Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fedratinib próba DIPSS-ben, közepes vagy magas kockázatú primer myelofibrosisban, posztpolicitémia vera myelofibrosisban vagy posztesszenciális thrombocythemia myelofibrosisban, és korábban ruxolitinibbel kezelték (FREEDOM)

2024. december 11. frissítette: Celgene

A fedratinib 3b. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálata DIPSS-ben (Dynamic International Prognostic Scoring System) – közepes vagy magas kockázatú primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia vera (Post-myelofibris) szenvedő alanyokon PV MF), vagy posztesszenciális thrombocythemia mielofibrózis (post-ET MF), és korábban ruxolitinibbel kezelték

Ez a fedratinib egykarú, nyílt elnevezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálata DIPSS-ben (Dynamic International Prognostic Scoring System) – közepes vagy magas kockázatú primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia Vera myelofibrosisban (PV MF) szenvedő alanyokon, vagy Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis (post-ET MF) és korábban Ruxolitinibbel kezelt.

A vizsgálat elsődleges célja azoknak az alanyoknak a százalékos arányának értékelése, akiknél a lép mérete legalább 35%-kal csökkent, az egyik másodlagos célkitűzés pedig a fedratinib biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a fedratinib egykarú, nyílt elnevezésű hatékonysági és biztonságossági vizsgálata DIPSS-ben (Dynamic International Prognostic Scoring System) – közepes vagy magas kockázatú primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia Vera myelofibrosisban (PV MF) szenvedő alanyokon, vagy Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis (post-ET MF) és korábban Ruxolitinibbel kezelt.

Elsődleges cél a lép térfogatának csökkentése a 6. ciklus végén. A tanulmány másodlagos célja a biztonságosság további értékelése, valamint a WE és a gyomor-bélrendszeri (GI) nemkívánatos események mérséklésére irányuló stratégiák értékelése és végrehajtása.

A tanulmány több központban zajlik majd, hogy hozzáférést biztosítson a lakosság széles köréhez, és biztosítsa, hogy az eredmények valószínűleg általánosan alkalmazhatóak lesznek.

Ezt is nyílt elrendezésű vizsgálatként végzik a fedratinib használatával kapcsolatos hatékonysági és biztonságossági adatok gyűjtésére, nem történik véletlenszerűsítés vagy rétegződés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-2454
        • Local Institution - 129
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fő vizsgálati bevonási kritériumok

  1. Az alany a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában legalább 18 éves.
  2. Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszáma (PS) 0, 1 vagy 2
  3. Az alanynál primer myelofibrosis (PMF) diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016-os kritériumai szerint, vagy poszt-ET vagy poszt-PV myelofibrosis diagnózisa az IWG-MRT 2007 kritériumai szerint, amit a legutóbbi helyi patológiai jelentés is megerősít.
  4. Az alany DIPSS kockázati pontszáma közepes vagy magas
  5. Az alanynak a szűrési időszak alatt mérhető lépmegnagyobbodása van, amit a lép térfogata ≥ 450 cm3 MRI vagy CT-vizsgálattal, vagy tapintható lép, amely ≥ 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt van.

  6. Az alany korábban ruxolitinibnek volt kitéve, miközben MF-ben diagnosztizálták (PMF, post-ET MF vagy post-PV MF), és meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének (a vagy b)

    1. Ruxolitinib-kezelés ≥ 3 hónapig

    2. ≥ 28 napig tartó ruxolitinib-kezelés, amelyet a következők bármelyike ​​bonyolít:

      • Vörösvérsejt transzfúziós igény kialakítása (2 hónapon keresztül legalább 2 egység/hó) ill
      • ≥ 3. fokozatú thrombocytopenia, vérszegénység, haematoma és/vagy vérzés a ruxolitinib-kezelés alatt
  7. A fedratinib-kezelést megelőző utolsó kezelés megkezdése előtt az alanynak a korábbi kezelésből származó, kezeléssel összefüggő toxicitása 1. fokozatra vagy a kezelés előtti kiindulási állapotra kell, hogy szűnjön.
  8. A vizsgálati alanynak meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végezne.
  9. Az alany hajlandó és képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket
  10. A résztvevőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

Fő vizsgálati kizárási kritériumok

  1. Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:

    1. Vérlemezkék < 50 000/μL
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Fehérvérszám (WBC) > 100 x 10^9/l
    4. Myeloblastok > 5% a perifériás vérben
    5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2 (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] képlet szerint)
    6. Szérum amiláz vagy lipáz > 1,5 x ULN (a normál érték felső határa)
    7. Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 3 x ULN
    8. Az összbilirubin > 1,5 x ULN, az alany összbilirubinja 1,5-3,0 x ULN akkor megfelelő, ha a közvetlen bilirubin frakció a teljes bilirubin 25%-a alatt van
  2. Az alany terhes vagy szoptató nő
  3. Korábbi splenectomián átesett alany
  4. Korábbi vagy tervezett vérképző sejt transzplantáción átesett alany
  5. Olyan alany, akinek a kórtörténetében encephalopathia szerepel, beleértve a Wernicke-kórt is
  6. Az encephalopathia jelei vagy tünetei, beleértve a Wernicke-kórt is (pl. súlyos ataxia, szembénulás vagy kisagyi tünetek)
  7. Tiaminhiányban szenvedő alany, amelyet úgy határoztak meg, hogy a teljes vér tiaminszintje a normál tartomány alatt van az intézményi szabvány szerint, és nem korrigálták a vizsgálatba való felvétel előtt
  8. Olyan gyógyszerekkel, növényi anyagokkal vagy élelmiszerekkel, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelt citokróm P450 3A4 (CYP3A4), vagy kettős CYP2C19 és CYP3A4 inhibitorok, egyidejűleg kezelik vagy használnak
  9. Bármilyen kemoterápia, immunmoduláló gyógyszeres terápia (pl. talidomid, interferon-alfa), anagrelid, immunszuppresszív terápia, szisztémás kortikoszteroid > 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű alany. Azok az alanyok, akik korábban részesültek hidroxi-karbamid (pl. Hydrea) kezelésében, bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben azt a fedratinib-kezelés megkezdése előtti 14 napon belül nem adták be.
  10. Az alany a fedratinib kezelés megkezdése előtt 14 napon belül ruxolitinibet kapott
  11. A fedratinib-kezelés megkezdése előtt 14 napon belül mieloid növekedési faktorral (pl. granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF]) végzett kezelés alatt álló alany
  12. Az alany, aki korábban Janus kináz (JAK) gátló(k)nak volt kitéve több mint 1 cikluson keresztül a ruxolitinib-kezelésen kívül
  13. Napi 150 mg-nál nagyobb dózisú aszpirinnel kezelt alany
  14. Nagy műtéten esett át alany a fedratinib-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  15. Krónikus májbetegség (pl. krónikus alkoholos májbetegség, autoimmun hepatitis, szklerotizáló cholangitis, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis, nem alkoholos steatohepatitis) diagnosztizált alany

  16. Az alany, akinek korábban rosszindulatú daganata van a vizsgált betegségtől eltérően, kivéve, ha az alany a felvételt megelőzően legalább 3 évig nem igényelt kezelést a rosszindulatú daganat miatt.

    Mindazonáltal az alábbi kórelőzményekkel/egyidejű állapotokkal rendelkező személyek, amennyiben sikeresen kezelték, beiratkozhatnak: nem invazív bőrrák, in situ méhnyakrák, emlőrák in situ, prosztatarák véletlenszerű szövettani lelete (T1a vagy T1b a daganat használatával, csomópontok, metasztázis [TNM] klinikai staging rendszer), vagy betegségtől mentes és csak hormonkezelés alatt áll

  17. Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenségben szenvedő alany (New York Heart Association 3. vagy 4. besorolása)
  18. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), ismert aktív fertőző hepatitis B (HepB) és/vagy ismert aktív fertőző hepatitis C (HepC) fertőzött.
  19. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő alany
  20. Olyan alany, akinek bármilyen jelentős gyomor- vagy egyéb rendellenessége van, amely gátolná az orális gyógyszer felszívódását
  21. Az alany nem tudja lenyelni a kapszulát
  22. Az alanynak bármilyen olyan jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban
  23. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
  24. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
  25. Az alany, aki a fedratinib-kezelés megkezdése előtt 30 napon belül részt vesz valamely vizsgálati anyaggal (gyógyszerrel, biológiai szerrel, eszközzel) végzett vizsgálatban
  26. 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fedratinib 400 mg/nap adagja
Saját beadású vizsgálati készítmény (IP) (400 mg/nap) ambuláns alapon, naponta egyszer, lehetőleg étkezés közben, esti étkezés közben, minden nap azonos időpontban, egymást követő 4 hetes (28 napos) ciklusokban.
Drog: FEDRATINIB
A JAK2 kináz aktivitásának erős és szelektív inhibitora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 35%-os léptérfogat-csökkenés (SVR) van a 6. ciklus végén
Időkeret: Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ≥ 35%-os SVR-je van a 6. ciklus végén az alapvonalhoz képest. Azok a résztvevők, akiknél a 6. ciklus végén hiányzik az MRI/CT léptérfogat, beleértve azokat is, akik a 6. ciklus vége előtt megfelelnek a lépmegnagyobbodás kritériumainak, nem reagálónak minősülnek. A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes fokú nemkívánatos esemény (AE) és a 3/4 fokozatú nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 128 hét)
A résztvevők száma és az összes súlyos nemkívánatos esemény (AE) és a 3/4 fokozatú mellékhatások súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5. verziója szerint.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 128 hét)
A résztvevők száma és a kezelés súlyossága az összes fokú nemkívánatos eseményhez (AE) és a 3/4 fokozatú mellékhatáshoz
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 124 hét)
A résztvevők száma és a kezelés súlyossága az összes súlyos nemkívánatos eseményhez (AE) és a 3/4 fokozatú nemkívánatos eseményekhez kapcsolódott az NCI CTCAE szerint.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 124 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi elemzésben – hemoglobin
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi elemzésben - hemoglobin
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi elemzésben – Vörösvértestek
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi elemzésben - eritrociták.

A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi analízisben – vérlemezkék, leukociták és neutrofilek
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi elemzésben - vérlemezkék, leukociták és neutrofilek.

A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a blasztok/leukociták százalékában a hematológiai laboratóriumi elemzésben
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi analízisben – blasztok/leukociták

A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterek elemzésében – ALT, AST, amiláz, lipáz
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterek elemzésében – ALT, AST, amiláz, lipáz

A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a kémiai paraméterek elemzésében – kreatinin
Időkeret: a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon

Átlagos változás az alapvonalhoz képest a kémiai paraméterek elemzésében – Kreatinin.

A kiindulási érték a vizsgálat első dózisa előtti utolsó érték vagy mérés
a 4. ciklus 1. napján és a 7. ciklus 1. napon
Lép válaszarány tapintással
Időkeret: Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)
A tapintással mért lépre adott válaszarány azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik lépre reagáltak az IWG-MRT 2013 szerint a 6. ciklus végén az alapértékhez viszonyítva. Ezt azokra a résztvevőkre számítják ki, akiknek a lépük megnagyobbodott (≥ 5 cm-rel az LCM alatt) az alapvonalon. Azok a résztvevők, akiknél a 6. ciklus végén hiányzik a lépméret felmérése, beleértve azokat is, akik a 6. ciklus vége előtt megfelelnek a lépmegnagyobbodás kritériumainak, nem tekinthetők reagálónak.
Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)
Tüneti válaszarány
Időkeret: Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)
A tünetekre adott válaszarány (SRR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az MFSAF 4.0-s verziójával mért össztünet-pontszám (TSS) ≥ 50%-kal csökkent az alapvonaltól a 6. ciklus végéig. A TSS-t a 7 tünetpontszám mindegyikének összegeként határozzák meg. Azok a résztvevők, akiknek nincs kiindulási TSS-je > 0, az SRR-elemzés során nem értékelhetőnek minősülnek (mivel nincs helyük a tünetek csökkentésére). Azok a résztvevők, akiknél hiányzik a TSS a 6. ciklus végén, vagy akiknél a betegség a 6. ciklus vége előtt progressziót mutatott, nem reagálónak tekintendő.
Az első adagtól a 6. ciklus végéig (körülbelül 168 nap)
A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma: hányinger, hányás, hasmenés és agyvelőbántalmak, beleértve a Wernicke-kórt is.
Időkeret: Az első adagtól a kezelés végéig (átlagosan 50,3 hét és maximum 124 hét)
A 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma: hányinger, hányás, hasmenés és encephalopathia, beleértve a Wernicke-kórt is.
Az első adagtól a kezelés végéig (átlagosan 50,3 hét és maximum 124 hét)
A léptérfogat-válasz tartóssága MRI/CT-vel (DR)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 59,40 hét)
A léptérfogat-válasz (DR) tartósságát MRI/CT-vel az első dokumentált lépreakciótól (vagyis a léptérfogat ≥ 35%-os csökkenésétől) a későbbi progresszív betegség (PD) időpontjáig (vagyis ≥ 25%-os növekedés) számítják. léptérfogatban az alapvonalhoz képest) vagy haláleset, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Esemény hiányában (azaz a léptérfogat utólagos csökkenése < 35%-kal az elemzés elvégzése előtt), a DR-t az elemzés dátuma előtti utolsó érvényes értékelés időpontjában cenzúrázzák. A léptérfogat-válasz tartósságát MRI/CT-vizsgálattal Kaplan-Meier módszerrel elemezzük.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 59,40 hét)
A lépreakció tartóssága tapintással (DRP)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 59,32 hét)
A tapintásos lépre adott válasz (DRP) tartóssága az IWG-MRT 2013 szerinti első dokumentált tapintható lépreakció dátumától a 2013. évi IWG-MRT szerinti következő PD-ig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik a korábbi. Az IWG-MRT 2013 kritériumai szerint a lépre adott válaszreakció tartósságát az IWG-MRT 2013 kritériumai szerint azoknál az alanyoknál számítják ki, akiknél a lép megnagyobbodása az alapvonalon (≥ 5 cm-rel az LCM alatt van), és a lépre tapintással reagál. Esemény hiányában (azaz a lép válaszának tapintással történő elvesztése) az elemzés elvégzése előtt a DRP-t az elemzés dátuma előtti utolsó érvényes értékelés időpontjában cenzúrázzák. A lépre adott tapintásos válasz tartósságát Kaplan-Meier (K-M) módszerrel elemezzük.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 59,32 hét)
A tünetválasz tartóssága (DSR)
Időkeret: Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 31,33 hét)
A tünetekre adott válasz tartóssága az MFSAF 4.0-s verziójával mért első dokumentált TSS-válasz (vagyis a TSS ≥ 50%-os csökkenése) eltelt idő az első, <50%-os, dokumentált TSS-csökkenésig. Ha az elemzés elvégzése előtt 50%-nál kisebb TSS-csökkenés hiányzik, a DSR-t az elemzés dátuma előtti utolsó érvényes értékelés időpontjában cenzúrázzák.
Az 1. ciklustól az 1. naptól az utolsó adag után 30 napig (átlagosan 31,33 hét)
Azok a résztvevők száma, akiknek tiaminszintje < alsó normálérték (LLN).
Időkeret: Az 1., 2., 3. ciklusban és ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés végéig (átlagosan 50,3 héttől maximum 124 hétig)

Azon résztvevők száma, akiknek tiaminszintje < LLN.

A tiamin LLN értéke 70 nmol/l.
Az 1., 2., 3. ciklusban és ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés végéig (átlagosan 50,3 héttől maximum 124 hétig)
Tiaminszinttel rendelkező résztvevők száma > normál felső határ (ULN).
Időkeret: Az 1., 2., 3. ciklusban és ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés végéig (átlagosan 50,3 héttől maximum 124 hétig)

Azok a résztvevők száma, akiknek tiaminszintje > ULN.

A tiamin ULN-je 180 nmol/l.
Az 1., 2., 3. ciklusban és ezt követően minden 3. ciklusban a kezelés végéig (átlagosan 50,3 héttől maximum 124 hétig)
Klinikailag jelentős laboratóriumi eredménnyel rendelkező résztvevők száma, 3. vagy 4. fokozat
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 124 hét)
Klinikailag jelentős laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma, 3. vagy 4. fokozat
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig. (átlagosan 50,3 hét, maximum 124 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Együttműködők

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2018-002237-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a FEDRATINIB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel