Høydose askorbinsyre (AA) + nanopartikkel paklitaksel proteinbundet + cisplatin + gemcitabin (AA NABPLAGEM) hos pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
• Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom (med målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1)
• Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-ytelsesskalaen.
• Demonstrere adekvat organfunksjon som definert nedenfor i tabell 4, alle screeninglaboratorier bør utføres innen 21 dager etter behandlingsstart.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose med studiemedisin.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode (som skissert i pkt. 4.4.2) under varigheten av forsøket til en måned etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon (som skissert i avsnitt 4.4.2) i løpet av forsøket til en måned etter siste dose av prøvebehandlingen. Merk: Avholdenhet er akseptabelt hvis dette er den vanlige livsstilen og foretrukket prevensjon for deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling for behandling av metastatisk sykdom. Tidligere behandlinger i adjuvant setting med gemcitabin og/eller 5-FU eller gemcitabin administrert som strålesensibilisator er tillatt, forutsatt at det har gått minst 6 måneder siden siste dose fullført og ingen langvarig toksisitet er tilstede.
• Palliativ kirurgi og/eller strålebehandling mindre enn 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
• Pasienter som trenger konstant bruk av blodsukkerovervåking med fingerstikk for å kontrollere diabetesen sin, er at askorbinsyren forårsaker falske lave målinger av glukose via den teknologien (Vasudevan og Hirsch 2014) 39
• Enhver person med G6PD-mangel
• Anamnese med nyreoksalatsteiner (hvis steintypen er ukjent, må du vurdere urinoksalatnivået hvis >60mg/dL, da er ikke pasienten kvalifisert for studien)
• Pasienten tar paracetamol i alle doser eller medisiner som inneholder paracetamol innen 72 timer etter første dose askorbinsyre
• Overfølsomhet overfor noen av midlene som er foreslått for behandling.
• Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt, som er utelukket uavhengig av klinisk stabilitet.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• For kvinnelige deltakere: Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til en måned etter siste dose av prøvebehandlingen.
• For mannlige deltakere: Forventer å impregnere en seksuell partner innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til en måned etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Pasienter med tegn på jernoverskudd, definert som en transferrinmetning > 45 prosent OG serumferritin > 200 ng/mL (hann) eller >150 ng/mL (kvinner).
• Aktuelle, alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren, eller pasient som mottar et digitalis-derivat.