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Il ritmo diurno nei livelli di peptidi natriuretici

10 gennaio 2024 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Il ritmo diurno nei livelli di peptidi natriuretici e relazione con la pressione sanguigna notturna

Lo scopo dello studio per valutare il ritmo diurno nei livelli del peptide natriuretico e la sua relazione temporale con la pressione sanguigna notturna in individui obesi e afroamericani rispetto a individui magri e bianchi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli individui obesi e afroamericani corrono un rischio maggiore di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto agli individui magri e bianchi. Uno dei motivi principali di questa disparità di salute è un rischio più elevato di ipertensione tra gli individui obesi e afroamericani. Le ragioni per cui si sviluppano queste disparità non sono ben comprese.

I peptidi natriuretici sono ormoni prodotti dal cuore e hanno una vasta gamma di effetti cardiovascolari favorevoli come natriuresi (escrezione di sodio), vasodilatazione e inibizione diretta del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Studi sull'uomo hanno mostrato l'esistenza di variazioni di 24 ore (diurne) nei livelli di peptide natriuretico circolante.

Il lavoro precedente dei ricercatori e di altri ha dimostrato che gli individui con livelli di peptidi natriuretici circolanti più bassi geneticamente determinati hanno una pressione sanguigna più alta e un rischio maggiore di ipertensione. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che l'obesità e la razza afroamericana sono associate a livelli più bassi di peptidi natriuretici, suggerendo che livelli relativamente bassi di peptidi natriuretici possono essere un determinante biologico che contribuisce alle disparità di salute.

Gli individui obesi e afroamericani hanno una maggiore prevalenza di ipertensione notturna [pressione arteriosa notturna >120/80 mmHg], che è un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari. Le ragioni alla base delle variazioni di 24 ore della pressione sanguigna sono sconosciute.

I ricercatori ipotizzano che la perdita del ritmo naturale di 24 ore dei livelli di peptide natriuretico abbia un ruolo nello sviluppo dell'ipertensione notturna negli individui obesi e afroamericani. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. esaminare se vi è una presenza di un ritmo di 24 ore nei livelli del peptide natriuretico tra obesi normotesi e individui afroamericani e se vi è una differenza nella ritmicità dei livelli del peptide natriuretico tra obesi e magri così come negli afroamericani e bianchi;
  2. esaminare se esista una relazione tra la variabilità nelle 24 ore dei livelli del peptide natriuretico e i modelli della pressione sanguigna nelle 24 ore e se questa relazione tra la ritmicità dei livelli del peptide natriuretico e la pressione sanguigna notturna differisca negli individui obesi e magri e per razza .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 kg/m2 (magro) o tra 30 e 45 kg/m2 (obeso)
  • Individui afroamericani o bianchi autoidentificati
  • Disponibilità a rispettare la dieta dello studio
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Diabete o uso di farmaci ipoglicemizzanti
  • Uso di farmaci vasoattivi o diuretici
  • Fibrillazione atriale
  • Anemia (ematocrito <41%)
  • Soddisfazione sierica o potassio anomali
  • Test di funzionalità epatica anormali (> 3 volte il limite superiore della norma)
  • Attuali fumatori
  • Utilizzatori abituali di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studiare gli individui
Verranno selezionati partecipanti afroamericani e bianchi sani autoidentificati. Verrà ottenuto il consenso allo studio, verranno somministrati l'anamnesi e l'esame fisico e verrà determinata l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti idonei incontreranno un bio-nutrizionista che spiegherà i 5 giorni di dieta standardizzata alla visita di screening e rivedrà le istruzioni per rispettare la dieta. Se il soggetto accetta di aderire alla dieta dello studio, verrà quindi arruolato nello studio (stratificato per razza).
La dieta standardizzata consisteva in pasti eucalorici con 4,5 g di sodio al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRproANP plasmatico
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
Valutare il ritmo diurno nei livelli circolanti di MRproANP tra individui obesi e confrontarlo con individui magri
Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di acrofase in ore tra il ritmo MR-proANP e la PA sistolica
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
Valutare la relazione tra la variabilità nelle 24 ore dei livelli di MRproANP e gli schemi della pressione arteriosa nelle 24 ore e se questa relazione di ritmicità dei livelli di MRproANP e la pressione sanguigna notturna differivano negli individui obesi e magri e per razza
Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRproANP plasmatico
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
Valutare il ritmo diurno nei livelli circolanti di MRproANP tra gli individui afroamericani e confrontarlo con gli individui bianchi
Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Orlando M Gutierrez, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta di studio standardizzata

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