- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03791385
Эффективность коммуникационной системы обмена изображениями на здоровье десен у детей с расстройствами аутистического спектра
Эффективность коммуникационной системы обмена изображениями (PECS) в отношении зубного налета и здоровья десен у детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость улучшения гигиены полости рта у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) документально подтверждена во многих отчетах. Для этого исследования была выбрана коммуникационная система обмена картинками (PECS), которая представляет собой серию изображений, демонстрирующих структурированный метод и технику чистки зубов, поскольку это проверенная система коммуникации для детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Целью исследования было оценить влияние программы чистки зубов на основе PECS на здоровье десен у детей с РАС и оценить восприятие PECS родителями.
Это было проспективное интервенционное исследование. Используя PECS в качестве серии изображений/карточек, показывающих структурированный метод чистки зубов, 37 детей с РАС (31 мальчик, 6 девочек) (средний возраст 9,49±4,10, 4-16 лет) и их родители/опекуны дважды обучались чистке зубов с интервалом в две недели. Фотографии размещали в ванной, дома и/или в центре аутизма. Данные, собранные после обследований (исходный уровень, 3, 6 месяцев), включали индексы десен и зубного налета (GI, PI) и два опросника (исходный уровень, 6 месяцев) для демографических данных и восприятия родителями PECS, включая: рейтинг сложности (легкий, сложный , очень сложно) и сочли ли они PECS полезными для обучения своих детей тому, как чистить зубы (да или нет).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом РАС.
- Возраст от 4 до 18 лет.
Критерий исключения:
- Дети не могут сотрудничать при сборе данных (плохое поведение во время стоматологического осмотра).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы изучения
Детей с РАС и их родителей/опекунов обучали чистке зубов дважды, с интервалом в две недели, с использованием коммуникационной системы обмена картинками (PECS) PECS в виде серии картинок/карточек, показывающих структурированный метод чистки зубов.
|
Система коммуникации, часто используемая с невербальными детьми с расстройствами аутистического спектра (РАС), которая использует серию картинок, описывающих, как выполняется определенное действие, в нашем случае демонстрируя структурированный метод и технику чистки зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка десневого индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта оценка указывает на уровень воспаления десны при осмотре зубов, представленный как средний балл, рассчитанный как (общий балл для всех зубов/количество осмотренных зубов): балл 0 (отсутствие воспаления), балл 1 (легкое воспаление: незначительное изменение цвет (более красный) и незначительное изменение текстуры (потеря зернистости), отсутствие кровотечения при зондировании), 2 балла (умеренное воспаление: умеренное остекление, покраснение, отек и гипертрофия; кровотечение при зондировании), 3 балла (сильное воспаление: заметное покраснение и отек; склонность к спонтанным кровотечениям; изъязвление).
Более низкий балл указывает на меньшее воспаление десен (лучшее здоровье десен) и наоборот.
|
6 месяцев
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот балл показывает уровень налета (и отражает уровень гигиены полости рта) при осмотре зубов, представленный как средний балл, рассчитываемый как (общий балл для всех зубов/количество осмотренных зубов): балл 0 (отсутствие налета), балл 1 (налет не виден невооруженным глазом, обнаруживается только с помощью стоматологического зонда), 2 балла (налет виден невооруженным глазом и обнаруживается стоматологическим зондом вдоль десневого края зуба), балл 4 (толстый слой зубного налета виден невооруженным глазом и обнаруживается с помощью зонд, покрывающий больше, чем десневой край зуба).
Более низкий балл указывает на меньшее количество зубного налета (что означает лучшую гигиену полости рта) и наоборот.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка родителями сложности PECS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родителей просили оценить сложность PECS: легко, сложно, очень сложно.
Это оценивалось с помощью анкеты.
|
6 месяцев
|
|
Полезность PECS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родителей спросили, полезна ли PECS для обучения их детей чистке зубов: да, нет.
Это оценивалось с помощью анкеты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ola B Al-Batayneh, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pilebro C, Backman B. Teaching oral hygiene to children with autism. Int J Paediatr Dent. 2005 Jan;15(1):1-9. doi: 10.1111/j.1365-263X.2005.00589.x.
- Charlop-Christy MH, Carpenter M, Le L, LeBlanc LA, Kellet K. Using the picture exchange communication system (PECS) with children with autism: assessment of PECS acquisition, speech, social-communicative behavior, and problem behavior. J Appl Behav Anal. 2002 Fall;35(3):213-31. doi: 10.1901/jaba.2002.35-213.
- Lerna A, Esposito D, Conson M, Massagli A. Long-term effects of PECS on social-communicative skills of children with autism spectrum disorders: a follow-up study. Int J Lang Commun Disord. 2014 Jul-Aug;49(4):478-85. doi: 10.1111/1460-6984.12079. Epub 2014 Mar 21.
- Eslami N, Movahed T, Asadi M. Parents' Perceptions of the Oral Health-related Quality of Life of their Autistic Children in Iran. J Clin Pediatr Dent. 2018;42(6):422-426. doi: 10.17796/1053-4625-42.6.3. Epub 2018 Aug 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .