Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av hepatit B vid diffust stort B-cellslymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv behandlad med rituximab, kemoterapi och tenofoviralafenamid (CLL1818)

25 februari 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektiv studie av förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus hos obehandlade patienter med diffust stort B-cellslymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv behandlad med rituximab, kemoterapi och tenofoviralafenamid

I denna studie kommer vi att utvärdera förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus inom de första 6 månaderna av behandling med rituximab, standardkemoterapi och TAF hos patienter med diffust stort B-cellslymfom/kronisk lymfoid leukemi HBsAg-positiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, interventionell, singelarm, som utvärderar förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) inom de första 6 månadernas behandlingsperiod hos HBsAg-positiva patienter som behandlats för DLBCL/kronisk lymfoid leukemi med Rituximab, standardkemoterapi och TAF.

Ungefärlig längd på rekryteringsperioden baserat på antalet tillgängliga patienter Rekryteringsperiodens längd har uppskattats till 12 månader.

Patienterna kommer att få Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 månader, följt av TAF som monoterapi i ytterligare 12 månader. Alla försökspersoner kommer att få TAF 1-3 veckor före Rituximab+kemoterapi och tas ut 12 månader efter avslutad kemoterapi. Sedan kommer patienter också att observeras i ytterligare 12 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Italien
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Italien
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Italien
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Italien
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Italien
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Italien
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italien
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.
  • Manliga/icke-gravida/icke-ammande kvinnliga försökspersoner >18 år gamla med nydiagnostiserad DLBCL/kronisk lymfoid leukemi som ska få behandling med rituximab i kombination med kemoterapi.
  • HBsAg-positivitet, serum-HBV-DNA-negativ eller positiv (<2000/IE) och normal leverfunktion, inklusive alaninaminotransferas(ALT), aspartataminotransferas(AST) och bilirubin. (inaktiva bärare).
  • Ingen tidigare behandling med antivirala läkemedel mot HBV-infektion.
  • Patienter med tillfredsställande njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Leverinsufficiens av någon anledning
  • Historik med andra leversjukdomar såsom hepatit C, D, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, Wilsons sjukdom
  • Positiva virala markörer, såsom IgM-antikropp mot hepatit A-virus, hepatit C-virus, IgG-antikropp mot hepatit D-virus, IgM-antikropp mot hepatit E-virus eller antikropp mot HIV
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Andra stora systemiska sjukdomar, såsom aktiv infektion, betydande hjärtsjukdom, neurologisk underskott eller psykiatrisk störning, som utredarna anser vara en betydande risk
  • Patienter med måttlig eller svår njursvikt.
  • Intolerans mot någon av komponenterna i den terapeutiska regimen. Behandling med något prövningsläkemedel (ej godkänt) under de senaste 30 dagarna.
  • Varje annan störning som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte är berättigad till rekrytering eller som kan störa hans/hennes deltagande eller i slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Patienterna kommer att få Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 månader, följt av TAF som monoterapi i ytterligare 12 månader. Alla försökspersoner kommer att få TAF 1-3 veckor före Rituximab+kemoterapi och tas ut 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Rituximab
Patienterna kommer att få Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 månader, följt av TAF som monoterapi i ytterligare 12 månader. Alla försökspersoner kommer att få TAF 1-3 veckor före Rituximab+kemoterapi och tas ut 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Kemoterapi
Patienterna kommer att få Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 månader, följt av TAF som monoterapi i ytterligare 12 månader. Alla försökspersoner kommer att få TAF 1-3 veckor före Rituximab+kemoterapi och tas ut 12 månader efter avslutad kemoterapi.
Läkemedel: Tenofoviralafenamid
Patienterna kommer att få Rituximab+kemoterapi+TAF i 6 månader, följt av TAF som monoterapi i ytterligare 12 månader. Alla försökspersoner kommer att få TAF 1-3 veckor före Rituximab+kemoterapi och tas ut 12 månader efter avslutad kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppvisar reaktivering av hepatit B-virus
Tidsram: Inom 6 månader efter påbörjad behandling
Bedömning av andelen patienter som uppvisar HBV-reaktivering inom 6 månader efter påbörjad behandling med Rituximab, kemoterapi och TAF hos patienter med DLBCL och kronisk lymfoid leukemi.
Inom 6 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som uppvisar reaktivering av hepatit B-virus
Tidsram: Efter 12 månader efter studiestart och behandlingsstart
Bedömning av andelen patienter som uppvisar HBV-reaktivering under och efter 12-månadersbehandlingen av TAF som ett enda medel hos patienter med DLBCL och kronisk lymfoid leukemi
Efter 12 månader efter studiestart och behandlingsstart
Antal patienter stratifierade av DLBCL och kronisk lymfoid leukemi med hepatit relaterad till HBV-infektionen eller med leversvikt under deras deltagande i studien.
Tidsram: Efter 31 månader från studiestart
Efter 31 månader från studiestart
Andel patienter där kemoterapi är försenad på grund av HBV-reaktivering.
Tidsram: Efter 31 månader från studiestart
När det gäller andelen patienter med en fördröjning på minst 7 dagar mellan kemoterapicykler stratifierade av DLBCL och kronisk lymfoid leukemi.
Efter 31 månader från studiestart
Antal patienter med DLBCL och med kronisk lymfoid leukemi som överlever
Tidsram: Efter 31 månader från studiestart
Efter 31 månader från studiestart
Antal patienter som upplever biverkningar.
Tidsram: Efter 31 månader från studiestart
Efter 31 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Studiestol: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Studierektor: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL1818

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfoid leukemi

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera