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Eine Studie mit Fedratinib bei Patienten mit DIPSS, primärer Myelofibrose mit mittlerem oder hohem Risiko, Myelofibrose nach Polycythaemia Vera oder Myelofibrose mit postessenzieller Thrombozythämie, die zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden (FREEDOM)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, einarmige, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3b zu Fedratinib bei Patienten mit DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-intermediärer oder Hochrisiko-primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythemia-vera-Myelofibrose (Post- PV MF) oder postessentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (Post-ET MF) und zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden

Dies ist eine einarmige, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Fedratinib bei Patienten mit DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-Intermediate oder High-Risk Primary Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose (post-PV MF), oder postessentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET MF) und zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Prozentsatzes der Probanden mit einer Verringerung der Milzgröße um mindestens 35 %, und eines der sekundären Ziele ist die Bewertung der Sicherheit von Fedratinib.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Fedratinib bei Patienten mit DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-Intermediate oder High-Risk Primary Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera Myelofibrose (post-PV MF), oder postessentielle Thrombozythämie-Myelofibrose (post-ET MF) und zuvor mit Ruxolitinib behandelt wurden.

Die Verringerung des Milzvolumens am Ende von Zyklus 6 als primäres Ziel. Die sekundären Ziele der Studie sind die weitere Bewertung der Sicherheit und die Bewertung und Umsetzung von Minderungsstrategien für WE und für gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse.

Die Studie wird an mehreren Zentren durchgeführt, um Zugang zu einer breiten Bevölkerungsgruppe zu erhalten und die Gewissheit zu haben, dass die Ergebnisse wahrscheinlich allgemein anwendbar sind.

Dies wird auch als Open-Label-Studie durchgeführt, um Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei der Anwendung von Fedratinib zu sammeln, es findet keine Randomisierung oder Stratifizierung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-2454
        • Local Institution - 129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien der Hauptstudie

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat einen Leistungswert (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose einer primären Myelofibrose (PMF) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 oder eine Diagnose einer Post-ET- oder Post-PV-Myelofibrose gemäß den IWG-MRT-Kriterien von 2007, bestätigt durch den neuesten lokalen Pathologiebericht
  4. Das Subjekt hat eine DIPSS-Risikobewertung von Mittel oder Hoch
  5. Das Subjekt hat während des Screeningzeitraums eine messbare Splenomegalie, wie durch ein Milzvolumen von ≥ 450 cm3 durch MRT- oder CT-Scan-Beurteilung oder durch eine tastbare Milz mit einer Messung von ≥ 5 cm unter dem linken Rippenrand nachgewiesen.

  6. Das Subjekt war zuvor Ruxolitinib ausgesetzt, während es mit MF diagnostiziert wurde (PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF) und muss mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen (a oder b)

    1. Behandlung mit Ruxolitinib für ≥ 3 Monate

    2. Behandlung mit Ruxolitinib für ≥ 28 Tage, kompliziert durch eine der folgenden Nebenwirkungen:

      • Entwicklung eines Erythrozytentransfusionsbedarfs (mindestens 2 Einheiten/Monat für 2 Monate) oder
      • Grad ≥ 3 UE von Thrombozytopenie, Anämie, Hämatom und/oder Blutung während der Behandlung mit Ruxolitinib
  7. Der Proband muss behandlungsbedingte Toxizitäten aus der vorherigen Therapie haben, die vor Beginn der letzten Therapie vor der Behandlung mit Fedratinib auf Grad 1 oder den Ausgangswert vor der Behandlung abgeklungen sind.
  8. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden
  9. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  10. Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Hauptstudie

  1. Jede der folgenden Laboranomalien:

    1. Blutplättchen < 50.000/μl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 109/l
    3. Weißes Blutbild (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Myeloblasten > 5 % im peripheren Blut
    5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2 (gemäß der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-Formel)
    6. Serumamylase oder -lipase > 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    7. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ULN
    8. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Gesamtbilirubin des Probanden zwischen 1,5 - 3,0 x ULN sind förderfähig, wenn der direkte Bilirubinanteil < 25 % des Gesamtbilirubins beträgt
  2. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
  3. Subjekt mit vorheriger Splenektomie
  4. Subjekt mit vorheriger oder geplanter hämatopoetischer Zelltransplantation
  5. Subjekt mit Enzephalopathie in der Vorgeschichte, einschließlich Wernicke-Krankheit
  6. Subjekt mit Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie, einschließlich Wernicke-Krankheit (z. B. schwere Ataxie, Augenlähmung oder zerebelläre Anzeichen)
  7. Proband mit Thiaminmangel, definiert als Thiaminspiegel im Vollblut unterhalb des Normalbereichs gemäß institutionellem Standard und vor der Aufnahme in die Studie nicht korrigiert
  8. Subjekt mit gleichzeitiger Behandlung mit oder Verwendung von pharmazeutischen, pflanzlichen Mitteln oder Lebensmitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder dualen CYP2C19- und CYP3A4-Inhibitoren sind
  9. Subjekt auf Chemotherapie, immunmodulatorische medikamentöse Therapie (z. B. Thalidomid, Interferon-Alpha), Anagrelid, immunsuppressive Therapie, systemische Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Probanden, die in der Vergangenheit zuvor Hydroxyharnstoff (z. B. Hydrea) ausgesetzt waren, können in die Studie aufgenommen werden, solange dieser nicht innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Fedratinib verabreicht wurde
  10. Der Proband hat Ruxolitinib innerhalb von 14 Tagen vor dem Beginn von Fedratinib erhalten
  11. Subjekt, das innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Fedratinib-Behandlung mit myeloidem Wachstumsfaktor (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) behandelt wird
  12. Proband mit vorheriger Exposition gegenüber Januskinase (JAK) -Inhibitoren für mehr als 1 Zyklus außer der Ruxolitinib-Behandlung
  13. Subjekt unter Behandlung mit Aspirin mit Dosen > 150 mg täglich
  14. Proband mit größerer Operation innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Fedratinib-Behandlung
  15. Subjekt mit Diagnose einer chronischen Lebererkrankung (z. B. chronische alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, sklerosierende Cholangitis, primäre biliäre Zirrhose, Hämochromatose, nichtalkoholische Steatohepatitis)

  16. Proband mit früherer bösartiger Erkrankung als der zu untersuchenden Krankheit, es sei denn, der Proband hat mindestens 3 Jahre vor der Einschreibung keine Behandlung wegen der bösartigen Erkrankung benötigt.

    Probanden mit der folgenden Vorgeschichte/gleichzeitigen Erkrankungen können sich jedoch unter der Voraussetzung einer erfolgreichen Behandlung anmelden: nicht-invasiver Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs, Carcinoma-in-situ der Brust, histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des Tumors, der Lymphknoten, Metastasierung [TNM] klinisches Staging-System) oder krankheitsfrei ist und nur hormonell behandelt wird

  17. Subjekt mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifikation 3 oder 4)
  18. Proband mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), bekanntermaßen aktiver infektiöser Hepatitis B (HepB) und/oder bekanntermaßen aktiver infektiöser Hepatitis C (HepC)
  19. Subjekt mit schwerer aktiver Infektion
  20. Subjekt mit Vorliegen einer signifikanten Magen- oder anderen Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente hemmen würde
  21. Das Subjekt kann die Kapsel nicht schlucken
  22. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde
  23. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
  24. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  25. Proband mit Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum, Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Fedratinib
  26. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Fedratinib 400 mg/Tag
Selbstverabreichtes Prüfpräparat (IP) (400 mg/Tag) auf ambulanter Basis, einmal täglich, vorzugsweise mit einer Mahlzeit während eines Abendessens, jeden Tag zur gleichen Zeit in aufeinanderfolgenden 4-Wochen-Zyklen (28 Tage).
Arzneimittel: FEDRATINIB
Ein potenter und selektiver Inhibitor der JAK2-Kinase-Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Zyklus 6 eine Milzvolumenreduktion (SVR) von ≥ 35 % aufweisen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SVR von ≥ 35 % am Ende von Zyklus 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Teilnehmer mit einem fehlenden MRT/CT-Milzvolumen am Ende von Zyklus 6, einschließlich derjenigen, die die Kriterien für eine Progression der Splenomegalie vor dem Ende von Zyklus 6 erfüllen, werden als Non-Responder betrachtet. Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer an unerwünschten Ereignissen aller Grade (UEs) und UEs der Grade 3/4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 128 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen aller Grade (AEs) und UEs der Grade 3/4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 128 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UEs) aller Grade und UEs der Grade 3/4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad der Behandlung bezogen sich auf unerwünschte Ereignisse aller Grade (UEs) und UEs des Grades 3/4 gemäß NCI CTCAE.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie-Laboranalyse – Hämoglobin
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hämatologischen Laboranalyse – Hämoglobin
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie-Laboranalyse – Erythrozyten
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hämatologischen Laboranalyse – Erythrozyten.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie-Laboranalyse – Blutplättchen, Leukozyten und Neutrophile
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hämatologischen Laboranalyse – Blutplättchen, Leukozyten und Neutrophile.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes von Blasten/Leukozyten in der hämatologischen Laboranalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der hämatologischen Laboranalyse – Blasten/Leukozyten

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der chemischen Parameter – ALT, AST, Amylase, Lipase
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der chemischen Parameter – ALT, AST, Amylase, Lipase

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der chemischen Parameter – Kreatinin
Zeitfenster: bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Analyse der chemischen Parameter – Kreatinin.

Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert oder die letzte Messung, die vor der ersten Dosis in der Studie vorgenommen wurde
bei Zyklus 4 Tag 1 und Zyklus 7 Tag 1
Milz-Reaktionsrate durch Palpation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)
Die Milz-Ansprechrate nach Palpation ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Milz-Antwort gemäß IWG-MRT 2013 am Ende von Zyklus 6 im Vergleich zum Ausgangswert. Dies wird für Teilnehmer berechnet, die zu Studienbeginn eine vergrößerte Milz (≥ 5 cm unter LCM) haben. Teilnehmer mit einer fehlenden Beurteilung der Milzgröße am Ende von Zyklus 6, einschließlich derjenigen, die die Kriterien für eine Progression der Splenomegalie vor dem Ende von Zyklus 6 erfüllen, werden als nicht ansprechend betrachtet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)
Symptom-Reaktionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)
Die Symptom-Response-Rate (SRR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 6 im Gesamtsymptom-Score (TSS), gemessen mit MFSAF Version 4.0. Der TSS wird als Summe aller 7 Symptombewertungen definiert. Teilnehmer ohne einen Ausgangs-TSS > 0 werden für die SRR-Analyse als nicht auswertbar betrachtet (da kein Platz für eine Symptomreduktion vorhanden ist). Teilnehmer mit einem fehlenden TSS am Ende von Zyklus 6 oder mit einer Krankheitsprogression vor dem Ende von Zyklus 6 werden als Non-Responder betrachtet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 6 (ca. 168 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit UE Grad 3 oder höher: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Enzephalopathie, einschließlich Wernicke-Krankheit.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UE Grad 3 oder höher: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Enzephalopathie einschließlich Wernicke-Krankheit.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Dauerhaftigkeit der Milzvolumenreaktion mittels MRT/CT (DR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 59,40 Wochen)
Die Dauerhaftigkeit der Milzvolumenreaktion (DR) mittels MRT/CT ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Milzreaktion (d. h. eine Verringerung des Milzvolumens um ≥ 35 %) bis zum Datum der nachfolgenden fortschreitenden Erkrankung (PD) (d. h. eine Zunahme um ≥ 25 %). (Anstieg des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Liegt kein Ereignis vor (d. h. eine nachfolgende Reduzierung des Milzvolumens um < 35 % vor der Durchführung der Analyse), wird der DR zum Datum der letzten gültigen Beurteilung, die vor dem Datum der Durchführung der Analyse durchgeführt wurde, zensiert. Die Dauerhaftigkeit der Milzvolumenreaktion mittels MRT/CT-Scan wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 59,40 Wochen)
Dauerhaftigkeit der Milzreaktion durch Palpation (DRP)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 59,32 Wochen)
Die Dauerhaftigkeit der Milzreaktion durch Palpation (DRP) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten tastbaren Milzreaktion gemäß IWG-MRT 2013 bis zum Datum der darauffolgenden Parkinson-Krankheit gemäß IWG-MRT 2013 oder dem Tod, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Dauerhaftigkeit der Milzreaktion durch Palpation gemäß den IWG-MRT 2013-Kriterien wird für Probanden berechnet, die zu Studienbeginn eine vergrößerte Milz (≥ 5 cm unter LCM) und eine Milzreaktion durch Palpation aufweisen. Liegt vor der Durchführung der Analyse kein Ereignis vor (d. h. kein Verlust der Milzreaktion durch Palpation), wird das DRP zum Datum der letzten gültigen Beurteilung, die vor dem Datum der Durchführung der Analyse durchgeführt wurde, zensiert. Die Dauerhaftigkeit der Milzreaktion durch Palpation wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (K-M) analysiert.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 59,32 Wochen)
Dauerhaftigkeit der Symptomreaktion (DSR)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 31,33 Wochen)
Die Dauerhaftigkeit der Symptomreaktion ist definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion des TSS (d. h. Reduzierung des TSS ≥ 50 % gemessen mit MFSAF Version 4.0) bis zur ersten dokumentierten TSS-Reduktion < 50 %. Wenn vor der durchgeführten Analyse keine TSS-Reduktion von < 50 % vorliegt, wird der DSR zum Datum der letzten gültigen Bewertung, die vor dem Datum der durchgeführten Analyse durchgeführt wurde, zensiert.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr durchschnittlich 31,33 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Thiaminspiegeln < der unteren Normgrenze (LLN).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, 2, 3 und danach alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit Thiaminwerten < LLN.

Der LLN von Thiamin beträgt 70 nmol/L.
Bei Zyklus 1, 2, 3 und danach alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Thiaminspiegeln > Obergrenze des Normalwerts (ULN).
Zeitfenster: Bei Zyklus 1, 2, 3 und danach alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)

Anzahl der Teilnehmer mit Thiaminwerten > ULN.

Der ULN von Thiamin beträgt 180 nmol/L.
Bei Zyklus 1, 2, 3 und danach alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Laborergebnissen, Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bemerkenswerten Laborergebnissen, Grad 3 oder 4
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis. (durchschnittlich 50,3 Wochen bis maximal 124 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Andere Kennung: WHO)
  • 2018-002237-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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