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Incidência de Hepatite B em Linfoma Difuso de Grandes Células B/Leucemia Linfóide Crônica HBsAg-positivo Tratado com Rituximabe, Quimioterapia e Tenofovir Alafenamida (CLL1818)

3 de janeiro de 2022 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo Prospectivo da Incidência de Reativação do Vírus da Hepatite B em Pacientes Não Tratados com Linfoma Difuso de Grandes Células B/Leucemia Linfóide Crônica HBsAg-positivo Tratados com Rituximabe, Quimioterapia e Tenofovir Alafenamida

Neste estudo, avaliaremos a incidência de reativação do vírus da hepatite B nos primeiros 6 meses de tratamento com rituximabe, quimioterapia padrão e TAF em pacientes com linfoma difuso de grandes células B/leucemia linfoide crônica HBsAg-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um braço único prospectivo, multicêntrico, intervencional, avaliando a incidência de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos primeiros 6 meses do período de tratamento em pacientes HBsAg positivos tratados para DLBCL/Leucemia Linfóide Crônica com Rituximabe, quimioterapia padrão e TAF.

Duração aproximada do período de recrutamento com base no número de pacientes disponíveis A duração do período de recrutamento foi estimada em 12 meses.

Os pacientes receberão Rituximabe+Quimioterapia+TAF por 6 meses, seguido de TAF em monoterapia por mais 12 meses. Todos os indivíduos receberão TAF 1-3 semanas antes de Rituximabe+Quimioterapia e serão retirados 12 meses após o término da quimioterapia. Em seguida, os pacientes também serão observados por mais 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contato:
          • Daniela Pietrasanta
      • Ancona, Itália
      • Ascoli Piceno, Itália
        • Recrutamento
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Itália
        • Recrutamento
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contato:
      • Bari, Itália
      • Brindisi, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contato:
      • Cona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contato:
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Lecce, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contato:
      • Napoli, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contato:
          • Caterina Patti
      • Pavia, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contato:
      • Pescara, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contato:
          • Elsa Pennese
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contato:
          • Anna Merli
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Recrutamento
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Itália
    • (rm)
      • Roma, (rm), Itália
        • Recrutamento
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Contato:
          • Giuseppe Gentile
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Gentile
        • Subinvestigador:
          • Alessandra Micozzi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.
  • Indivíduos do sexo masculino/não grávidas/não lactantes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico recente de DLBCL/Leucemia Linfóide Crônica que receberão tratamento com rituximabe em combinação com quimioterapia.
  • HBsAg positivo, HBV-DNA sérico negativo ou positivo (<2000/UI) e função hepática normal, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina. (portadores inativos).
  • Sem tratamento prévio com drogas antivirais para infecção por HBV.
  • Pacientes com função renal satisfatória.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática por qualquer motivo
  • História de outras doenças hepáticas, como hepatite C, D, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, doença de Wilson
  • Marcadores virais positivos, como anticorpo IgM para vírus da hepatite A, vírus da hepatite C, anticorpo IgG para vírus da hepatite D, anticorpo IgM para vírus da hepatite E ou anticorpo para HIV
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outras doenças sistêmicas importantes, como infecção ativa, doença cardíaca significativa, déficit neurológico ou distúrbio psiquiátrico, que os investigadores consideram um risco significativo
  • Pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
  • Intolerância a qualquer um dos componentes do regime terapêutico. Tratamento com qualquer medicamento experimental (não aprovado) nos últimos 30 dias.
  • Qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, torne o paciente inelegível para recrutamento ou que possa interferir em sua participação ou na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Os pacientes receberão Rituximabe+Quimioterapia+TAF por 6 meses, seguido de TAF em monoterapia por mais 12 meses. Todos os indivíduos receberão TAF 1-3 semanas antes de Rituximabe+Quimioterapia e serão retirados 12 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Rituximabe
Os pacientes receberão Rituximabe+Quimioterapia+TAF por 6 meses, seguido de TAF em monoterapia por mais 12 meses. Todos os indivíduos receberão TAF 1-3 semanas antes de Rituximabe+Quimioterapia e serão retirados 12 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes receberão Rituximabe+Quimioterapia+TAF por 6 meses, seguido de TAF em monoterapia por mais 12 meses. Todos os indivíduos receberão TAF 1-3 semanas antes de Rituximabe+Quimioterapia e serão retirados 12 meses após o término da quimioterapia.
Medicamento: Tenofovir alafenamida
Os pacientes receberão Rituximabe+Quimioterapia+TAF por 6 meses, seguido de TAF em monoterapia por mais 12 meses. Todos os indivíduos receberão TAF 1-3 semanas antes de Rituximabe+Quimioterapia e serão retirados 12 meses após o término da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com reativação do vírus da hepatite B
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do tratamento
Avaliação da porcentagem de pacientes que apresentaram reativação do VHB até 6 meses após o início do tratamento com Rituximabe, quimioterapia e TAF em pacientes com DLBCL e Leucemia Linfóide Crônica.
Dentro de 6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com reativação do vírus da hepatite B
Prazo: Após 12 meses após a entrada no estudo e início do tratamento
Avaliação da porcentagem de pacientes que apresentaram reativação do VHB durante e após 12 meses de tratamento com TAF como agente único em pacientes com DLBCL e leucemia linfoide crônica
Após 12 meses após a entrada no estudo e início do tratamento
Número de pacientes estratificados por DLBCL e Leucemia Linfóide Crônica com hepatite relacionada à infecção pelo HBV ou com insuficiência hepática durante sua participação no estudo.
Prazo: Após 31 meses da entrada no estudo
Após 31 meses da entrada no estudo
Porcentagem de pacientes em que a quimioterapia é atrasada devido à reativação do VHB.
Prazo: Após 31 meses da entrada no estudo
Em termos de porcentagem de pacientes com atraso de pelo menos 7 dias entre os ciclos de quimioterapia estratificados por DLBCL e leucemia linfoide crônica.
Após 31 meses da entrada no estudo
Número de pacientes com DLBCL e com leucemia linfoide crônica que sobrevivem
Prazo: Após 31 meses da entrada no estudo
Após 31 meses da entrada no estudo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: Após 31 meses da entrada no estudo
Após 31 meses da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Diretor de estudo: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL1818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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