Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость гепатитом В при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме/хроническом лимфолейкозе HBsAg-позитивном лечении ритуксимабом, химиотерапией и тенофовиром алафенамидом (CLL1818)

25 февраля 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Проспективное исследование частоты реактивации вируса гепатита В у нелеченых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой/хроническим лимфолейкозом HBsAg-позитивных, получавших ритуксимаб, химиотерапию и тенофовир алафенамид

В этом исследовании мы оценим частоту реактивации вируса гепатита В в течение первых 6 месяцев лечения ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF у пациентов с диффузной крупноклеточной лимфомой/хроническим лимфоидным лейкозом, положительными по HBsAg.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, интервенционное, одногрупповое исследование, оценивающее частоту реактивации вируса гепатита В (ВГВ) в течение первых 6 месяцев лечения у HBsAg-положительных пациентов, получавших лечение по поводу ДВККЛ/хронического лимфолейкоза ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF.

Приблизительная продолжительность периода набора в зависимости от количества доступных пациентов Продолжительность периода набора оценивается в 12 месяцев.

Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии. Затем пациенты также будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Италия
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Италия
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Италия
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Италия
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Италия
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Италия
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Италия
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Италия
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Италия
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Италия
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Италия
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Италия
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Италия
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Италия
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Италия
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Италия
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Италия
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Италия
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Италия
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Италия
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
  • Мужчины/небеременные/некормящие женщины старше 18 лет с недавно диагностированным ДВККЛ/хроническим лимфолейкозом, которые будут получать лечение ритуксимабом в сочетании с химиотерапией.
  • HBsAg-положительный результат, сывороточный HBV-ДНК отрицательный или положительный (<2000/МЕ) и нормальная функция печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и билирубин. (неактивные носители).
  • Отсутствие предшествующего лечения противовирусными препаратами по поводу инфекции ВГВ.
  • Пациенты с удовлетворительной функцией почек.

Критерий исключения:

  • Печеночная недостаточность по любой причине
  • История других заболеваний печени, таких как гепатит С, D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, болезнь Вильсона.
  • Положительные вирусные маркеры, такие как антитела IgM к вирусу гепатита А, вирусу гепатита С, антитела IgG к вирусу гепатита D, антитела IgM к вирусу гепатита Е или антитела к ВИЧ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие серьезные системные заболевания, такие как активная инфекция, серьезное заболевание сердца, неврологический дефицит или психическое расстройство, которые исследователи считают значительным риском.
  • Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
  • Непереносимость любого из компонентов терапевтической схемы. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (неутвержденным) за последние 30 дней.
  • Любое другое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в исследование или может помешать его/ее участию или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапию + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты будут получать TAF за 1–3 недели до приема ритуксимаба + химиотерапии и прекращать прием через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Ритуксимаб
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Лекарство: Тенофовир алафенамид
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лечения
Оценка доли пациентов с реактивацией ВГВ в течение 6 месяцев после начала лечения ритуксимабом, химиотерапией и TAF у пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом.
В течение 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
Оценка процента пациентов с реактивацией HBV во время и после 12-месячного лечения TAF в качестве монотерапии у пациентов с DLBCL и хроническим лимфолейкозом
Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
Количество пациентов, стратифицированных по DLBCL и хроническому лимфолейкозу, с гепатитом, связанным с инфекцией HBV, или с печеночной недостаточностью во время их участия в исследовании.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования
Процент пациентов, у которых химиотерапия откладывается из-за реактивации ВГВ.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
С точки зрения процента пациентов с задержкой не менее 7 дней между циклами химиотерапии, стратифицированных по ДВККЛ и хроническому лимфолейкозу.
Через 31 месяц после начала исследования
Количество выживших пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
Через 31 месяц после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Директор по исследованиям: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL1818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться