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用利妥昔单抗、化疗和替诺福韦艾拉酚胺治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病 HBsAg 阳性的乙型肝炎发病率 (CLL1818)

未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病 HBsAg 阳性患者接受利妥昔单抗、化疗和替诺福韦艾拉酚胺治疗后乙型肝炎病毒再激活发生率的前瞻性研究

在这项研究中,我们将评估弥漫性大 B 细胞淋巴瘤/慢性淋巴细胞白血病 HBsAg 阳性患者在接受利妥昔单抗、标准化疗和 TAF 治疗的前 6 个月内乙型肝炎病毒再激活的发生率。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、介入性、单组研究,旨在评估接受利妥昔单抗、标准化疗和 TAF 治疗的 DLBCL/慢性淋巴细胞白血病 HBsAg 阳性患者在前 6 个月治疗期内乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活的发生率。

基于可用患者数量的招募期的大致持续时间 招募期的持续时间估计为 12 个月。

患者将接受利妥昔单抗+化疗+TAF 治疗 6 个月,然后接受 TAF 作为单一疗法再治疗 12 个月。 所有受试者将在利妥昔单抗+化疗前 1-3 周接受 TAF,并在化疗完成后 12 个月停药。 然后还将对患者进行进一步观察 12 个月

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 接触:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona、意大利
      • Ascoli Piceno、意大利
        • 招聘中
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • 接触:
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 接触:
      • Bari、意大利
      • Brindisi、意大利
        • 招聘中
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • 接触:
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 接触:
      • Cona、意大利
        • 招聘中
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • 接触:
      • Foggia、意大利
        • 招聘中
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • 接触:
      • Lecce、意大利
        • 招聘中
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • 接触:
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani、意大利
        • 招聘中
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • 接触:
          • Caterina Patti
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • 接触:
      • Pescara、意大利
        • 招聘中
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • 接触:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 接触:
      • Rimini、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • 接触:
          • Anna Merli
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • 接触:
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • 接触:
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
      • San Giovanni Rotondo、意大利
        • 招聘中
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona、意大利
        • 招聘中
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza、意大利
    • (rm)
      • Roma、(rm)、意大利
        • 招聘中
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • 接触:
          • Giuseppe Gentile
        • 首席研究员:
          • Giuseppe Gentile
        • 副研究员:
          • Alessandra Micozzi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 ICH/EU/GCP 和国家当地法律签署书面知情同意书。
  • 男性/未怀孕/非哺乳期女性受试者 >18 岁,患有新诊断的 DLBCL/慢性淋巴样白血病,他们将接受利妥昔单抗联合化疗的治疗。
  • HBsAg阳性,血清HBV-DNA阴性或阳性(<2000/IU),肝功能正常,包括谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素。 (不活跃的运营商)。
  • 既往未使用抗病毒药物治疗 HBV 感染。
  • 肾功能满意的患者。

排除标准:

  • 任何原因的肝功能不全
  • 其他肝病史,如丙型肝炎、丁型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、威尔逊氏病
  • 阳性病毒标志物,如甲肝病毒IgM抗体、丙肝病毒IgM抗体、丁肝病毒IgG抗体、戊肝病毒IgM抗体或HIV抗体
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究者认为具有重大风险的其他主要全身性疾病,例如活动性感染、重大心脏病、神经功能缺损或精神障碍
  • 中度或重度肾功能衰竭患者。
  • 对治疗方案的任何组成部分不耐受。 在过去 30 天内使用任何研究药物(未经批准)进行治疗。
  • 研究者认为使患者不符合招募资格或可能干扰他/她的参与或研究结论的任何其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
患者将接受利妥昔单抗+化疗+TAF 治疗 6 个月,然后接受 TAF 作为单一疗法再治疗 12 个月。 所有受试者将在利妥昔单抗+化疗前 1-3 周接受 TAF,并在化疗完成后 12 个月停药。
患者将接受利妥昔单抗+化疗+TAF 治疗 6 个月,然后接受 TAF 作为单一疗法再治疗 12 个月。 所有受试者将在利妥昔单抗+化疗前 1-3 周接受 TAF,并在化疗完成后 12 个月停药。
患者将接受利妥昔单抗+化疗+TAF 治疗 6 个月,然后接受 TAF 作为单一疗法再治疗 12 个月。 所有受试者将在利妥昔单抗+化疗前 1-3 周接受 TAF,并在化疗完成后 12 个月停药。
患者将接受利妥昔单抗+化疗+TAF 治疗 6 个月,然后接受 TAF 作为单一疗法再治疗 12 个月。 所有受试者将在利妥昔单抗+化疗前 1-3 周接受 TAF,并在化疗完成后 12 个月停药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现乙型肝炎病毒再激活的患者百分比
大体时间:治疗开始后 6 个月内
评估在 DLBCL 和慢性淋巴细胞白血病患者中开始使用利妥昔单抗、化疗和 TAF 治疗后 6 个月内出现 HBV 再激活的患者百分比。
治疗开始后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现乙型肝炎病毒再激活的患者百分比
大体时间:进入研究并开始治疗后 12 个月后
评估 DLBCL 和慢性淋巴细胞白血病患者在 12 个月的 TAF 作为单一药物治疗期间和之后出现 HBV 再激活的患者百分比
进入研究并开始治疗后 12 个月后
在参与研究期间,根据 DLBCL 和慢性淋巴样白血病伴有与 HBV 感染相关的肝炎或伴有肝功能衰竭的患者人数进行分层。
大体时间:进入研究 31 个月后
进入研究 31 个月后
由于 HBV 再激活而延迟化疗的患者百分比。
大体时间:进入研究 31 个月后
根据按 DLBCL 和慢性淋巴细胞白血病分层的化疗周期之间延迟至少 7 天的患者百分比。
进入研究 31 个月后
存活的 DLBCL 和慢性淋巴样白血病患者人数
大体时间:进入研究 31 个月后
进入研究 31 个月后
发生不良事件的患者人数。
大体时间:进入研究 31 个月后
进入研究 31 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Giuseppe Gentile、Università Sapienza di Roma
  • 研究主任:Alessandra Micozzi、Università Sapienza di Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

利妥昔单抗的临床试验

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