Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B:n esiintyvyys diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa/kroonisessa lymfoomaleukemiassa HBsAg-positiivisessa hoidossa rituksimabilla, kemoterapialla ja tenofoviirialafenamidilla (CLL1818)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tuleva tutkimus hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen esiintyvyydestä hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi suurten B-solujen lymfooma/krooninen lymfoomaleukemia HBsAg-positiivinen, hoidettu rituksimabilla, kemoterapialla ja tenofoviirialafenamidilla

Tässä tutkimuksessa arvioimme hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen esiintyvyyttä rituksimabihoidon, tavanomaisen kemoterapian ja TAF:n ensimmäisten kuuden kuukauden aikana potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma/krooninen lymfoidileukemia HBsAg-positiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, interventio, yksihaara, jossa arvioidaan hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuutta ensimmäisen 6 kuukauden hoitojakson aikana HBsAg-positiivisilla potilailla, joita hoidetaan DLBCL/kroonisen lymfoidileukemian vuoksi rituksimabilla, tavallisella kemoterapialla ja TAF:lla.

Rekrytointijakson arvioitu kesto käytettävissä olevien potilaiden lukumäärän perusteella Rekrytointijakson kesto on arvioitu 12 kuukaudeksi.

Potilaat saavat rituksimabi + kemoterapia + TAF 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen TAF monoterapiana vielä 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat TAF:ia 1–3 viikkoa ennen rituksimabi+kemoterapiaa ja lopetetaan 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä. Sitten potilaita seurataan myös 12 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Italia
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italia
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Italia
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Italia
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Italia
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Italia
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italia
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italia
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.
  • Miehet/ei-raskaana/ei-imettävät naiset >18-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL/krooninen lymfoidileukemia ja jotka saavat hoitoa rituksimabilla yhdessä kemoterapian kanssa.
  • HBsAg-positiivisuus, seerumin HBV-DNA negatiivinen tai positiivinen (<2000/IU) ja normaali maksan toiminta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja bilirubiini. (ei-aktiiviset operaattorit).
  • Ei aikaisempaa hoitoa viruslääkkeillä HBV-infektioon.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on tyydyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan vajaatoiminta mistä tahansa syystä
  • Aiemmat muut maksasairaudet, kuten hepatiitti C, D, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sappikirroosi, Wilsonin tauti
  • Positiiviset virusmarkkerit, kuten IgM-vasta-aine hepatiitti A-virukselle, hepatiitti C-virus, hepatiitti D-viruksen IgG-vasta-aine, hepatiitti E-viruksen IgM-vasta-aine tai HIV-vasta-aine
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muut suuret systeemiset sairaudet, kuten aktiivinen infektio, merkittävä sydänsairaus, neurologinen vajaus tai psykiatrinen häiriö, joita tutkijat pitävät merkittävänä riskinä
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Suvaitsemattomuus jollekin hoito-ohjelman komponentista. Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella (ei hyväksytty) viimeisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä tekee potilaan rekrytointikelvottomaksi tai joka voi häiritä hänen osallistumistaan ​​tai tutkimuksen päättämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä
Potilaat saavat rituksimabi + kemoterapia + TAF 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen TAF monoterapiana vielä 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat TAF:ia 1–3 viikkoa ennen rituksimabi+kemoterapiaa ja lopetetaan 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Lääke: Rituksimabi
Potilaat saavat rituksimabi + kemoterapia + TAF 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen TAF monoterapiana vielä 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat TAF:ia 1–3 viikkoa ennen rituksimabi+kemoterapiaa ja lopetetaan 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat saavat rituksimabi + kemoterapia + TAF 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen TAF monoterapiana vielä 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat TAF:ia 1–3 viikkoa ennen rituksimabi+kemoterapiaa ja lopetetaan 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Lääke: Tenofoviirialafenamidi
Potilaat saavat rituksimabi + kemoterapia + TAF 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen TAF monoterapiana vielä 12 kuukautta. Kaikki koehenkilöt saavat TAF:ia 1–3 viikkoa ennen rituksimabi+kemoterapiaa ja lopetetaan 12 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on HBV-reaktivaatio 6 kuukauden sisällä rituksimabi-, kemoterapia- ja TAF-hoidon aloittamisesta DLBCL- ja kroonista lymfoidileukemiaa sairastavilla potilailla.
6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja hoidon aloittamisesta
Arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla esiintyy HBV-reaktivaatiota 12 kuukauden TAF-hoidon aikana ja sen jälkeen DLBCL- ja kroonista lymfoidileukemiaa sairastavilla potilailla
12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta ja hoidon aloittamisesta
DLBCL:n ja kroonisen lymfoidileukemian perusteella kerrostuneiden potilaiden määrä, joilla oli HBV-infektioon liittyvä hepatiitti tai maksan vajaatoiminta heidän osallistumisensa aikana tutkimukseen.
Aikaikkuna: 31 kuukauden kuluttua opiskelusta
31 kuukauden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kemoterapia viivästyy HBV-reaktivaation vuoksi.
Aikaikkuna: 31 kuukauden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään 7 päivän viive kemoterapiajaksojen välillä DLBCL:n ja kroonisen lymfoidisen leukemian perusteella.
31 kuukauden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, joilla on DLBCL ja krooninen lymfoidileukemia, jotka selviytyvät
Aikaikkuna: 31 kuukauden kuluttua opiskelusta
31 kuukauden kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 31 kuukauden kuluttua opiskelusta
31 kuukauden kuluttua opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Opintojohtaja: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL1818

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfaattinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa