- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03834168
Суточный ритм уровней натрийуретических пептидов
Суточный ритм уровней натрийуретических пептидов и связь с ночным артериальным давлением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тучные и афроамериканцы подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний и смертности, чем худощавые и белые люди. Одной из основных причин этого неравенства в состоянии здоровья является более высокий риск гипертонии среди лиц с ожирением и афроамериканцев. Причины, по которым развиваются эти диспропорции, до конца не изучены.
Натрийуретические пептиды представляют собой гормоны, вырабатываемые сердцем, и обладают широким спектром благоприятных эффектов на сердечно-сосудистую систему, таких как натрийурез (выделение натрия), расширение сосудов и прямое ингибирование ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Исследования на людях показали наличие 24-часовых (суточных) колебаний уровня циркулирующего натрийуретического пептида.
Предыдущая работа исследователей и других исследователей показала, что люди с генетически обусловленным более низким уровнем циркулирующих натрийуретических пептидов имеют более высокое кровяное давление и больший риск гипертонии. Кроме того, исследователи показали, что ожирение и афроамериканская раса связаны с более низкими уровнями натрийуретического пептида, предполагая, что относительно низкий уровень натрийуретического пептида может быть биологической детерминантой, способствующей различиям в состоянии здоровья.
У лиц с ожирением и афроамериканцев чаще встречается ночная гипертензия [артериальное давление в ночное время >120/80 мм рт. ст.], которая является независимым фактором риска сердечно-сосудистых событий. Основные причины 24-часовых колебаний артериального давления неизвестны.
Исследователи предполагают, что потеря естественного 24-часового ритма уровней натрийуретического пептида играет роль в развитии ночной гипертензии у лиц с ожирением и афроамериканцев. Цели этого исследования:
- изучить наличие 24-часового ритма уровней натрийуретического пептида у людей с нормальным давлением, страдающих ожирением, и афроамериканцев, и есть ли разница в ритмичности уровней натрийуретического пептида между тучными и худыми, а также у афроамериканцев и белые;
- изучить, существует ли взаимосвязь между 24-часовой изменчивостью уровней натрийуретического пептида и 24-часовым профилем артериального давления, и различалась ли эта взаимосвязь ритмичности уровней натрийуретического пептида и ночного артериального давления у тучных и худых людей и в зависимости от расы .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Артериальное давление ниже 140/90
- Индекс массы тела от 18,5 до 25 кг/м2 (худой) или от 30 до 45 кг/м2 (ожирение)
- Самоидентифицированные афроамериканцы или белые люди
- Готовность соблюдать исследуемую диету
- Предоставьте информированное согласие
Критерий исключения:
- История гипертонии
- История сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний
- Диабет или использование сахароснижающих препаратов
- Использование вазоактивных или мочегонных препаратов
- Мерцательная аритмия
- Анемия (гематокрит <41%)
- Аномальный сывороточный натрий или калий
- Аномальные функциональные пробы печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Текущие курильщики
- Регулярные пользователи нестероидных противовоспалительных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Изучение лиц
Будут проверены здоровые афроамериканцы и белые участники мужского пола, которые считают себя самоидентифицированными.
Будет получено согласие на исследование, проведен медицинский анамнез и медицинский осмотр, а право на участие в исследовании будет определено на основе критериев включения и исключения.
Подходящие субъекты встретятся с био-диетологом, который объяснит 5-дневную стандартизированную диету во время скринингового визита и рассмотрит инструкции по соблюдению диеты.
Если субъект соглашается придерживаться исследуемой диеты, он будет включен в исследование (стратифицирован по расе).
|
Стандартизированная диета состояла из эукалорийных блюд с 4,5 г натрия в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный MRproANP
Временное ограничение: Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Оценить суточный ритм циркулирующих уровней MRproANP среди людей с ожирением и сравнить его с худыми людьми.
|
Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Акрофазная разница в часах между MR-proANP и ритмом систолического АД
Временное ограничение: Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Оценить взаимосвязь между 24-часовой изменчивостью уровней MRproANP и 24-часовыми моделями артериального давления, а также выяснить, различалась ли эта взаимосвязь ритмичности уровней MRproANP и ночного артериального давления у тучных и худых людей, а также в зависимости от расы.
|
Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Плазменный MRproANP
Временное ограничение: Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Оценить суточный ритм циркулирующих уровней MRproANP среди афроамериканцев и сравнить его с белыми людьми.
|
Примерно через 24 часа в день визита в стационар для исследования после приема пищи в течение 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Orlando M Gutierrez, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Bajaj NS, Gutierrez OM, Arora G, Judd SE, Patel N, Bennett A, Prabhu SD, Howard G, Howard VJ, Cushman M, Arora P. Racial Differences in Plasma Levels of N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Outcomes: The Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke (REGARDS) Study. JAMA Cardiol. 2018 Jan 1;3(1):11-17. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4207.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Goetze JP, Jorgensen HL, Sennels HP, Fahrenkrug J. Diurnal plasma concentrations of natriuretic propeptides in healthy young males. Clin Chem. 2012 Apr;58(4):789-92. doi: 10.1373/clinchem.2011.178921. Epub 2012 Jan 26. No abstract available.
- Parcha V, Patel N, Gutierrez OM, Li P, Gamble KL, Musunuru K, Margulies KB, Cappola TP, Wang TJ, Arora G, Arora P. Chronobiology of Natriuretic Peptides and Blood Pressure in Lean and Obese Individuals. J Am Coll Cardiol. 2021 May 11;77(18):2291-2303. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.291.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартизированная учебная диета
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты