Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B előfordulása diffúz nagy B-sejtes limfómában/krónikus limfoid leukémiában, a rituximabbal, kemoterápiával és tenofovir-alafenamiddal kezelt HBsAg-pozitív (CLL1818)

2025. február 25. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektív tanulmány a hepatitis B vírus reaktivációjának előfordulásáról kezeletlen, diffúz nagy B-sejtes limfómában/krónikus limfoid leukémiában szenvedő, rituximabbal, kemoterápiával és tenofovir-alafenamiddal kezelt HBsAg-pozitív betegeknél

Ebben a tanulmányban értékelni fogjuk a hepatitis B vírus reaktivációjának előfordulását a rituximabbal, a standard kemoterápiával és a TAF-val végzett kezelés első 6 hónapjában diffúz nagy B-sejtes limfómában/krónikus limfoid leukémiában HBsAg-pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, intervenciós, egyetlen kar, amely a hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódásának előfordulási gyakoriságát értékeli az első 6 hónapos kezelési időszakon belül DLBCL/krónikus limfoid leukémia miatt rituximabbal, standard kemoterápiával és TAF-fel kezelt HBsAg pozitív betegeknél.

A felvételi időszak hozzávetőleges időtartama a rendelkezésre álló betegek száma alapján A felvételi időszak időtartamát 12 hónapra becsülték.

A betegek 6 hónapig Rituximab+Kemoterápia+TAF-et kapnak, majd TAF monoterápiaként további 12 hónapig. Minden alany TAF-ot kap 1-3 héttel a Rituximab+Kemoterápia előtt, és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után visszavonják. Ezután a betegeket további 12 hónapig megfigyelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Olaszország
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Olaszország
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Olaszország
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Olaszország
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Olaszország
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Olaszország
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Olaszország
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Olaszország
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Olaszország
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Olaszország
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Olaszország
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Olaszország
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Olaszország
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Olaszország
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Olaszország
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Olaszország
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Olaszország
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Olaszország
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Olaszország
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Olaszország
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Olaszország
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Olaszország
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Olaszország
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Olaszország
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Olaszország
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Olaszország
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint.
  • 18 év feletti, újonnan diagnosztizált DLBCL/krónikus limfoid leukémiában szenvedő férfi/nem terhes/nem szoptató női alanyok, akik kemoterápiával kombinált rituximab kezelésben részesülnek.
  • HBsAg pozitivitás, szérum HBV-DNS negatív vagy pozitív (<2000/NE) és normális májfunkció, beleértve az alanin aminotranszferázt (ALT), aszpartát aminotranszferázt (AST) és bilirubint. (inaktív hordozók).
  • Korábban nem kezelték vírusellenes gyógyszerekkel a HBV fertőzés miatt.
  • Kielégítő veseműködésű betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból kialakuló májelégtelenség
  • Egyéb májbetegségek anamnézisében, mint például hepatitis C, D, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, Wilson-kór
  • Pozitív vírusmarkerek, mint például a hepatitis A vírus elleni IgM antitest, a hepatitis C vírus, a hepatitis D vírus elleni IgG antitest, a hepatitis E vírus elleni IgM antitest vagy a HIV elleni antitest
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb súlyos szisztémás betegségek, mint például aktív fertőzés, jelentős szívbetegség, neurológiai hiány vagy pszichiátriai rendellenesség, amelyeket a vizsgálók jelentős kockázatot jelentenek
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Intolerancia a terápiás rendszer bármely összetevőjével szemben. Bármely (nem jóváhagyott) vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen egyéb rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a felvételre, vagy amely zavarhatja részvételét vagy a vizsgálat lezárását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi csoport
A betegek 6 hónapig Rituximab+Kemoterápia+TAF-et kapnak, majd TAF monoterápiaként további 12 hónapig. Minden alany TAF-ot kap 1-3 héttel a Rituximab+Kemoterápia előtt, és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után visszavonják.
Drog: Rituximab
A betegek 6 hónapig Rituximab+Kemoterápia+TAF-et kapnak, majd TAF monoterápiaként további 12 hónapig. Minden alany TAF-ot kap 1-3 héttel a Rituximab+Kemoterápia előtt, és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után visszavonják.
Drog: Kemoterápia
A betegek 6 hónapig Rituximab+Kemoterápia+TAF-et kapnak, majd TAF monoterápiaként további 12 hónapig. Minden alany TAF-ot kap 1-3 héttel a Rituximab+Kemoterápia előtt, és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után visszavonják.
Drog: Tenofovir-alafenamid
A betegek 6 hónapig Rituximab+Kemoterápia+TAF-et kapnak, majd TAF monoterápiaként további 12 hónapig. Minden alany TAF-ot kap 1-3 héttel a Rituximab+Kemoterápia előtt, és 12 hónappal a kemoterápia befejezése után visszavonják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus reaktivációját mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
A HBV reaktivációt mutató betegek százalékos arányának felmérése a rituximab-, kemoterápia- és TAF-kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül DLBCL-ben és krónikus limfoid leukémiás betegekben.
A kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus reaktivációját mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálatba való belépést és a kezelés megkezdését követő 12 hónap elteltével
Azon betegek százalékos arányának felmérése, akiknél a HBV reaktivációja jelentkezett a TAF monoterápiaként történő 12 hónapos kezelése alatt és után DLBCL-ben és krónikus limfoid leukémiás betegekben
A vizsgálatba való belépést és a kezelés megkezdését követő 12 hónap elteltével
A DLBCL és krónikus limfoid leukémia alapján rétegzett, HBV fertőzéssel összefüggő hepatitisben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek száma a vizsgálatban való részvételük során.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kemoterápia késik a HBV-reaktiváció miatt.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
A DLBCL és a krónikus limfoid leukémia által rétegzett kemoterápiás ciklusok között legalább 7 napos késéssel rendelkező betegek százalékos aránya.
A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
A DLBCL-ben és a krónikus limfoid leukémiában szenvedő betegek túlélése
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma.
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével
A tanulmányba lépéstől számított 31 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Tanulmányi igazgató: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL1818

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel