Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Fedratinib hos personer med DIPSS, intermediär eller högrisk primär myelofibros, postpolycytemi Vera myelofibros eller postessentiell trombocytemi myelofibros och som tidigare behandlats med ruxolitinib (FREEDOM)

11 december 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 3b, multicenter, singelarm, öppen effekt- och säkerhetsstudie av Fedratinib i försökspersoner med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Intermediär eller högrisk primär myelofibros (PMF), postpolycytemi Vera myelofibros (Post- PV MF), eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (Post-ET MF) och tidigare behandlad med ruxolitinib

Detta är enarms, öppen etikett för effektivitet och säkerhetsprövning av Fedratinib i försökspersoner med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Intermediär eller högrisk primär myelofibros (PMF), postpolycytemi vera myelofibros (post-PV MF), eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF) och tidigare behandlad med ruxolitinib.

Det primära syftet med studien är att utvärdera andelen försökspersoner med minst 35 % minskning av mjältens storlek och ett av de sekundära målen är att utvärdera säkerheten för fedratinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är enarms, öppen etikett för effektivitet och säkerhetsprövning av Fedratinib i försökspersoner med DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System) - Intermediär eller högrisk primär myelofibros (PMF), postpolycytemi vera myelofibros (post-PV MF), eller post-essentiell trombocytemi myelofibros (post-ET MF) och tidigare behandlad med ruxolitinib.

Mjältvolymminskningen i slutet av cykel 6 som det primära målet. De sekundära målen för studien är att ytterligare utvärdera säkerheten och att utvärdera och implementera begränsningsstrategier för WE och för gastrointestinala (GI) biverkningar.

Studien kommer att ske vid flera centra för att ge tillgång till en bred population och försäkra sig om att resultaten sannolikt kommer att ha allmän tillämpbarhet.

Detta genomförs också som en öppen studie för att samla in effekt- och säkerhetsdata vid användning av fedratinib, ingen randomisering eller stratifiering kommer att ske.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 117
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Local Institution - 126
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Local Institution - 113
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Local Institution - 112
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 109
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Local Institution - 121
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7314
        • Local Institution - 100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5299
        • Local Institution - 123
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Local Institution - 118
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Local Institution - 127
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 103
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 101
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112-2027
        • Local Institution - 128
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • Local Institution - 130
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 124
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Local Institution - 105
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Local Institution - 114
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Local Institution - 111
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Local Institution - 106
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Local Institution - 108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8852
        • Local Institution - 119
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Local Institution - 132
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77303
        • Local Institution - 110
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Local Institution - 120
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 116
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-2454
        • Local Institution - 129
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2A5
        • Local Institution - 203
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 6B5
        • Local Institution - 207
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 205
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 200
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 202
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Local Institution - 204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudstudiens inklusionskriterier

  1. Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  2. Försökspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) på 0, 1 eller 2
  3. Försökspersonen har diagnosen primär myelofibros (PMF) enligt 2016 års kriterier för Världshälsoorganisationen (WHO) eller diagnosen post-ET eller post-PV myelofibros enligt IWG-MRT 2007-kriterierna, bekräftat av den senaste lokala patologirapporten
  4. Försökspersonen har ett DIPSS-riskpoäng mellan eller hög
  5. Försökspersonen har en mätbar splenomegali under screeningsperioden, vilket visas av en mjältvolym på ≥ 450 cm3 genom MRT eller CT-skanning eller genom palpabel mjälte som mäter ≥ 5 cm under den vänstra kustmarginalen.

  6. Försökspersonen har tidigare exponerats för ruxolitinib, medan han diagnostiserats med MF (PMF, post-ET MF eller post-PV MF), och måste uppfylla minst ett av följande kriterier (a eller b)

    1. Behandling med ruxolitinib i ≥ 3 månader

    2. Behandling med ruxolitinib i ≥ 28 dagar komplicerad av något av följande:

      • Utveckling av ett behov av transfusion av röda blodkroppar (minst 2 enheter/månad under 2 månader) eller
      • Grad ≥ 3 biverkningar av trombocytopeni, anemi, hematom och/eller blödning under behandling med ruxolitinib
  7. Patienter måste ha behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare behandling upplösta till grad 1 eller före behandlingsbaslinjen innan den sista behandlingen påbörjas före behandling med fedratinib.
  8. Försökspersonen måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs
  9. Försökspersonen är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  10. Deltagarna måste gå med på att använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

Huvudstudiens uteslutningskriterier

  1. Någon av följande laboratorieavvikelser:

    1. Blodplättar < 50 000/μL
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,0 x 109/L
    3. Vitt blodvärde (WBC) > 100 x 10^9/L
    4. Myeloblaster > 5 % i perifert blod
    5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2 (enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD])
    6. Serumamylas eller lipas > 1,5 x ULN (övre normalgräns)
    7. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x ULN
    8. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN, patientens totala bilirubin mellan 1,5 - 3,0 x ULN är berättigade om den direkta bilirubinfraktionen är < 25 % av det totala bilirubinet
  2. Försökspersonen är gravid eller ammande kvinna
  3. Person med tidigare splenektomi
  4. Person med tidigare eller planerad hematopoetisk celltransplantation
  5. Person med tidigare historia av encefalopati, inklusive Wernickes
  6. Patient med tecken eller symtom på encefalopati inklusive Wernickes (t.ex. svår ataxi, okulär förlamning eller cerebellära tecken)
  7. Försöksperson med tiaminbrist, definierad som tiaminnivåer i helblod under normalintervallet enligt institutionell standard och som inte korrigerats innan inskrivningen i studien
  8. Patient med samtidig behandling med eller användning av läkemedel, växtbaserade medel eller livsmedel som är kända för att vara starka eller måttliga inducerare av Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), eller dubbla CYP2C19- och CYP3A4-hämmare
  9. Patienter på någon kemoterapi, immunmodulerande läkemedelsbehandling (t.ex. talidomid, interferon-alfa), anagrelid, immunsuppressiv terapi, systemiska kortikosteroider > 10 mg/dag prednison eller motsvarande. Försökspersoner som tidigare har exponerats för hydroxiurea (t.ex. Hydrea) tidigare kan inkluderas i studien så länge som det inte har administrerats inom 14 dagar före starten av behandling med fedratinib
  10. Patienten har fått ruxolitinib inom 14 dagar före starten av fedratinib
  11. Patient på behandling med myeloid tillväxtfaktor (t.ex. granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]) inom 14 dagar före starten av behandling med fedratinib
  12. Person med tidigare exponering för Janus kinas (JAK) hämmare under mer än 1 cykel förutom ruxolitinib behandling
  13. Patient på behandling med aspirin med doser > 150 mg dagligen
  14. Person som genomgår en större operation inom 28 dagar innan behandling med fedratinib påbörjas
  15. Person med diagnos av kronisk leversjukdom (t.ex. kronisk alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, skleroserande kolangit, primär biliär cirros, hemokromatos, alkoholfri steatohepatit)

  16. Patient med annan malignitet tidigare än den sjukdom som studeras, såvida inte patienten inte har behövt behandling för maligniteten under minst 3 år före inskrivningen.

    Emellertid kan individer med följande anamnes/samtidiga tillstånd som har behandlats framgångsrikt registreras: icke-invasiv hudcancer, in situ livmoderhalscancer, cancer in situ i bröstet, tillfälliga histologiska fynd av prostatacancer (T1a eller T1b med tumören, noder, metastas [TNM] kliniskt stadiesystem), eller är fri från sjukdom och endast på hormonbehandling

  17. Person med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4)
  18. Patient med känt humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv infektiös hepatit B (HepB) och/eller känd aktiv infektiös hepatit C (HepC)
  19. Person med allvarlig aktiv infektion
  20. Patient med närvaro av någon signifikant mag- eller annan störning som skulle hämma absorptionen av oral medicin
  21. Försökspersonen kan inte svälja kapsel
  22. Försökspersonen har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien
  23. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  24. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
  25. Försöksperson med deltagande i någon studie av ett prövningsmedel (läkemedel, biologiskt, apparat) inom 30 dagar före start av behandling med fedratinib
  26. Föremål med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av Fedratinib 400 mg/dag
Självadministrerad undersökningsprodukt (IP) (400 mg/dag) på poliklinisk basis, en gång dagligen, helst med mat under en kvällsmåltid vid samma tidpunkt varje dag i på varandra följande 4-veckors (28-dagars) cykler.
Läkemedel: FEDRATINIB
En potent och selektiv hämmare av JAK2-kinasaktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som har en ≥ 35 % reduktion av mjältvolym (SVR) vid slutet av cykel 6
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)
Andel deltagare som har en SVR på ≥ 35 % i slutet av cykel 6 jämfört med baslinjen. Deltagare med en saknad MRT/CT-mjältvolym i slutet av cykel 6 inklusive de som uppfyller kriterierna för progression av splenomegali före slutet av cykel 6 kommer att betraktas som icke-svarare. Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i alla graderade biverkningar (AE) och grad 3/4 AE
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 128 veckor)
Antal deltagare och svårighetsgrad av alla biverkningar av grad (AE) och grad 3/4 AE enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 128 veckor)
Antal deltagare och behandlingsrelaterade svårighetsgrad Alla biverkningar av grad (AE) och grad 3/4 AE
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Antal deltagare och behandlingens svårighetsgrad relaterade till alla biverkningar av grad (AE) och grad 3/4 AE enligt NCI CTCAE.
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - hemoglobin
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - hemoglobin
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - erytrocyter
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1

Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - erytrocyter.

Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - blodplättar, leukocyter och neutrofiler
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1

Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - trombocyter, leukocyter och neutrofiler.

Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen blaster/leukocyter i hematologisk laboratorieanalys
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1

Genomsnittlig förändring från baslinjen i hematologisk laboratorieanalys - blaster/leukocyter

Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i analys av kemiparametrar - ALT, AST, amylas, lipas
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1

Genomsnittlig förändring från baslinjen i analys av kemiparametrar - ALT, AST, amylas, lipas

Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Genomsnittlig förändring från baslinjen i analys av kemiparametrar - kreatinin
Tidsram: på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1

Genomsnittlig förändring från baslinjen i analys av kemiparametrar - Kreatinin.

Baslinjevärde definieras som det sista värdet eller mätningen som togs före den första dosen i studien
på cykel 4 dag 1 och cykel 7 dag 1
Mjältens svarsfrekvens vid palpation
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)
Mjältens svarsfrekvens genom palpation är andelen deltagare med mjältesvar enligt IWG-MRT 2013 i slutet av cykel 6 jämfört med baslinjen. Detta kommer att beräknas för deltagare som har en förstorad mjälte (≥ 5 cm under LCM) vid baslinjen. Deltagare med en bedömning av saknad mjältstorlek i slutet av cykel 6 inklusive de som uppfyller kriterierna för progression av splenomegali före slutet av cykel 6 kommer att anses inte vara responders.
Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)
Symtomsvarsfrekvens
Tidsram: Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)
Symtomsvarsfrekvens (SRR) definieras som andelen deltagare med ≥ 50 % minskning från baslinjen till slutet av cykel 6 i total symptompoäng (TSS) mätt med MFSAF version 4.0. TSS kommer att definieras som summan av var och en av de 7 symtompoängen. Deltagare utan en baslinje-TSS > 0 kommer att betraktas som icke-utvärderbara (på grund av att det inte finns någon plats för symtomreduktion) för SRR-analysen. Deltagare med en saknad TSS i slutet av cykel 6 eller som hade sjukdomsprogression före slutet av cykel 6 kommer att betraktas som icke-svarare.
Från första dosen till slutet av cykel 6 (ungefär 168 dagar)
Antal deltagare med grad 3 eller högre AE: Illamående, kräkningar, diarré och encefalopati inklusive Wernickes.
Tidsram: Från första dosen till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Antal deltagare med grad 3 eller högre AE: Illamående, kräkningar, diarré och encefalopati inklusive Wernickes.
Från första dosen till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Hållbarhet hos mjältvolymsvar med MRT/CT (DR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 59,40 veckor)
Varaktigheten av mjältvolymsvar (DR) med MRT/CT definieras som tiden från det första dokumenterade mjältsvaret (dvs. ≥ 35 % minskning av mjältvolymen) till datumet för efterföljande progressiv sjukdom (PD) (dvs. ≥ 25 % ökning i mjältvolym från baslinjen) eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare. I frånvaro av en händelse (dvs. efterföljande minskning av mjältvolymen < 35 % innan analysen utförs), kommer DR att censureras vid datumet för den sista giltiga bedömningen som utfördes före det datum då analysen utfördes. Hållbarheten hos mjältvolymsvaret med MRT/CT-skanning kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden.
Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 59,40 veckor)
Hållbarhet hos mjältens respons genom palpation (DRP)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 59,32 veckor)
Varaktighet av mjältrespons genom palpation (DRP) definieras som tiden från datumet för första dokumenterade palpabel mjältreaktion, enligt IWG-MRT 2013 till datumet för efterföljande PD enligt IWG-MRT 2013 eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigare. Varaktigheten av mjältens respons genom palpation enligt IWG-MRT 2013-kriterierna kommer att beräknas för försökspersoner som har en förstorad mjälte vid baslinjen (≥ 5 cm under LCM), och som har en mjältesvar genom palpation. I frånvaro av en händelse (dvs. ingen förlust av mjältesvar genom palpation) innan analysen utförs, kommer DRP:n att censureras vid datumet för den sista giltiga bedömningen som utfördes före det datum då analysen utfördes. Hållbarheten hos mjältens respons genom palpation kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier (K-M) metod.
Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 59,32 veckor)
Symtomresponsens hållbarhet (DSR)
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 31,33 veckor)
Symtomsvarets varaktighet definieras som tiden från det första dokumenterade svaret i TSS (dvs. minskning av TSS ≥ 50 %) mätt med MFSAF version 4.0 till den första dokumenterade TSS-reduktionen < 50 %. I avsaknad av TSS-reduktion < 50 % före analysen som utförs, kommer DSR att censureras vid datumet för den senaste giltiga bedömningen som utfördes före analysen som utfördes.
Från cykel 1 dag 1 upp till 30 dagar efter sista dosen (ungefär i genomsnitt 31,33 veckor)
Antal deltagare med tiaminnivåer < Nedre normalgräns (LLN).
Tidsram: Vid cykel 1, 2, 3 och var tredje cykel efteråt till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)

Antal deltagare med tiaminnivåer < LLN.

LLN för tiamin är 70 nmol/L.
Vid cykel 1, 2, 3 och var tredje cykel efteråt till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Antal deltagare med tiaminnivåer > övre normalgräns (ULN).
Tidsram: Vid cykel 1, 2, 3 och var tredje cykel efteråt till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)

Antal deltagare med tiaminnivåer > ULN.

ULN för tiamin är 180 nmol/L.
Vid cykel 1, 2, 3 och var tredje cykel efteråt till slutet av behandlingen (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda laboratorieresultat, grad 3 eller 4
Tidsram: Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)
Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärda laboratorieresultat, grad 3 eller 4
Från första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen. (i genomsnitt 50,3 veckor upp till maximalt 124 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Samarbetspartners

Impact Biomedicines, Inc., a wholly owned subsidiary of Celgene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEDR-MF-001
  • U1111-1223-2862 (Annan identifierare: WHO)
  • 2018-002237-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär myelofibros

Kliniska prövningar på FEDRATINIB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera