Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ICP-105 у пациентов с солидными опухолями

5 июля 2022 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-105 у пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

Открытое, нерандомизированное, фаза I, исследование с увеличением дозы, первое исследование на человеке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из периода скрининга, периода лечения с повторными 28-дневными циклами лечения (длительность лечения ICP-105) и периода наблюдения (в течение 30 дней после последней дозы и последующего наблюдения в течение 30 дней после лечения). после последнего визита). Набранные пациенты получают однократную дозу в 1-й день, затем после 3-дневного периода вымывания будет начато многократное дозирование в соответствии с графиком повышения дозы. Период оценки дозолимитирующей токсичности (DLT) состоял из цикла 0 (однократная доза и период вымывания) и цикла 1 (28-дневный цикл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
  • По крайней мере, одно оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST1.1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, не отвечающие на стандартную терапию или для которых стандартная терапия не существует.
  • Адекватная функция костного мозга, печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами FGF19, FGFR4 и/или пан-ингибиторами FGFR.
  • Противораковая терапия, такая как химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой дозы ICP-105.
  • Серьезная операция в течение 6 недель после первой дозы ICP-105.
  • Значительное(ые) нарушение(я) желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на абсорбцию, метаболизм или выведение ICP-105.
  • Болезнь Крона с симптомами и системным лечением.
  • Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Текущие клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая:
  • Любое сердечное заболевание класса 3 или 4, такое как аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, определенные функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, первичная кардиомиопатия, клинически значимое удлинение интервала QTc в анамнезе или QTc> 470 мс (женщина) QTc> 450 мс (мужчина).
  • Известное активное кровотечение в течение 2 месяцев после скрининга или 6 месяцев в анамнезе.
  • Нарушение функции легких из-за плеврального выпота или асцита, любая интерстициальная пневмония в анамнезе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.
  • Известная активная инфекция HBV, HCV или ВИЧ или любая неконтролируемая активная системная инфекция.
  • Негематологическая токсичность должна восстановиться до ≤ степени 1 после предшествующей противоопухолевой терапии (исключая алопецию, тошноту и рвоту).
  • Кормящие или беременные женщины или женщины, которые не будут использовать средства контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, если они ведут активную половую жизнь и способны иметь детей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ICP-105 с одной рукой
ICP-105 с несколькими уровнями доз, этапы повышения дозы могут быть изменены в зависимости от безопасности предыдущей дозы.
Лекарство: ИСП-105
Капсулы 25мг, 100мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
будет оцениваться CTCAE v4.03
Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
пиковая концентрация в плазме
Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
AUC
Временное ограничение: Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
Кажущийся период полувыведения для определенных фаз элиминации (t½)
Временное ограничение: Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.
будет измеряться и рассчитываться с помощью некомпартментного анализа с использованием WinNonlin
Каждый цикл (28 дней) в течение примерно 24 месяцев или раньше, если пациент прекращает участие в исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования ИСП-105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться