Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (нВНС) при хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП) у детей

22 июня 2023 г. обновлено: Sumit Verma, Emory University

Это исследование будет проводиться в Детском центре здравоохранения Атланты в Атланте, штат Джорджия, в течение 24 месяцев. Устройство для электрической нервно-мышечной стимуляции, используемое в этом исследовании, представляет собой VitalStim 400, который использовался в нескольких предыдущих клинических исследованиях для модуляции боли и получил одобрение FDA. Всего в исследование будет включено 15 детей с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП). У участников исследования будет исходная ЭКГ. Электроды для устройства будут размещены на левой шейной области испытуемого. Стимуляторы питаются от батареи и позволяют настраивать параметры стимуляции в соответствии с комфортом пациента.

Участникам будет предложено проводить стимуляцию два раза в день в течение двух лет. Результаты исследования будут включать количественную оценку функциональных изменений в исследованиях проводимости двигательных нервов, силе захвата руки, шкале общей нетрудоспособности, построенной по сыпи (R-ODS), и изменениях профилей цитокинов в сыворотке на исходном уровне и при регулярных посещениях.

Обзор исследования

Подробное описание

I. Предпосылки и цель. Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) представляет собой хроническое иммуноопосредованное заболевание периферических чувствительных двигательных нервов, характеризующееся двигательной слабостью, потерей чувствительности, атрофией мышц и потерей двигательных способностей. Большинство случаев ХВДП являются идиопатическими, с коварным началом, рецидивирующе-ремиттирующим течением и длительным (в течение многих лет) клиническим течением. Заболеваемость CIDP в педиатрической популяции неизвестна, однако это редкая излечимая причина нервно-мышечной слабости у детей. Лечение CIDP включает в себя постоянное использование стероидов, внутривенного иммуноглобулина (IVIG) и редко плазмафереза ​​(PLEX). Для поиска изменения интервала доступны такие показатели результатов, как оценки двигательной нетрудоспособности, о которых сообщают пациенты, электрофизиологические параметры, тестирование функциональной двигательной силы. Несмотря на вышеупомянутое лечение, большинство пациентов имеют огромное бремя болезни. Существует потребность в альтернативных/дополнительных методах лечения, которые могут эффективно и безопасно уменьшить хроническое воспаление у педиатрических пациентов с ХВДП.

Стимуляция блуждающего нерва привлекла значительное научное и клиническое внимание, и было показано, что она эффективно уменьшает системное воспаление. Результаты ранних клинических испытаний лечения ревматоидного артрита (NCT01552538, NCT01552941, ClinicalTrials.gov) продемонстрировали значительные преимущества в образе жизни и уменьшение симптомов у пациентов с РА. Аналогичные преимущества VNS наблюдались у пациентов с болезнью Крона (NCT02311660). В этих исследованиях пациентам хирургическим путем имплантируют стимулятор и электроды непосредственно в нерв. Предварительные результаты продемонстрировали безопасность и эффективность у пациентов, которые ранее не реагировали на традиционные фармакологические методы лечения. К сожалению, хирургическая имплантация устройства сложна и дорогостояща.

Недавние исследования значительно расширили наше понимание nVNS. По сравнению с традиционными имплантируемыми устройствами для стимуляции блуждающего нерва, nVNS использует электроды, размещенные на поверхности кожи, для стимуляции блуждающего нерва. Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS) на моделях животных и человека продемонстрировала перспективность уменьшения хронического воспаления при множественных болезненных состояниях. Путем подачи электрических импульсов на поверхность кожи над блуждающим нервом активируются нервные пути, участвующие в регуляции системного воспаления. Используя портативное устройство, пациенты проводят кратковременную стимуляцию несколько раз в день для достижения терапевтического эффекта. nVNS в настоящее время одобрен FDA для клинического использования при лечении мигрени и кластерных головных болей, при этом продолжаются клинические исследования по эпилепсии и системному воспалению. Предварительно опубликованные результаты продемонстрировали значительную терапевтическую пользу для пациентов с минимальными побочными эффектами, такими как чувство парестезии в месте наложения электродов, которое проходит после отключения стимуляции.

Гипотезы

Мы предполагаем, что терапия nVNS может уменьшить системное воспаление у пациентов с CIPD, функционально останавливая деградацию проводимости двигательного нерва и силы захвата руки.

Конкретные цели этого предложения заключаются в следующем:

  1. Количественно оценить функциональные изменения в исследованиях проводимости двигательных нервов, силе захвата руки и шкале общей инвалидности Rash-built (R-ODS) у пациентов с ХВДП, получающих стандартное лечение и ежедневную nVNS.
  2. Охарактеризовать изменения профилей цитокинов сыворотки у пациентов, получающих стандартное лечение и ежедневную nVNS.

Мы ожидаем снижения уровня TNF-α в сыворотке после терапии nVNS, что согласуется с ранее опубликованными клиническими результатами. Уровни цитокинов в сыворотке будут статистически проанализированы для каждого пациента, при этом исходные измерения каждого пациента будут использоваться для сравнения. будут использоваться для определения статистически значимых различий между последующими профилями цитокинов в сыворотке для всей популяции пациентов и показателями NCS. Коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для понимания взаимосвязи между изменениями уровней цитокинов в сыворотке и показателями NCS. Коэффициент корреляции Пирсона также будет использоваться для оценки взаимосвязи между количеством сеансов терапии (по сообщениям пациента) и уровнями цитокинов в сыворотке.

II. Краткое изложение процедур Все предлагаемые исследования будут проводиться в Детском центре здравоохранения Атланты (Атланта, Джорджия) в течение 24 месяцев. До проведения исследования необходимо получить одобрение наблюдательного совета местного учреждения. В приведенной ниже таблице (Таблица 1) представлен обзор графика и конкретных задач, которые необходимо выполнить при каждом посещении. Исходный уровень представляет собой первоначальный визит после того, как пациент прошел скрининг и соответствует критериям включения (результаты ЭКГ могут занять 24–48 часов, и участнику исследования будет рекомендовано начать исследование после получения подтверждения нормальной ЭКГ). Пациентам будет назначено посещение клинику для последующих посещений в указанные заранее заданные моменты времени. Всего в исследование будет включено 15 человек в возрасте от 5 до 21 года. Устройства стимуляции, используемые в этом исследовании, представляют собой VitalStim 400, электрические нервно-мышечные стимуляторы, которые использовались в нескольких предыдущих клинических исследованиях для модуляции боли и получили одобрение FDA. (2) электрода для устройства будут помещены в левую шейную область (шею) испытуемого. Стимулятор будет помещен в удобное положение, например, рядом с подушкой. Стимуляторы питаются от батареи и позволяют настраивать параметры стимуляции в соответствии с комфортом пациента.

Родители будут обучены тому, где размещать электроды, как обеспечить хороший контакт электродов с кожей и как установить параметры стимуляции.

Таблица 1. План исследования нВНС у пациентов с ХВДП. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение двух лет с применением нВНС в качестве дополнения к стандартной терапии ВВИГ. Перед включением в исследование пациенты будут проверены на соответствие заявленным критериям включения. Перед добавлением nVNS будут проведены базовые измерения, чтобы определить изменение физиологических и функциональных результатов с течением времени. Все процедуры, кроме терапии стимулятором блуждающего нерва на дому, будут проводиться в CHOA под непосредственным руководством PI. Родители будут обучены тому, где размещать электроды, как обеспечить хороший контакт электродов с кожей и как установить параметры стимуляции. От пациента не требуется, чтобы кто-либо сидел рядом с ним во время процедуры стимуляции. По прошествии двух лет мы поймем преимущества (или нет) нВНС при ХВДП и соблюдение режима терапии нВНС у педиатрических пациентов.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ (*экспериментальная процедура) Исходный уровень 3 мес 6 мес 9 мес 12 мес 15 мес 18 мес 21 мес 24 мес Информированное согласие X Критерии включения/исключения X История болезни X X X X X X X X X

*nVNS 2 раза в день по 60 минут каждый (журнал ведется и пересматривается) X X X X X X X X X Физикальное и неврологическое обследование X X X X X Основные показатели жизнедеятельности X X X X X Профиль цитокинов X X X X X ЭКГ X X X X X R-ODS весы и портативный динамометр X X X X X Исследование нервной проводимости X X X Нежелательные явления x X X X X X X X X Сопутствующие лекарственные препараты (IVIG) , стероиды, PLEX) X X X X X X X X X Посещение/проверка по телефону (для ограничения личных посещений в связи с пандемией COVID-19) X X X X

Конкретная цель 1: Количественно оценить функциональные изменения в исследованиях проводимости двигательных нервов, силы захвата руки и шкалы общей нетрудоспособности, построенной Рашем (R-ODS), у пациентов с CIDP, получающих стандартное лечение и ежедневную nVNS.

  • нВНС-терапия. Терапия nVNS будет проводиться с использованием портативного электрического нервно-мышечного стимулятора (VitalStim 400). Он безопасен, эффективен при стимуляции блуждающего нерва и прост в использовании пациентами вне клиники. Электрические нервно-мышечные стимуляторы годами использовались в доклинических и клинических исследованиях, связанных с болью. Пациентам будет предложено вводить nVNS 2 раза в день по 60 минут каждый раз в течение не менее 5 дней в неделю. Частота стимуляции (количество импульсов) и амплитуда (мощность тока) будут установлены во время исходного базового сеанса в клинике и будут установлены таким образом, чтобы предотвратить дискомфорт для пациента или повлиять на кардиореспираторные параметры. Первоначальные параметры стимуляции будут определяться предыдущими отчетами о nVNS у пациентов. Пациенты будут обучены всем соответствующим методам использования устройств, и им будет предложено сообщить о количестве проведенных ежедневных сеансов терапии. Пациентов попросят продолжать их стандартные схемы лечения, которые включают в себя в большинстве случаев 3 инфузии ВВИГ (1 г/кг) в неделю, со стероидами или без них и плазмафереза.
  • Ручной динамометр: В педиатрической клинике NM мы используем портативный динамометр Jamar с эталонным диапазоном (в килограммах и фунтах) для детей в возрасте 5–18 лет. Измеряется сила хвата как правой, так и левой руки. В каждой раздаче будет использована лучшая из трех попыток. Мы обычно используем динамометр.
  • R-ODS: моторная шкала из двадцати четырех пунктов, основанная на повседневной деятельности, с оценкой от 0 до 48. Шкала была разработана для взрослых пациентов с ХВДП, однако, основываясь на нашем опыте работы с детьми, шкала также охватывает педиатрическую двигательную инвалидность.
  • Показатели NCS: исследования проводимости по двигательным нервам хорошо переносятся детьми. Мы обычно изучаем срединный, локтевой, общий малоберцовый и большеберцовый нервы на одной стороне тела. Латентность дистального отдела и зубца F, скорость проведения и амплитуда будут зарегистрированы во всех нервах. Кроме того, будет отмечено снижение двигательной амплитуды и/или временной дисперсии при проксимальной стимуляции.

Конкретная цель 2: Охарактеризовать профили цитокинов в сыворотке у пациентов с ХВДП, получающих стандартное лечение и ежедневную nVNS.

• Было показано, что стимуляция блуждающего нерва снижает уровень провоспалительных цитокинов в исследованиях как на животных, так и на людях сразу после одного сеанса. В дополнение к оценке функциональных изменений у пациентов с ХВДП мы будем количественно определять уровни провоспалительных цитокинов, которые, как известно, повышены у пациентов с ХВДП. Будет использоваться анализ сывороточных цитокинов, доступный в лаборатории Children's Healthcare of Atlanta (https://www.testmenu.com/choa/Tests/671572). Анализ содержит 13 цитокинов (интерлейкин 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 17, интерлейкин 1 бета, фактор некроза опухоли альфа, интерферон гамма, рецептор интерлейкина 2 (SD25) растворимый). Доступные нормативные лабораторные значения для вышеупомянутых цитокинов будут сравниваться со значениями субъекта ХВДП. Образцы крови будут собираться на исходном уровне и при каждом последующем посещении, как показано в таблице 1, для профилирования уровней цитокинов в сыворотке. Сопоставляя физиологические (изменения уровня цитокинов) и функциональные эффекты (NCS, R-ODS, сила захвата), мы разработаем механистическую основу того, как и почему nVNS приносит пользу педиатрическим пациентам с ХВДП.

III. Риски Педиатрический ХВДП является редким заболеванием, течение которого часто затягивается с рецидивами и ремиссиями. Размер выборки субъектов невелик, а значимые клинические/биохимические изменения после вмешательства в популяции пациентов с ХВДП занимают от месяцев до лет. В целом, эти ограничения справедливы для большинства редких нервно-мышечных заболеваний у детей. Альтернативные подходы включают сравнение исследуемой популяции с историческим контролем, однако хорошо проведенные исследования естественного течения ХВДП у детей отсутствуют. Мы также предвидим проблемы с соблюдением пациентом режима лечения. Монитор использования на устройстве nVNS позволит нам учитывать это при анализе данных.

нВНС на уровне шеи у детей применялась во многих исследованиях. У пациентов может возникнуть раздражение в месте стимуляции; однако это обычно проходит в течение 10-15 минут после стимуляции. Кроме того, пациенты могут испытывать болезненность в шее из-за активации мышц, которая, как ожидается, будет временной.

В редких случаях изменения ЭКГ описывались при нВНС. Дизайн исследования включает регулярные проверки ЭКГ, и если будут отмечены какие-либо изменения или отклонения, это будет считаться серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и приведет к прекращению использования устройства участниками исследования. Последующее посещение и ЭКГ будут выполнены для этих субъектов, и если отклонения ЭКГ сохраняются, будет запрошена оценка педиатрического кардиолога.

IV. Потенциальные преимущества Уменьшение системного воспаления у пациентов с ХВДП остановит деградацию проводимости двигательных нервов и улучшит функциональные результаты, такие как показатели силы захвата кисти/дееспособности. Кроме того, терапия nVNS может привести к значительному снижению затрат на лечение и пожизненные расходы на здравоохранение пациентов с ХВДП. Преимущества nVNS для пациентов также уменьшат бремя болезни для семьи пациента за счет облегчения процесса лечения.

V. Критерии включения и исключения

Критерии включения:

1. Диагноз ХВДП на основании клинических/электрофизиологических критериев 2. Пациент должен получать лечение ХВДП, включая ВВИГ и/или стероиды/плазмаферез 3. Возраст 5-21 год Критерии исключения

  1. Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть наследственная полинейропатия, такая как болезнь Шарко-Тут-Мари.
  2. Аномальная исходная ЭКГ, болезни сердца, эпилепсия, беременность, рассеянный склероз и сахарный диабет.

VI. Процесс информированного согласия Все педиатрические пациенты с ХВДП, наблюдаемые в нервно-мышечной клинике, будут иметь право на участие в исследовании. Координатор исследования или ИП свяжутся с этими пациентами и их родителями и согласятся с ними. Для субъектов старше 6 лет согласие также будет задокументировано.

VII. Безопасность данных Надзор за ходом и безопасностью испытания будет обеспечивать PI. Доктор Верма будет выступать в качестве наблюдателя за исследованием и будет регулярно проверять ход исследования и безопасность пациентов. Он будет уведомлен непосредственно в течение 24 часов о любом нежелательном явлении. Он также будет проверять данные, собираемые каждые 8 ​​недель, чтобы быть в курсе безопасности данных.

Побочные эффекты не ожидаются, но все они будут задокументированы, и о них будет сообщено в соответствии с политиками и процедурами Emory IRB. Совокупные нежелательные явления и краткая информация о ходе исследования будут переданы в IRB во время продолжения проверки.

PI выявит серьезные нежелательные явления (SAE). О серьезных нежелательных явлениях в IRB Эмори будет сообщено в течение 48 часов PI посредством письменной и электронной корреспонденции. Журнал нежелательных явлений будет вестись во время проведения исследования и ежеквартально сообщаться специалисту по безопасности исследования Emory IRB.

Все данные пациентов будут храниться на зашифрованном жестком диске с доступом только для участников, перечисленных в этом приложении. Данные будут деидентифицированы путем обращения к пациентам через присвоенные им идентификационные номера (CIDP#), данные будут храниться на протяжении всего исследования, пока публикации не будут завершены. После завершения данные будут безвозвратно уничтожены путем механического уничтожения устройств хранения данных и уничтожения любых потенциальных бумажных форм/данных.

Главный исследователь (PI) будет проводить и контролировать все оценки в течение периода исследования.

При проведении этого исследования будет присутствовать обученный персонал (врачи медицины). В случае серьезного неблагоприятного события субъект лично оценивается PI в течение 24 часов после возникновения. Побочные явления и непредвиденные явления будут оцениваться в течение пяти дней после их возникновения.

Все данные, полученные в ходе исследования, будут храниться в тайне с координатором исследования и PI в защищенной паролем сети Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) и исследовательском офисе в больнице Scottish Rite.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА:

  • Нево Ю., Пестронк А., Корнберг А.Дж. и соавт. Хронические воспалительные демиелинизирующие невропатии у детей: клиническое течение и отдаленное наблюдение. Неврология 1996; 47(1):98-102.
  • Марковиц Дж.А., Джесте С.С., Канг П.Б. Детская неврология: хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия у детей. Неврология 2008; 71:e74-8.
  • McLeod JG, Pollard JD, Macaskill P, Mohamed A, Spring P, Khurana V. Распространенность хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии в Новом Южном Уэльсе, Австралия. Энн Нейрол1999; 46(6):910-3.
  • Макмиллан Х.Дж., Канг П.Б., Джонс Р.Х., Даррас Б.Т. Детская хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия: комбинированный анализ большой когорты и одиннадцати опубликованных серий. Нервно-мышечные расстройства 23 (2013) 103-111
  • Rossignol E, D'Anjou G, Lapointe N, Haddad E, Vanasse M. Эволюция и лечение хронической воспалительной полинейропатии у детей. Педиатр Нейрол 2007; 36:88-94.
  • Десаи Дж., Рамос-Платт Л., Митчелл В.Г. Лечение хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии у детей: проблемы, противоречия и вопросы. Энн Индиан Академик Нейрол 2015; 18: 327-30.
  • Ван Нес С.И., Ванхаутт Э.К., ван Дорн П.А., Херманс М., Баккерс М., Куитваард К., Фабер К.Г., Меркис И.С. Построенная Рашем шкала общей инвалидности (R-ODS) для иммуноопосредованных периферических невропатий. Неврология. 2011 г., 25 января; 76(4):337-45.
  • Гоял П., Верма С. Лечение и исходы хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии у детей. Анналы неврологии 2016; 80 (доп. 20): A75.
  • Беппу М., Савай С., Мисава С., Согава К., Мори М., Ишиге Т. и др. Цитокиновый и хемокиновый профили сыворотки у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией. Журнал нейроиммунологии 2015; 279: 7-10.
  • Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва у здоровых людей снижает активность симпатического нерва. Стимуляция мозга. 2014 г., 31 декабря; 7(6):871-7.
  • Патель Ю.А., Саксена Т., Белламконда Р.В., Бутера Р.Дж. Блокада нервов частотой килогерц усиливает противовоспалительный эффект стимуляции блуждающего нерва. Научные отчеты. 2017;7.
  • Патель Ю.А., Бутера Р.Дж. Дифференциальная фиброспецифическая блокада нервной проводимости в периферических нервах млекопитающих с использованием электрической стимуляции в килогерцах. Журнал нейрофизиологии. 1 июня 2015 г .; 113 (10): 3923-9.
  • Хэ, В., Цзин, X., Ван, X., Жун, П., Ли, Л., Ши, Х., Шан, Х., Ван, Ю., Чжан, Дж. и Чжу, Б., 2013. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва ушной раковины как дополнительная терапия эпилепсии у детей: экспериментальное исследование. Эпилепсия и поведение, 28(3), стр. 343-346.
  • Ронг П., Лю А., Чжан Дж., Ван Ю., Хе В., Ян А., Ли Л., Бен Х., Ли Л., Лю Х. и Ву, П., 2014. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва при рефрактерной эпилепсии: рандомизированное контролируемое исследование. Клиническая наука, стр. CS20130518.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sumit Verma, MD
  • Номер телефона: 404-785-9893
  • Электронная почта: sumit.verma@emory.edu

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Center for Advanced Pediatrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика ХВДП на основании клинических/электрофизиологических критериев
  2. Пациент должен проходить лечение ХВДП, включая ВВИГ и/или стероиды/плазмаферез.
  3. 5-21 лет

Критерий исключения

  1. Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть наследственная полинейропатия, такая как болезнь Шарко-Тут-Мари.
  2. Аномальная исходная ЭКГ, болезни сердца, эпилепсия, беременность, рассеянный склероз и сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва (nVNS)
Участники будут использовать электрический нервно-мышечный стимулятор VitalStim 400, который использовался в предыдущих клинических исследованиях для модуляции боли и получил одобрение FDA. Участники также продолжат принимать свои стандартные лекарства.
Вмешательство в рамках исследования nVNS будет проводиться с использованием портативного электрического нервно-мышечного стимулятора (VitalStim 400). Участники будут доставлять nVNS два раза в день по 60 минут каждый раз не менее 5 дней в неделю. Два электрода для устройства будут помещены в левую шейную область (шею) испытуемого. Родители будут обучены тому, где размещать электроды, как обеспечить хороший контакт электродов с кожей и как установить параметры стимуляции. Частота стимуляции (количество импульсов) и амплитуда (сила тока) будут установлены во время первоначального базового сеанса в клинике на уровне, который предотвращает дискомфорт и не влияет на кардиореспираторные параметры. Стимулятор будет помещен в удобное положение, например, рядом с подушкой. Стимуляторы питаются от батареи и позволяют настраивать параметры стимуляции в соответствии с комфортом пациента.
Другие имена:
  • ВиталСтим 400
Пациентов попросят продолжать их стандартные схемы лечения, которые в большинстве случаев будут включать 3 еженедельные инфузии внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (1 г/кг) и редко плазмаферез (PLEX).
Другие имена:
  • внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)
  • плазмаферез (PLEX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование нервной проводимости — дистальная латентность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследования проводимости двигательных нервов используются для изучения проводимости электрических импульсов по нервам. Электроды помещаются на кожу в определенных областях для оценки периферических нервов. Электрод стимулирует нерв, в то время как принимающий участок регистрирует, насколько хорошо электрические импульсы проходят по нерву. Латентность — это время в миллисекундах (мс), которое требуется электрическому импульсу для прохождения к месту, получающему стимуляцию.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследование нервной проводимости — латентность волны F
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследования проводимости двигательных нервов используются для изучения проводимости электрических импульсов по нервам. Электроды помещаются на кожу в определенных областях для оценки периферических нервов. Электрод стимулирует нерв, в то время как принимающий участок регистрирует, насколько хорошо электрические импульсы проходят по нерву. Латентность зубца F — это время в миллисекундах (мс), которое требуется электрическому сигналу для прохождения от стимулирующего электрода к дистальной мышце и обратно к месту стимуляции. Зубцы F используются для оценки полинейропатии, а латентность зубцов F может быть увеличена или даже отсутствовать у лиц с ХВДП.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследование нервной проводимости - скорость проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследования проводимости двигательных нервов используются для изучения проводимости электрических импульсов по нервам. Электроды помещаются на кожу в определенных областях для оценки периферических нервов. Электрод стимулирует нерв, в то время как принимающий участок регистрирует, насколько хорошо электрические импульсы проходят по нерву. Скорость проведения измеряет скорость проведения импульса в метрах в секунду (м/с) и часто снижается у пациентов с ХВДП из-за нарушения миелинизации.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследование нервной проводимости — амплитуда проводимости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исследования проводимости двигательных нервов используются для изучения проводимости электрических импульсов по нервам. Электроды помещаются на кожу в определенных областях для оценки периферических нервов. Электрод стимулирует нерв, в то время как принимающий участок регистрирует, насколько хорошо электрические импульсы проходят по нерву. Амплитуда проводимости — это величина ответа на электрическую стимуляцию, измеряемая в милливольтах (мВ). Снижение амплитуды указывает на потерю аксона.
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Сила хвата рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Сила захвата руки оценивается с помощью ручного динамометра Jamar для детей в возрасте 5–18 лет и измеряется в килограммах (кг). Измерялась сила хвата как правой, так и левой руки, и для каждой руки использовались лучшие из трех попыток. Увеличение силы рук является показателем эффективности лечения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Построенная Рашем шкала общей инвалидности (R-ODS) для оценки CIDP
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Построенная Рашем шкала общей инвалидности (R-ODS), используемая для пациентов с синдромом Гийена-Барре (СГБ), хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (CIDP) и полинейропатией, связанной с гаммапатией (MGUSP), представляет собой шкалу из 24 пунктов, в которой респондентам предлагается оценить насколько сильно полинейропатия влияет на активность. Ответы даются по шкале от 0 до 2, где 0 означает, что респондент не может выполнить задание, а 2 означает, что задание может быть выполнено без труда. Сумма баллов варьируется от 0 до 48, а более высокие баллы указывают на большую способность выполнять повседневные и социальные задачи.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли (TNF)-α
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Влияние лечения на профили цитокинов в сыворотке будет оцениваться путем измерения TNF-α. Уровни цитокинов в сыворотке будут статистически проанализированы для каждого пациента, при этом исходные измерения каждого пациента будут использоваться для сравнения. Уровень TNF-α повышен у пациентов с ХВДП, а снижение уровня TNF-α в сыворотке свидетельствует об эффективном лечении.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Интерлейкин (ИЛ)-1β
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Влияние лечения на профили цитокинов в сыворотке будет оцениваться путем измерения IL-1β. Уровни цитокинов в сыворотке будут статистически проанализированы для каждого пациента, при этом исходные измерения каждого пациента будут использоваться для сравнения. IL-1β повышен у пациентов с ХВДП, а снижение значений IL-1β является признаком эффективного лечения.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sumit Verma, MD, Emory University
  • Главный следователь: Robert Butera, PhD, Georgia Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться