- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784378
Продолжение доступа к RXDX-105
30 сентября 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
RXDX-105 для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), несущих слияние генов RET, и пациентов с раком яичников, несущих мутацию гена BRAF
Это исследование проводится, чтобы выяснить, получают ли люди с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) или раком яичников пользу от продолжения лечения исследуемым препаратом RXDX-105.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Этот индивидуальный протокол для пациентов включает лечение 3 пациентов, ранее включенных в IRB № 15-270 (клиническое исследование фазы 1/1b RXDX-105-01):
Критерий исключения:
- Любые пациенты, кроме описанных выше, исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Участники, ранее зачисленные в исследование RXDX-105
Участники ранее были зачислены в исследование RXDX-105.
|
Капсулы RXDX-105 будут вводиться перорально по непрерывному ежедневному режиму дозирования.
Пациенты будут продолжать получать лечение в той дозе, которую они получали ранее во время участия в исследовании RXDX-105.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка во время лечения/вмешательства
Временное ограничение: Через завершение учебы, до пяти лет.
|
Оценка безопасности будет проводиться в качестве стандарта медицинской помощи и в соответствии с клиническими показаниями.
Это будет включать мониторинг нежелательных явлений, в том числе серьезных нежелательных явлений, включая классификацию CTCAE.
|
Через завершение учебы, до пяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Drilon, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Агерафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 18-487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования RXDX-105
-
Hoffmann-La RocheБольше недоступно
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноСолидная опухольСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheПрекращеноРаспространенные или метастатические солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Draeger Medical Systems, Inc.ЗавершенныйГипербилирубинемия | Неонатальная желтухаКанада
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Завершенный
-
AegisCN LLCDuke Clinical Research Institute; PharPoint Research, Inc.ЗавершенныйВнутримозговое кровоизлияниеСоединенные Штаты
-
Innovive PharmaceuticalsПрекращено
-
Noema Pharma AGЗавершенныйНарушение беглости речи в детствеСоединенные Штаты, Австралия