- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804372
Die Inzidenz von Hepatitis B bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie HBsAg-positiv, behandelt mit Rituximab, Chemotherapie und Tenofoviralafenamid (CLL1818)
Prospektive Studie zur Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung bei unbehandelten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom/chronischer lymphatischer Leukämie HBsAg-positiv, die mit Rituximab, Chemotherapie und Tenofoviralafenamid behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektiver, multizentrischer, interventioneller Einzelarm, der die Inzidenz einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlungsphase bei HBsAg-positiven Patienten untersucht, die wegen DLBCL/chronischer lymphatischer Leukämie mit Rituximab, Standard-Chemotherapie und TAF behandelt wurden.
Ungefähre Dauer der Rekrutierungsperiode basierend auf der Anzahl der verfügbaren Patienten Die Dauer der Rekrutierungsperiode wurde auf 12 Monate geschätzt.
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate. Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt. Dann werden die Patienten auch weitere 12 Monate nachbeobachtet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekrutierung
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Kontakt:
- Daniela Pietrasanta
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Ancona, Italien
- Rekrutierung
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
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Kontakt:
- Guido Gini
- E-Mail: guido.gini@ospedaliriunitimarche.it
-
Ascoli Piceno, Italien
- Rekrutierung
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Aviano, Italien
- Rekrutierung
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
-
Kontakt:
- Emanuela Chimienti
- E-Mail: echimienti@cro.it
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Kontakt:
- Francesco C Albano
- E-Mail: francesco.albano@uniba.it
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Bari, Italien
- Rekrutierung
- Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Attilio Guarini
- E-Mail: attilioguarini@oncologico.bari.it
-
Brindisi, Italien
- Rekrutierung
- Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Domenico Pastore
- E-Mail: domenico.pastore0@gmail.com
-
Catania, Italien
- Rekrutierung
- Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
-
Kontakt:
- Francesco Di Raimondo
- Telefonnummer: 3284782450
- E-Mail: diraimon@unict.it
-
Cona, Italien
- Rekrutierung
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Kontakt:
- Antonio Cuneo
- E-Mail: cut@unife.it
-
Foggia, Italien
- Rekrutierung
- Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Vincenza Fernanda Fesce
- E-Mail: cinzia.fesce@libero.it
-
Lecce, Italien
- Rekrutierung
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Messina, Italien
- Rekrutierung
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Kontakt:
- Felicetto Ferrara
- E-Mail: felicettoferrara@katamail.com
-
Napoli, Italien
- Rekrutierung
- Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
-
Novara, Italien
- Rekrutierung
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Pagani, Italien
- Rekrutierung
- Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
-
Palermo, Italien
- Rekrutierung
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Kontakt:
- Caterina Patti
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Luca U Arcaini
- E-Mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Pescara, Italien
- Rekrutierung
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Kontakt:
- Elsa Pennese
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
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Kontakt:
- Fiorella Ilariucci
- E-Mail: Fiorella.Ilariucci@ausl.re.it
-
Rimini, Italien
- Rekrutierung
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Kontakt:
- Anna Merli
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Maria Cantonetti
- E-Mail: cantonetti@med.uniroma2.it
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
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Kontakt:
- Luca Laurenti
- E-Mail: luca.laurenti@Unicatt.it
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Paolo De Fabritiis
- E-Mail: paolo.de.fabritiis@uniroma2.it
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
-
Kontakt:
- Roberta Battistini
- E-Mail: RBattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Rekrutierung
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Torino, Italien
- Rekrutierung
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Verona, Italien
- Rekrutierung
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italien
- Rekrutierung
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
Kontakt:
- Maria Chiara Tisi
- E-Mail: mariachiara.tisi@aulss8.veneto.it
-
-
(rm)
-
Roma, (rm), Italien
- Rekrutierung
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Gentile
-
Hauptermittler:
- Giuseppe Gentile
-
Unterermittler:
- Alessandra Micozzi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/EU/GCP und nationalen lokalen Gesetzen.
- Männliche/nicht schwangere/nicht stillende weibliche Probanden > 18 Jahre mit neu diagnostiziertem DLBCL/chronischer lymphatischer Leukämie, die eine Behandlung mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten werden.
- HBsAg-Positivität, Serum-HBV-DNA negativ oder positiv (< 2000/IE) und normale Leberfunktion, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Bilirubin. (inaktive Träger).
- Keine vorherige Behandlung mit antiviralen Medikamenten für eine HBV-Infektion.
- Patienten mit zufriedenstellender Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Leberinsuffizienz aus irgendeinem Grund
- Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen wie Hepatitis C, D, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Zirrhose, Morbus Wilson
- Positive Virusmarker, wie IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-A-Virus, Hepatitis-C-Virus, IgG-Antikörper gegen das Hepatitis-D-Virus, IgM-Antikörper gegen das Hepatitis-E-Virus oder Antikörper gegen HIV
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere schwere systemische Erkrankungen, wie z. B. eine aktive Infektion, eine signifikante Herzerkrankung, ein neurologisches Defizit oder eine psychiatrische Störung, die die Ermittler als signifikantes Risiko betrachten
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz.
- Intoleranz gegenüber einer der Komponenten des therapeutischen Schemas. Behandlung mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
- Jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Rekrutierung ungeeignet macht oder die seine Teilnahme oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate.
Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
|
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate.
Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate.
Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
Die Patienten erhalten Rituximab+Chemotherapie+TAF für 6 Monate, gefolgt von TAF als Monotherapie für weitere 12 Monate.
Alle Probanden erhalten TAF 1-3 Wochen vor Rituximab + Chemotherapie und werden 12 Monate nach Abschluss der Chemotherapie abgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Rituximab, Chemotherapie und TAF eine HBV-Reaktivierung aufweisen, bei Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie.
|
Innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach Studieneintritt und Behandlungsbeginn
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit HBV-Reaktivierung während und nach der 12-monatigen Behandlung mit TAF als Monotherapie bei Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie
|
Nach 12 Monaten nach Studieneintritt und Behandlungsbeginn
|
Anzahl der Patienten, stratifiziert nach DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie mit Hepatitis im Zusammenhang mit der HBV-Infektion oder mit Leberversagen während ihrer Teilnahme an der Studie.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Chemotherapie aufgrund einer HBV-Reaktivierung verzögert wird.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Bezogen auf den Prozentsatz der Patienten mit einer Verzögerung von mindestens 7 Tagen zwischen den Chemotherapiezyklen, stratifiziert nach DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie.
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Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Anzahl der überlebenden Patienten mit DLBCL und chronischer lymphatischer Leukämie
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Nach 31 Monaten ab Studieneintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
- Studienleiter: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Tenofovir
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- CLL1818
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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