Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt hepatitidy B u difuzního velkobuněčného B-lymfomu/chronické lymfoidní leukémie HBsAg-pozitivní léčených rituximabem, chemoterapií a tenofovir-alafenamidem (CLL1818)

25. února 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prospektivní studie o výskytu reaktivace viru hepatitidy B u neléčených pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem/chronickou lymfoidní leukémií HBsAg-pozitivní léčeni rituximabem, chemoterapií a tenofovir-alafenamidem

V této studii budeme hodnotit incidenci reaktivace viru hepatitidy B během prvních 6 měsíců léčby rituximabem, standardní chemoterapií a TAF u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem/chronickou lymfoidní leukémií HBsAg-pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, intervenční, jedinou větev, která hodnotí incidenci reaktivace viru hepatitidy B (HBV) během prvních 6 měsíců léčby u HBsAg pozitivních pacientů léčených pro DLBCL/chronickou lymfoidní leukémii rituximabem, standardní chemoterapií a TAF.

Přibližná délka období náboru na základě počtu dostupných pacientů Délka období náboru byla odhadnuta na 12 měsíců.

Pacienti budou dostávat rituximab+chemoterapii+TAF po dobu 6 měsíců, následovanou TAF jako monoterapii po dobu dalších 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou TAF 1-3 týdny před Rituximabem+chemoterapií a vysadí se 12 měsíců po dokončení chemoterapie. Poté budou pacienti také sledováni dalších 12 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Ancona, Itálie
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona - Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Aviano, Itálie
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano - Sosd Oncoematologia Trapianti Emopoietici E Terapie Cellulari
      • Bari, Itálie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Bari, Itálie
        • Irccs Oncologico Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii - Bari - Uo Ematologia
      • Brindisi, Itálie
        • Asl Brindisi, Ospedale 'Perrino' - Brindisi - Uo Ematologia
      • Catania, Itálie
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Cona, Itálie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
      • Foggia, Itálie
        • Aou Ospedali Riuniti - Foggia - Uoc Ematologia
      • Lecce, Itálie
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Messina, Itálie
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Aou Federico Ii - Napoli - Uoc Ematologia
      • Napoli, Itálie
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Novara, Itálie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Pagani, Itálie
        • Asl Salerno, Presidio Ospedaliero Tortora Pagani - Ematologia
      • Palermo, Itálie
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Itálie
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Itálie
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Rimini, Itálie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Itálie
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Roma, Itálie
        • Ao San Camillo Forlanini - Roma - Uoc Ematologia E Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Itálie
        • Aou Sant'Andrea - Roma - Uoc Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Torino, Itálie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Verona, Itálie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Itálie
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
  • Mužské/netěhotné/nekojící ženy >18 let s nově diagnostikovanou DLBCL/chronickou lymfoidní leukémií, kteří budou dostávat léčbu rituximabem v kombinaci s chemoterapií.
  • HBsAg pozitivita, sérová HBV-DNA negativní nebo pozitivní (<2000/IU) a normální funkce jater, včetně alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu. (neaktivní dopravci).
  • Žádná předchozí léčba antivirotiky pro infekci HBV.
  • Pacienti s uspokojivou funkcí ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní insuficience z jakéhokoli důvodu
  • Anamnéza jiných onemocnění jater, jako je hepatitida C, D, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, Wilsonsova choroba
  • Pozitivní virové markery, jako jsou IgM protilátky proti viru hepatitidy A, viru hepatitidy C, IgG protilátky proti viru hepatitidy D, IgM protilátky proti viru hepatitidy E nebo protilátky proti HIV
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Další hlavní systémová onemocnění, jako je aktivní infekce, významné srdeční onemocnění, neurologický deficit nebo psychiatrická porucha, které vyšetřovatelé považují za významné riziko
  • Pacienti se středně těžkým nebo těžkým selháním ledvin.
  • Nesnášenlivost jakékoli složky terapeutického režimu. Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem (neschváleným) za posledních 30 dnů.
  • Jakákoli jiná porucha, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro nábor nebo která by mohla narušit jeho/její účast nebo závěr studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti budou dostávat rituximab+chemoterapii+TAF po dobu 6 měsíců, následovanou TAF jako monoterapii po dobu dalších 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou TAF 1-3 týdny před Rituximabem+chemoterapií a vysadí se 12 měsíců po dokončení chemoterapie.
Lék: Rituximab
Pacienti budou dostávat rituximab+chemoterapii+TAF po dobu 6 měsíců, následovanou TAF jako monoterapii po dobu dalších 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou TAF 1-3 týdny před Rituximabem+chemoterapií a vysadí se 12 měsíců po dokončení chemoterapie.
Lék: Chemoterapie
Pacienti budou dostávat rituximab+chemoterapii+TAF po dobu 6 měsíců, následovanou TAF jako monoterapii po dobu dalších 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou TAF 1-3 týdny před Rituximabem+chemoterapií a vysadí se 12 měsíců po dokončení chemoterapie.
Lék: Tenofovir alafenamid
Pacienti budou dostávat rituximab+chemoterapii+TAF po dobu 6 měsíců, následovanou TAF jako monoterapii po dobu dalších 12 měsíců. Všichni jedinci dostanou TAF 1-3 týdny před Rituximabem+chemoterapií a vysadí se 12 měsíců po dokončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s reaktivací viru hepatitidy B
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení léčby
Hodnocení procenta pacientů vykazujících reaktivaci HBV do 6 měsíců po zahájení léčby rituximabem, chemoterapií a TAF u pacientů s DLBCL a chronickou lymfoidní leukémií.
Do 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s reaktivací viru hepatitidy B
Časové okno: Po 12 měsících od vstupu do studie a zahájení léčby
Hodnocení procenta pacientů vykazujících reaktivaci HBV během a po 12měsíční léčbě TAF jako samostatné látky u pacientů s DLBCL a chronickou lymfoidní leukémií
Po 12 měsících od vstupu do studie a zahájení léčby
Počet pacientů stratifikovaných podle DLBCL a chronické lymfoidní leukémie s hepatitidou související s infekcí HBV nebo se selháním jater během jejich účasti ve studii.
Časové okno: Po 31 měsících od vstupu do studia
Po 31 měsících od vstupu do studia
Procento pacientů, u kterých je chemoterapie zpožděna kvůli reaktivaci HBV.
Časové okno: Po 31 měsících od vstupu do studia
Z hlediska procenta pacientů s prodlevou alespoň 7 dní mezi cykly chemoterapie stratifikovanými podle DLBCL a chronickou lymfoidní leukémií.
Po 31 měsících od vstupu do studia
Počet přeživších pacientů s DLBCL a chronickou lymfoidní leukémií
Časové okno: Po 31 měsících od vstupu do studia
Po 31 měsících od vstupu do studia
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Časové okno: Po 31 měsících od vstupu do studia
Po 31 měsících od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Gentile, Università Sapienza di Roma
  • Ředitel studie: Alessandra Micozzi, Università Sapienza di Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL1818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit