Доказательство концепции исследования для оценки CN-105 у пациентов с ICH (CATCH)

Критерии включения:

1. Дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с требуемыми правилами; если участник не может дать информированное согласие, письменное согласие должно быть получено от законного представителя участника (LAR).
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
3. Мужчина или женщина, возраст от 30 до 80 лет включительно.
4. Имеет подтвержденный диагноз спонтанного супратенториального ВМК.
5. Способен принять первую дозу исследуемого препарата через ≤ 12 часов после появления симптомов ВМК, таких как изменение уровня сознания, сильная головная боль, тошнота, рвота, судороги и/или очаговые неврологические нарушения, или последнее известное время выздоровления.
6. Имеет интерпретируемую и измеримую диагностическую компьютерную томографию.
7. Имеет балл по шкале комы Глазго (ШКГ) ≥ 5 при поступлении
8. Имеет балл ≥ 4 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
9. Имеет систолическое АД (САД) <200 мм рт. ст. при зачислении.

Критерий исключения:

1. Беременна или кормит грудью.
2. Имеет температуру выше 38,5°C при скрининге.
3. Имеет ICH в результате травмы.
4. Имеются инфратенториальные кровоизлияния (любое поражение среднего мозга или нижних отделов ствола мозга, как показано на рентгенограмме, или полный паралич третьего нерва).
5. Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние считается высоким риском развития обструктивной гидроцефалии или экстрааксиального (то есть субарахноидального или субдурального) распространения кровоизлияния.
6. Имеет рентгенологические признаки основной опухоли.
7. Имеет нестабильную массу или развивающийся синдром внутримозгового компартмента.
8. Имеет разрыв аневризмы, артериовенозную мальформацию или сосудистую аномалию.
9. Имеет количество тромбоцитов < 100 000/мл.
10. Имеет международное нормализованное отношение (МНО) < 1,6 или необратимую коагулопатию либо из-за состояния здоровья, либо выявленную до скрининга.
11. По мнению исследователя, является нестабильным и выиграет от поддерживающей терапии, а не от поддерживающей терапии плюс CN-105.
12. По мнению следователя имеются какие-либо противопоказания к проведению плановых исследований, оценок, в том числе КТ и МРТ.
13. Любое состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, неприемлемо увеличивает индивидуальный риск при участии в исследовании.
14. Одновременное участие в другом интервенционном исследовании.