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L'incidenza dell'epatite B nel linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivo trattato con rituximab, chemioterapia e tenofovir alafenamide (CLL1818)

3 gennaio 2022 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio prospettico sull'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivi trattati con rituximab, chemioterapia e tenofovir alafenamide

In questo studio, valuteremo l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B entro i primi 6 mesi di trattamento con rituximab, chemioterapia standard e TAF in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B/leucemia linfoide cronica HBsAg-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, interventistico, a braccio singolo, che valuta l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) entro i primi 6 mesi di trattamento in pazienti HBsAg positivi trattati per DLBCL/leucemia linfoide cronica con Rituximab, chemioterapia standard e TAF.

Durata indicativa del periodo di reclutamento in base al numero di pazienti disponibili La durata del periodo di reclutamento è stata stimata in 12 mesi.

I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia. Quindi i pazienti saranno osservati anche per ulteriori 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contatto:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Reclutamento
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Bari, Italia
      • Brindisi, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contatto:
      • Cona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Lecce, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contatto:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contatto:
      • Pescara, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contatto:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contatto:
          • Anna Merli
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Reclutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Contatto:
          • Giuseppe Gentile
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Gentile
        • Sub-investigatore:
          • Alessandra Micozzi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi nazionali locali.
  • Soggetti di sesso maschile/non in gravidanza/non in allattamento di età superiore ai 18 anni con DLBCL/leucemia linfoide cronica di nuova diagnosi che riceveranno un trattamento con rituximab in combinazione con chemioterapia.
  • Positività HBsAg, HBV-DNA sierico negativo o positivo (<2000/UI) e funzionalità epatica normale, incluse alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina. (vettori inattivi).
  • Nessun precedente trattamento con farmaci antivirali per l'infezione da HBV.
  • Pazienti con funzionalità renale soddisfacente.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica per qualsiasi motivo
  • Storia di altre malattie del fegato come epatite C, D, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, morbo di Wilson
  • Marcatori virali positivi, come l'anticorpo IgM contro il virus dell'epatite A, il virus dell'epatite C, l'anticorpo IgG contro il virus dell'epatite D, l'anticorpo IgM contro il virus dell'epatite E o l'anticorpo contro l'HIV
  • Donne incinte o che allattano
  • Altre importanti malattie sistemiche, come infezioni attive, malattie cardiache significative, deficit neurologici o disturbi psichiatrici, che i ricercatori considerano un rischio significativo
  • Pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
  • Intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del regime terapeutico. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale (non approvato) negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'arruolamento o che possa interferire nella sua partecipazione o nella conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Rituximab
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Chemioterapia
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Tenofovir alafenamide
I pazienti riceveranno Rituximab + Chemioterapia + TAF per 6 mesi, seguiti da TAF in monoterapia per ulteriori 12 mesi. Tutti i soggetti riceveranno TAF 1-3 settimane prima di Rituximab + Chemioterapia e ritirati 12 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano riattivazione dell'HBV entro 6 mesi dall'inizio del trattamento con Rituximab, chemioterapia e TAF nei pazienti con DLBCL e Leucemia Linfatica Cronica.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che presentano riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ingresso nello studio e l'inizio del trattamento
Valutazione della percentuale di pazienti che presentano riattivazione dell'HBV durante e dopo il trattamento di 12 mesi con TAF come agente singolo nei pazienti con DLBCL e leucemia linfatica cronica
12 mesi dopo l'ingresso nello studio e l'inizio del trattamento
Numero di pazienti stratificati per DLBCL e leucemia linfatica cronica con epatite correlata all'infezione da HBV o con insufficienza epatica durante la loro partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti in cui la chemioterapia è ritardata a causa della riattivazione dell'HBV.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
In termini di percentuale di pazienti con un ritardo di almeno 7 giorni tra i cicli di chemioterapia stratificati per DLBCL e leucemia linfoide cronica.
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti con DLBCL e con leucemia linfatica cronica che sopravvivono
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi.
Lasso di tempo: Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio
Dopo 31 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Direttore dello studio: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL1818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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