée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 59,40 semaines en moyenne)
Durabilité de la réponse de la rate par palpation (DRP)
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 59,32 semaines en moyenne)
La durabilité de la réponse splénique par palpation (DRP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse splénique palpable documentée, selon l'IWG-MRT 2013, jusqu'à la date de la PD ultérieure selon l'IWG-MRT 2013 ou le décès, selon la première éventualité. La durabilité de la réponse splénique par palpation selon les critères IWG-MRT 2013 sera calculée pour les sujets qui ont une hypertrophie de la rate au départ (≥ 5 cm en dessous du LCM) et qui ont une réponse splénique par palpation. En l'absence d'événement (c'est-à-dire aucune perte de réponse de la rate par palpation) avant la réalisation de l'analyse, le DRP sera censuré à la date de la dernière évaluation valide réalisée avant la date de l'analyse. La durabilité de la réponse de la rate par palpation sera analysée à l'aide de la méthode Kaplan-Meier (K-M).
Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 59,32 semaines en moyenne)
Durabilité de la réponse aux symptômes (DSR)
Délai: Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 31,33 semaines en moyenne)
La durabilité de la réponse aux symptômes est définie comme le temps écoulé entre la première réponse documentée du TSS (c'est-à-dire une réduction du TSS ≥ 50 %) mesurée par MFSAF version 4.0 jusqu'à la première réduction documentée du TSS < 50 %. En l’absence de réduction de TSS < 50 % avant l’analyse réalisée, le DSR sera censuré à la date de la dernière évaluation valide réalisée avant la date de l’analyse réalisée.
Du cycle 1, jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 31,33 semaines en moyenne)
Nombre de participants avec des niveaux de thiamine <limite inférieure de la normale (LLN).
Délai: Aux cycles 1, 2, 3 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)

Nombre de participants avec des niveaux de thiamine < LLN.

La LLN de thiamine est de 70 nmol/L.
Aux cycles 1, 2, 3 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Nombre de participants avec des niveaux de thiamine> limite supérieure de la normale (LSN).
Délai: Aux cycles 1, 2, 3 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)

Nombre de participants avec des niveaux de thiamine > LSN.

La LSN de la thiamine est de 180 nmol/L.
Aux cycles 1, 2, 3 et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniquement notables, grade 3 ou 4
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniquement notables, grade 3 ou 4
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose. (une moyenne de 50,3 semaines jusqu'à un maximum de 124 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Collaborateurs

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Autre identifiant: WHO)
  • 2018-002237-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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