Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av hepatitt B ved diffust storcellet B-celle lymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv behandlet med rituximab, kjemoterapi og tenofoviralafenamid (CLL1818)

3. januar 2022 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv studie på forekomsten av hepatitt B-virusreaktivering hos ubehandlede pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv behandlet med rituximab, kjemoterapi og tenofoviralafenamid

I denne studien vil vi evaluere forekomsten av reaktivering av hepatitt B-virus innen de første 6 månedene av behandling med rituximab, standard kjemoterapi og TAF hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, intervensjonell, enkeltarm, som evaluerer forekomsten av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) innen den første 6 måneders behandlingsperioden hos HBsAg-positive pasienter behandlet for DLBCL/kronisk lymfoid leukemi med Rituximab, standard kjemoterapi og TAF.

Omtrentlig varighet av rekrutteringsperioden basert på antall tilgjengelige pasienter Varigheten av rekrutteringsperioden er estimert til 12 måneder.

Pasienter vil få Rituximab+kjemoterapi+TAF i 6 måneder, etterfulgt av TAF som monoterapi i ytterligere 12 måneder. Alle forsøkspersonene vil motta TAF 1-3 uker før Rituximab+kjemoterapi og seponeres 12 måneder etter fullført kjemoterapi. Deretter vil pasienter også bli observert i ytterligere 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Rekruttering
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
      • Brindisi, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Ta kontakt med:
      • Cona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Ta kontakt med:
      • Foggia, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Lecce, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Ta kontakt med:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Pescara, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Ta kontakt med:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Anna Merli
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekruttering
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
    • (rm)
      • Roma, (rm), Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Gentile
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Gentile
        • Underetterforsker:
          • Alessandra Micozzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
  • Mannlige/ikke-gravide/ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner >18 år med nydiagnostisert DLBCL/kronisk lymfoid leukemi som skal få behandling med rituximab i kombinasjon med kjemoterapi.
  • HBsAg-positivitet, serum HBV-DNA negativ eller positiv (<2000/IE), og normal leverfunksjon, inkludert alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase(AST) og bilirubin. (inaktive operatører).
  • Ingen tidligere behandling med antivirale legemidler for HBV-infeksjon.
  • Pasienter med tilfredsstillende nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverinsuffisiens uansett årsak
  • Anamnese med andre leversykdommer som hepatitt C, D, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, Wilsons sykdom
  • Positive virale markører, som IgM-antistoff mot hepatitt A-virus, hepatitt C-virus, IgG-antistoff mot hepatitt D-virus, IgM-antistoff mot hepatitt E-virus eller antistoff mot HIV
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre store systemiske sykdommer, som aktiv infeksjon, betydelig hjertesykdom, nevrologisk underskudd eller psykiatrisk lidelse, som etterforskerne anser som en betydelig risiko
  • Pasienter med moderat eller alvorlig nyresvikt.
  • Intoleranse for noen av komponentene i det terapeutiske regimet. Behandling med ethvert forsøkslegemiddel (ikke-godkjent) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Enhver annen lidelse som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for rekruttering eller som kan forstyrre hans/hennes deltakelse eller i konklusjonen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Pasienter vil få Rituximab+kjemoterapi+TAF i 6 måneder, etterfulgt av TAF som monoterapi i ytterligere 12 måneder. Alle forsøkspersonene vil motta TAF 1-3 uker før Rituximab+kjemoterapi og seponeres 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Rituximab
Pasienter vil få Rituximab+kjemoterapi+TAF i 6 måneder, etterfulgt av TAF som monoterapi i ytterligere 12 måneder. Alle forsøkspersonene vil motta TAF 1-3 uker før Rituximab+kjemoterapi og seponeres 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter vil få Rituximab+kjemoterapi+TAF i 6 måneder, etterfulgt av TAF som monoterapi i ytterligere 12 måneder. Alle forsøkspersonene vil motta TAF 1-3 uker før Rituximab+kjemoterapi og seponeres 12 måneder etter fullført kjemoterapi.
Legemiddel: Tenofoviralafenamid
Pasienter vil få Rituximab+kjemoterapi+TAF i 6 måneder, etterfulgt av TAF som monoterapi i ytterligere 12 måneder. Alle forsøkspersonene vil motta TAF 1-3 uker før Rituximab+kjemoterapi og seponeres 12 måneder etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: Innen 6 måneder etter behandlingsstart
Vurdering av prosentandelen av pasienter som presenterer HBV-reaktivering innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Rituximab, kjemoterapi og TAF hos pasienter med DLBCL og kronisk lymfoid leukemi.
Innen 6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som viser reaktivering av hepatitt B-virus
Tidsramme: Etter 12 måneder etter studiestart og behandlingsstart
Vurdering av prosentandelen av pasienter som viser HBV-reaktivering under og etter 12-måneders behandling av TAF som enkeltmiddel hos DLBCL- og kronisk lymfoid leukemi-pasienter
Etter 12 måneder etter studiestart og behandlingsstart
Antall pasienter stratifisert etter DLBCL og kronisk lymfoid leukemi med hepatitt relatert til HBV-infeksjonen eller med leversvikt under deres deltakelse i studien.
Tidsramme: Etter 31 måneder fra studiestart
Etter 31 måneder fra studiestart
Prosentandel av pasienter der kjemoterapi er forsinket på grunn av HBV-reaktivering.
Tidsramme: Etter 31 måneder fra studiestart
Når det gjelder prosentandel av pasienter med en forsinkelse på minst 7 dager mellom kjemoterapisykluser stratifisert av DLBCL og kronisk lymfoid leukemi.
Etter 31 måneder fra studiestart
Antall pasienter med DLBCL og med kronisk lymfoid leukemi som overlever
Tidsramme: Etter 31 måneder fra studiestart
Etter 31 måneder fra studiestart
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser.
Tidsramme: Etter 31 måneder fra studiestart
Etter 31 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Studiestol: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Studieleder: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL1818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfoid leukemi

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere