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Incidencia de hepatitis B en linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivo tratados con rituximab, quimioterapia y tenofovir alafenamida (CLL1818)

3 de enero de 2022 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudio prospectivo sobre la incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes no tratados con linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivos tratados con rituximab, quimioterapia y tenofovir alafenamida

En este estudio, evaluaremos la incidencia de reactivación del virus de la hepatitis B dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con rituximab, quimioterapia estándar y TAF en pacientes con linfoma difuso de células B grandes/leucemia linfoide crónica HBsAg positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, intervencionista, de un solo brazo, que evalúa la incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) dentro del período de tratamiento de los primeros 6 meses en pacientes con HBsAg positivo tratados por DLBCL/leucemia linfoide crónica con rituximab, quimioterapia estándar y TAF.

Duración aproximada del período de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles La duración del período de reclutamiento se ha estimado en 12 meses.

Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia. Luego, los pacientes también serán observados durante más de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contacto:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Contacto:
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamiento
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contacto:
          • Francesco Di Raimondo
          • Número de teléfono: 3284782450
          • Correo electrónico: diraimon@unict.it
      • Cona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contacto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contacto:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contacto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contacto:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contacto:
          • Anna Merli
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
        • Contacto:
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Contacto:
          • Giuseppe Gentile
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gentile
        • Sub-Investigador:
          • Alessandra Micozzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.
  • Sujetos masculinos/no embarazadas/no lactantes mayores de 18 años con DLBCL/leucemia linfoide crónica de nuevo diagnóstico que vayan a recibir tratamiento con rituximab en combinación con quimioterapia.
  • HBsAg positivo, suero HBV-DNA negativo o positivo (<2000/UI) y función hepática normal, incluyendo alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina. (portadores inactivos).
  • Sin tratamiento previo con medicamentos antivirales para la infección por VHB.
  • Pacientes con función renal satisfactoria.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática por cualquier motivo
  • Antecedentes de otras enfermedades hepáticas como hepatitis C, D, hepatitis autoinmune, cirrosis biliar primaria, enfermedad de Wilson
  • Marcadores virales positivos, como anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C, anticuerpos IgG contra el virus de la hepatitis D, anticuerpos IgM contra el virus de la hepatitis E o anticuerpos contra el VIH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otras enfermedades sistémicas importantes, como infección activa, enfermedad cardíaca significativa, déficit neurológico o trastorno psiquiátrico, que los investigadores consideran un riesgo significativo
  • Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
  • Intolerancia a alguno de los componentes del régimen terapéutico. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación (no aprobado) en los últimos 30 días.
  • Cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, haga al paciente inelegible para el reclutamiento o que pueda interferir en su participación o en la conclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.
Droga: Rituximab
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.
Droga: Quimioterapia
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.
Droga: Tenofovir alafenamida
Los pacientes recibirán Rituximab+Quimioterapia+TAF durante 6 meses, seguido de TAF como monoterapia durante 12 meses más. Todos los sujetos recibirán TAF 1-3 semanas antes de Rituximab+Quimioterapia y se retirarán 12 meses después de completar la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento
Valoración del porcentaje de pacientes que presentan reactivación del VHB en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con Rituximab, quimioterapia y TAF en pacientes con LDCBG y Leucemia Linfoide Crónica.
Dentro de los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: Después de 12 meses desde el ingreso al estudio y el inicio del tratamiento
Evaluación del porcentaje de pacientes que presentan reactivación del VHB durante y después del tratamiento de 12 meses con TAF como agente único en pacientes con LDCBG y leucemia linfoide crónica
Después de 12 meses desde el ingreso al estudio y el inicio del tratamiento
Número de pacientes estratificados por DLBCL y Leucemia Linfoide Crónica con hepatitis relacionada con la infección por VHB o con insuficiencia hepática durante su participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Porcentaje de pacientes en los que se retrasa la quimioterapia por reactivación del VHB.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
En términos de porcentaje de pacientes con un retraso de al menos 7 días entre ciclos de quimioterapia estratificados por LDCBG y leucemia linfoide crónica.
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Número de pacientes con DLBCL y con leucemia linfoide crónica que sobreviven
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos.
Periodo de tiempo: Después de 31 meses desde el ingreso al estudio
Después de 31 meses desde el ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Silla de estudio: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Director de estudio: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL1818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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