- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03797443
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (АК) + наночастицы паклитаксела, связанные с белком + цисплатин + гемцитабин (AA NABPLAGEM) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Испытание фазы IB/II высоких доз аскорбиновой кислоты (АК) + наночастицы паклитаксела, связанного с белком + цисплатин + гемцитабин (AA NABPLAGEM) у пациентов, не получавших предшествующей терапии метастатического рака поджелудочной железы
Цель этого исследования — выяснить, будет ли комбинация паклитаксела, связанного с белком (также известного как наб-паклитаксел), гемцитабина и цисплатина при приеме с высокой дозой аскорбиновой кислоты, будет безопасной и эффективной у пациентов с нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы.
Витамин С — это питательное вещество, содержащееся в пищевых продуктах и пищевых добавках. Он защищает клетки, а также играет ключевую роль в выработке коллагена (который обеспечивает прочность и структуру кожи, костей, тканей и сухожилий). Высокие дозы витамина С можно вводить внутривенно (IV) инфузией (через вену в кровоток) или перорально (принимать внутрь). При внутривенном вливании уровень витамина С в крови может достигать гораздо более высоких уровней, чем при приеме того же количества внутрь. Некоторые исследования на людях высоких доз витамина С внутривенно у больных раком показали улучшение качества жизни, а также улучшение физических, умственных и эмоциональных функций, симптомов усталости, тошноты и рвоты, боли и потери аппетита. Внутривенное введение высоких доз аскорбиновой кислоты в клинических испытаниях вызывало очень мало побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Piedmont Cancer Institute
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
- Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1)
- Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
- Демонстрация адекватной функции органов, как указано ниже в таблице 4, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены в течение 21 дня после начала лечения.
- Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на протяжении всего испытания в течение одного месяца после последней дозы пробного лечения.
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (как указано в разделе 4.4.2) на протяжении всего испытания в течение одного месяца после последней дозы пробного лечения. Примечание. Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительные средства контрацепции для участника.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, хирургическое вмешательство, химиотерапию или экспериментальную терапию для лечения метастатического заболевания. Допускается предварительное адъювантное лечение гемцитабином и/или 5-ФУ или гемцитабином, вводимым в качестве сенсибилизатора излучения, при условии, что с момента завершения приема последней дозы прошло не менее 6 месяцев и нет затяжной токсичности.
- Паллиативная хирургия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до начала исследуемого лечения.
- Воздействие любого исследуемого агента в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациенты, которые нуждаются в постоянном использовании контроля уровня глюкозы в крови с помощью палочки пальца для жесткого контроля своего диабета, поскольку аскорбиновая кислота вызывает ложно низкие показания уровня глюкозы с помощью этой технологии (Vasudevan and Hirsch 2014) 39
- Любой человек с дефицитом G6PD
- Оксалатные камни в почках в анамнезе (если тип камня неизвестен, необходимо оценить уровень оксалатов в моче, если > 60 мг/дл, пациент не подходит для участия в исследовании)
- Пациент принимает ацетаминофен в любой дозе или любое лекарство, содержащее ацетаминофен, в течение 72 часов после первой дозы аскорбиновой кислоты.
- Повышенная чувствительность к любому из средств, предложенных для лечения.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования по данным визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не в интересах пациента участвовать, по мнению лечащего следователя. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Для участников женского пола: беременны или кормят грудью, или ожидают зачатия в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до одного месяца после последней дозы пробного лечения.
- Для участников мужского пола: Ожидает оплодотворения полового партнера в течение прогнозируемой продолжительности испытания, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до одного месяца после последней дозы пробного лечения.
- Пациенты с признаками перегрузки железом, определяемой как насыщение трансферрина > 45% И ферритин сыворотки > 200 нг/мл (мужчины) или > 150 нг/мл (женщины).
- Текущие, серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, установленные исследователем, или пациент, получающий производное наперстянки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АА НАБПЛАГЕМ
Аскорбиновая кислота Паклитаксел, связанный с белком цисплатин гемцитабин
|
Планируется четыре возрастающих уровня доз, чтобы определить MTD для Фазы II. Уровень дозы для пациентов Фазы II будет определен после завершения исследования Фазы 1b на основе ответа от 3-6 пациентов, получающих назначенный уровень дозы аскорбиновой кислоты.
Другие имена:
30-минутные внутривенные инфузии в дни 1 и 8, повторяющиеся каждые 21 день, с последующим введением цисплатина.
60-минутная внутривенная инфузия в дни 1 и 8, повторяемая каждые 21 день с последующим введением гемцитабина
30-минутная внутривенная инфузия в дни 1 и 8, повторяемая каждые 21 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: около 63 дней
|
Определить максимально переносимую дозу (МПД) высокой дозы аскорбиновой кислоты (АК) при тройной терапии наночастицами паклитаксел, связанный с белком + цисплатин + гемцитабин (НАБПЛАГЕМ) у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы IV стадии на поздних стадиях.
|
около 63 дней
|
Уровень контроля заболевания (CR+PR+SD x18 недель)
Временное ограничение: около 63 дней
|
Определить предварительную эффективность (уровень контроля заболевания CR+PR+SD X 18 недель) комбинации высоких доз аскорбиновой кислоты (АК) при MTD с тройной терапией наночастицами альбумин-связанного паклитаксела + цисплатина + гемцитабина (NABPLAGEM) у пациентов с запущенный метастатический рак поджелудочной железы IV стадии.
|
около 63 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота лечения
Временное ограничение: 63 дня
|
Лабораторные испытания будут завершены для оценки лабораторий стандарта медицинской помощи на предмет безопасности.
|
63 дня
|
Процент пациентов, у которых нормализовался CA19-9
Временное ограничение: 63 дня
|
Лабораторные испытания будут завершены для оценки нормализации CA19-19.
|
63 дня
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 недель
|
Последующее телефонное наблюдение будет проводиться каждые 12 недель после последней дозы лечения для определения статуса выживания.
|
12 недель
|
Прогресс бесплатно
Временное ограничение: примерно через 12 недель после последнего исследуемого лечения]
|
Последующее телефонное наблюдение будет проводиться каждые 12 недель после последней дозы лечения для определения статуса прогрессирования заболевания.
|
примерно через 12 недель после последнего исследуемого лечения]
|
Изменения в самооценке пациента качества жизни
Временное ограничение: 63 дня
|
Изменения качества жизни пациента, о котором сообщают сами пациенты, будут определяться путем проведения опросника симптомов рака желудочно-кишечного тракта доктора медицины Андерсона (MDASI-GI) для оценки тяжести множественных симптомов, связанных с раком желудочно-кишечного тракта, и влияния этих симптомов на повседневное функционированиеg.
|
63 дня
|
Изменения уровня боли, о котором пациенты сообщают самостоятельно.
Временное ограничение: 63 дня
|
Изменения в уровнях боли, о которых сообщают пациенты, будут определяться путем проведения Краткой инвентаризации боли (BPI) для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневные функции.
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Гемцитабин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-VITC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аскорбиновая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный