Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​hepatitis B ved diffust stort B-cellet lymfom/kronisk lymfoid leukæmi HBsAg-positiv behandlet med rituximab, kemoterapi og tenofoviralafenamid (CLL1818)

3. januar 2022 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv undersøgelse af forekomsten af ​​reaktivering af hepatitis B-virus hos ubehandlede patienter med diffust stort B-cellet lymfom/kronisk lymfoid leukæmi HBsAg-positiv behandlet med rituximab, kemoterapi og tenofoviralafenamid

I denne undersøgelse vil vi evaluere forekomsten af ​​reaktivering af hepatitis B-virus inden for de første 6 måneders behandling med rituximab, standard kemoterapi og TAF hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom/kronisk lymfoid leukæmi HBsAg-positiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, interventionel, enkeltarm, der evaluerer forekomsten af ​​reaktivering af hepatitis B-virus (HBV) inden for de første 6 måneders behandlingsperiode hos HBsAg-positive patienter behandlet for DLBCL/kronisk lymfoid leukæmi med Rituximab, standard kemoterapi og TAF.

Omtrentlig varighed af rekrutteringsperioden baseret på antallet af tilgængelige patienter. Varigheden af ​​rekrutteringsperioden er estimeret til 12 måneder.

Patienterne vil modtage Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 måneder, efterfulgt af TAF som monoterapi i yderligere 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage TAF 1-3 uger før Rituximab+kemoterapi og seponeres 12 måneder efter afslutning af kemoterapi. Derefter vil patienter også blive observeret i yderligere 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekruttering
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Brindisi, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Cona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Merli
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Gentile
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Gentile
        • Underforsker:
          • Alessandra Micozzi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
  • Mandlige/ikke-gravide/ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner >18 år med nydiagnosticeret DLBCL/kronisk lymfoid leukæmi, som skal i behandling med rituximab i kombination med kemoterapi.
  • HBsAg-positivitet, serum-HBV-DNA negativ eller positiv (<2000/IE) og normal leverfunktion, inklusive alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) og bilirubin. (inaktive transportører).
  • Ingen tidligere behandling med antivirale lægemidler mod HBV-infektion.
  • Patienter med tilfredsstillende nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverinsufficiens af en eller anden grund
  • Anamnese med andre leversygdomme såsom hepatitis C, D, autoimmun hepatitis, primær galdecirrhose, Wilsons' sygdom
  • Positive virale markører, såsom IgM-antistof mod hepatitis A-virus, hepatitis C-virus, IgG-antistof mod hepatitis D-virus, IgM-antistof mod hepatitis E-virus eller antistof mod HIV
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre større systemiske sygdomme, såsom aktiv infektion, betydelig hjertesygdom, neurologisk underskud eller psykiatrisk lidelse, som efterforskerne anser for at være en betydelig risiko
  • Patienter med moderat eller svær nyresvigt.
  • Intolerance over for nogen af ​​komponenterne i det terapeutiske regime. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (ikke godkendt) inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver anden lidelse, der efter investigators mening gør patienten ude af stand til at blive rekrutteret, eller som kan forstyrre hans/hendes deltagelse eller i afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Patienterne vil modtage Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 måneder, efterfulgt af TAF som monoterapi i yderligere 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage TAF 1-3 uger før Rituximab+kemoterapi og seponeres 12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Rituximab
Patienterne vil modtage Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 måneder, efterfulgt af TAF som monoterapi i yderligere 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage TAF 1-3 uger før Rituximab+kemoterapi og seponeres 12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne vil modtage Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 måneder, efterfulgt af TAF som monoterapi i yderligere 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage TAF 1-3 uger før Rituximab+kemoterapi og seponeres 12 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Tenofovir alafenamid
Patienterne vil modtage Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 måneder, efterfulgt af TAF som monoterapi i yderligere 12 måneder. Alle forsøgspersoner vil modtage TAF 1-3 uger før Rituximab+kemoterapi og seponeres 12 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med reaktivering af hepatitis B-virus
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter behandlingsstart
Vurdering af procentdelen af ​​patienter med HBV-reaktivering inden for 6 måneder efter start af behandling med Rituximab, kemoterapi og TAF hos DLBCL- og kronisk lymfoid leukæmi-patienter.
Inden for 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med reaktivering af hepatitis B-virus
Tidsramme: Efter 12 måneder efter studiestart og behandlingsstart
Vurdering af procentdelen af ​​patienter, der viser HBV-reaktivering under og efter 12-måneders behandling af TAF som et enkelt middel hos DLBCL- og kronisk lymfoid leukæmi-patienter
Efter 12 måneder efter studiestart og behandlingsstart
Antal patienter stratificeret efter DLBCL og kronisk lymfoid leukæmi med hepatitis relateret til HBV-infektionen eller med leversvigt under deres deltagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Efter 31 måneder fra studiestart
Efter 31 måneder fra studiestart
Procentdel af patienter, hvor kemoterapi er forsinket på grund af HBV-reaktivering.
Tidsramme: Efter 31 måneder fra studiestart
Med hensyn til procentdelen af ​​patienter med en forsinkelse på mindst 7 dage mellem kemoterapicyklusser stratificeret af DLBCL og kronisk lymfoid leukæmi.
Efter 31 måneder fra studiestart
Antal patienter med DLBCL og med kronisk lymfoid leukæmi, der overlever
Tidsramme: Efter 31 måneder fra studiestart
Efter 31 måneder fra studiestart
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: Efter 31 måneder fra studiestart
Efter 31 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Studieleder: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL1818

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfoid leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner