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Die Inzidenz von Hepatitis B bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie HBsAg-positiv, behandelt mit Rituximab, Chemotherapie und Tenofoviralafenamid (CLL1818)

3. Januar 2022 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektive Studie zur Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung bei unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie HBsAg-positiv, die mit Rituximab, Chemotherapie und Tenofoviralafenamid behandelt wurden

In dieser Studie werden wir die Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung mit Rituximab, Standard-Chemotherapie und TAF bei Patienten mit HBsAg-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, interventioneller Einzelarm, der die Inzidenz einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlungsphase bei HBsAg-positiven Patienten untersucht, die wegen DLBCL/chronischer lymphatischer Leukämie mit Rituximab, Standard-Chemotherapie und TAF behandelt wurden.

Ungefähre Dauer der Rekrutierungsperiode basierend auf der Anzahl der verfügbaren Patienten Die Dauer der Rekrutierungsperiode wurde auf 12 Monate geschätzt.

Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt. Dann werden die Patienten auch weitere 12 Monate nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
      • Brindisi, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Cona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Kontakt:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Merli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italien
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Gentile
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gentile
        • Unterermittler:
          • Alessandra Micozzi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
  • Männliche/nicht schwangere/nicht stillende weibliche Probanden > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem DLBCL/chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten werden.
  • HBsAg-Positivität, Serum-HBV-DNA negativ oder positiv (< 2000/IE) und normale Leberfunktion, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin. (inaktive Träger).
  • Keine vorherige Behandlung mit antiviralen Medikamenten für eine HBV-Infektion.
  • Patienten mit zufriedenstellender Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Leberinsuffizienz aus irgendeinem Grund
  • Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen wie Hepatitis C, D, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Morbus Wilson
  • Positive Virusmarker, wie IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, IgG-Antikörper gegen das Hepatitis-D-Virus, IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus oder Antikörper gegen HIV
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere schwere systemische Erkrankungen, wie z. B. eine aktive Infektion, eine signifikante Herzerkrankung, ein neurologisches Defizit oder eine psychiatrische Störung, die die Ermittler als signifikantes Risiko betrachten
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz.
  • Intoleranz gegenüber einer der Komponenten des therapeutischen Schemas. Behandlung mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
  • Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Rekrutierung ungeeignet macht oder die seine Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
Arzneimittel: Rituximab
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Rituximab, Chemotherapie und TAF eine HBV-Reaktivierung aufweisen, bei Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie.
Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Studieneintritt und Behandlungsbeginn
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit HBV-Reaktivierung während und nach der 12-monatigen Behandlung mit TAF als Monotherapie bei Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie
Nach 12 Monaten nach Studieneintritt und Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, stratifiziert nach DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie mit Hepatitis im Zusammenhang mit der HBV-Infektion oder mit Leberversagen während ihrer Teilnahme an der Studie.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Chemotherapie aufgrund einer HBV-Reaktivierung verzögert wird.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Bezogen auf den Prozentsatz der Patienten mit einer Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den Chemotherapiezyklen, stratifiziert nach DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie.
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl der überlebenden Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Studienleiter: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL1818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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