Заболеваемость гепатитом В при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме/хроническом лимфолейкозе HBsAg-позитивном лечении ритуксимабом, химиотерапией и тенофовиром алафенамидом (CLL1818)
3 января 2022 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Проспективное исследование частоты реактивации вируса гепатита В у нелеченых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой/хроническим лимфолейкозом HBsAg-позитивных, получавших ритуксимаб, химиотерапию и тенофовир алафенамид
В этом исследовании мы оценим частоту реактивации вируса гепатита В в течение первых 6 месяцев лечения ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF у пациентов с диффузной крупноклеточной лимфомой/хроническим лимфоидным лейкозом, положительными по HBsAg.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, интервенционное, одногрупповое исследование, оценивающее частоту реактивации вируса гепатита В (ВГВ) в течение первых 6 месяцев лечения у HBsAg-положительных пациентов, получавших лечение по поводу ДВККЛ/хронического лимфолейкоза ритуксимабом, стандартной химиотерапией и TAF.
Приблизительная продолжительность периода набора в зависимости от количества доступных пациентов Продолжительность периода набора оценивается в 12 месяцев.
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев. Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии. Затем пациенты также будут наблюдаться в течение следующих 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Рекрутинг
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Контакт:
- Daniela Pietrasanta
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
-
Контакт:
- Guido Gini
- Электронная почта: guido.gini@ospedaliriunitimarche.it
-
Ascoli Piceno, Италия
- Рекрутинг
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
-
Контакт:
- Emanuela Chimienti
- Электронная почта: echimienti@cro.it
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Контакт:
- Francesco C Albano
- Электронная почта: francesco.albano@uniba.it
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
-
Контакт:
- Attilio Guarini
- Электронная почта: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Brindisi, Италия
- Рекрутинг
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Контакт:
- Domenico Pastore
- Электронная почта: domenico.pastore0@gmail.com
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
Контакт:
- Francesco Di Raimondo
- Номер телефона: 3284782450
- Электронная почта: diraimon@unict.it
-
Cona, Италия
- Рекрутинг
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Контакт:
- Antonio Cuneo
- Электронная почта: cut@unife.it
-
Foggia, Италия
- Рекрутинг
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Контакт:
- Vincenza Fernanda Fesce
- Электронная почта: cinzia.fesce@libero.it
-
Lecce, Италия
- Рекрутинг
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Messina, Италия
- Рекрутинг
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Контакт:
- Felicetto Ferrara
- Электронная почта: felicettoferrara@katamail.com
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Pagani, Италия
- Рекрутинг
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Контакт:
- Caterina Patti
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Контакт:
- Luca U Arcaini
- Электронная почта: luca.arcaini@unipv.it
-
Pescara, Италия
- Рекрутинг
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Контакт:
- Elsa Pennese
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Контакт:
- Fiorella Ilariucci
- Электронная почта: Fiorella.Ilariucci@ausl.re.it
-
Rimini, Италия
- Рекрутинг
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Контакт:
- Anna Merli
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Контакт:
- Maria Cantonetti
- Электронная почта: cantonetti@med.uniroma2.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
-
Контакт:
- Luca Laurenti
- Электронная почта: luca.laurenti@Unicatt.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Контакт:
- Paolo De Fabritiis
- Электронная почта: paolo.de.fabritiis@uniroma2.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
-
Контакт:
- Roberta Battistini
- Электронная почта: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Рекрутинг
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Италия
- Рекрутинг
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Контакт:
- Maria Chiara Tisi
- Электронная почта: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
-
-
(rm)
-
Roma, (rm), Италия
- Рекрутинг
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Контакт:
- Giuseppe Gentile
-
Главный следователь:
- Giuseppe Gentile
-
Младший исследователь:
- Alessandra Micozzi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
- Мужчины/небеременные/некормящие женщины старше 18 лет с недавно диагностированным ДВККЛ/хроническим лимфолейкозом, которые будут получать лечение ритуксимабом в сочетании с химиотерапией.
- HBsAg-положительный результат, сывороточный HBV-ДНК отрицательный или положительный (<2000/МЕ) и нормальная функция печени, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и билирубин. (неактивные носители).
- Отсутствие предшествующего лечения противовирусными препаратами по поводу инфекции ВГВ.
- Пациенты с удовлетворительной функцией почек.
Критерий исключения:
- Печеночная недостаточность по любой причине
- История других заболеваний печени, таких как гепатит С, D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, болезнь Вильсона.
- Положительные вирусные маркеры, такие как антитела IgM к вирусу гепатита А, вирусу гепатита С, антитела IgG к вирусу гепатита D, антитела IgM к вирусу гепатита Е или антитела к ВИЧ
- Беременные или кормящие женщины
- Другие серьезные системные заболевания, такие как активная инфекция, серьезное заболевание сердца, неврологический дефицит или психическое расстройство, которые исследователи считают значительным риском.
- Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью.
- Непереносимость любого из компонентов терапевтической схемы. Лечение любым исследуемым лекарственным средством (неутвержденным) за последние 30 дней.
- Любое другое расстройство, которое, по мнению исследователя, делает пациента неприемлемым для включения в исследование или может помешать его/ее участию или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев.
Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
|
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев.
Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев.
Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
Пациенты будут получать ритуксимаб + химиотерапия + TAF в течение 6 месяцев, а затем TAF в качестве монотерапии в течение следующих 12 месяцев.
Все субъекты получат TAF за 1-3 недели до ритуксимаб+химиотерапия и будут исключены через 12 месяцев после завершения химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала лечения
|
Оценка доли пациентов с реактивацией ВГВ в течение 6 месяцев после начала лечения ритуксимабом, химиотерапией и TAF у пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом.
|
В течение 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
|
Оценка процента пациентов с реактивацией HBV во время и после 12-месячного лечения TAF в качестве монотерапии у пациентов с DLBCL и хроническим лимфолейкозом
|
Через 12 месяцев после включения в исследование и начала лечения
|
|
Количество пациентов, стратифицированных по DLBCL и хроническому лимфолейкозу, с гепатитом, связанным с инфекцией HBV, или с печеночной недостаточностью во время их участия в исследовании.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
|
Через 31 месяц после начала исследования
|
|
|
Процент пациентов, у которых химиотерапия откладывается из-за реактивации ВГВ.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
|
С точки зрения процента пациентов с задержкой не менее 7 дней между циклами химиотерапии, стратифицированных по ДВККЛ и хроническому лимфолейкозу.
|
Через 31 месяц после начала исследования
|
|
Количество выживших пациентов с ДВККЛ и хроническим лимфолейкозом
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
|
Через 31 месяц после начала исследования
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Через 31 месяц после начала исследования
|
Через 31 месяц после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
- Директор по исследованиям: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Гепатит Б
- Гепатит
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Тенофовир
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- CLL1818
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .