- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03834168
Il ritmo diurno nei livelli di peptidi natriuretici
Il ritmo diurno nei livelli di peptidi natriuretici e relazione con la pressione sanguigna notturna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui obesi e afroamericani corrono un rischio maggiore di morbilità e mortalità cardiovascolare rispetto agli individui magri e bianchi. Uno dei motivi principali di questa disparità di salute è un rischio più elevato di ipertensione tra gli individui obesi e afroamericani. Le ragioni per cui si sviluppano queste disparità non sono ben comprese.
I peptidi natriuretici sono ormoni prodotti dal cuore e hanno una vasta gamma di effetti cardiovascolari favorevoli come natriuresi (escrezione di sodio), vasodilatazione e inibizione diretta del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Studi sull'uomo hanno mostrato l'esistenza di variazioni di 24 ore (diurne) nei livelli di peptide natriuretico circolante.
Il lavoro precedente dei ricercatori e di altri ha dimostrato che gli individui con livelli di peptidi natriuretici circolanti più bassi geneticamente determinati hanno una pressione sanguigna più alta e un rischio maggiore di ipertensione. Inoltre, i ricercatori hanno dimostrato che l'obesità e la razza afroamericana sono associate a livelli più bassi di peptidi natriuretici, suggerendo che livelli relativamente bassi di peptidi natriuretici possono essere un determinante biologico che contribuisce alle disparità di salute.
Gli individui obesi e afroamericani hanno una maggiore prevalenza di ipertensione notturna [pressione arteriosa notturna >120/80 mmHg], che è un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari. Le ragioni alla base delle variazioni di 24 ore della pressione sanguigna sono sconosciute.
I ricercatori ipotizzano che la perdita del ritmo naturale di 24 ore dei livelli di peptide natriuretico abbia un ruolo nello sviluppo dell'ipertensione notturna negli individui obesi e afroamericani. Gli obiettivi di questo studio sono:
- esaminare se vi è una presenza di un ritmo di 24 ore nei livelli del peptide natriuretico tra obesi normotesi e individui afroamericani e se vi è una differenza nella ritmicità dei livelli del peptide natriuretico tra obesi e magri così come negli afroamericani e bianchi;
- esaminare se esista una relazione tra la variabilità nelle 24 ore dei livelli del peptide natriuretico e i modelli della pressione sanguigna nelle 24 ore e se questa relazione tra la ritmicità dei livelli del peptide natriuretico e la pressione sanguigna notturna differisca negli individui obesi e magri e per razza .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 40 anni
- Pressione sanguigna inferiore a 140/90
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 25 kg/m2 (magro) o tra 30 e 45 kg/m2 (obeso)
- Individui afroamericani o bianchi autoidentificati
- Disponibilità a rispettare la dieta dello studio
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione
- Storia di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
- Diabete o uso di farmaci ipoglicemizzanti
- Uso di farmaci vasoattivi o diuretici
- Fibrillazione atriale
- Anemia (ematocrito <41%)
- Soddisfazione sierica o potassio anomali
- Test di funzionalità epatica anormali (> 3 volte il limite superiore della norma)
- Attuali fumatori
- Utilizzatori abituali di farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studiare gli individui
Verranno selezionati partecipanti afroamericani e bianchi sani autoidentificati.
Verrà ottenuto il consenso allo studio, verranno somministrati l'anamnesi e l'esame fisico e verrà determinata l'idoneità allo studio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I soggetti idonei incontreranno un bio-nutrizionista che spiegherà i 5 giorni di dieta standardizzata alla visita di screening e rivedrà le istruzioni per rispettare la dieta.
Se il soggetto accetta di aderire alla dieta dello studio, verrà quindi arruolato nello studio (stratificato per razza).
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La dieta standardizzata consisteva in pasti eucalorici con 4,5 g di sodio al giorno per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRproANP plasmatico
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Valutare il ritmo diurno nei livelli circolanti di MRproANP tra individui obesi e confrontarlo con individui magri
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Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di acrofase in ore tra il ritmo MR-proANP e la PA sistolica
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Valutare la relazione tra la variabilità nelle 24 ore dei livelli di MRproANP e gli schemi della pressione arteriosa nelle 24 ore e se questa relazione di ritmicità dei livelli di MRproANP e la pressione sanguigna notturna differivano negli individui obesi e magri e per razza
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Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MRproANP plasmatico
Lasso di tempo: Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Valutare il ritmo diurno nei livelli circolanti di MRproANP tra gli individui afroamericani e confrontarlo con gli individui bianchi
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Circa 24 ore nel giorno della visita di studio del ricovero dopo aver consumato i pasti dello studio per 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Orlando M Gutierrez, MMSc, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Bajaj NS, Gutierrez OM, Arora G, Judd SE, Patel N, Bennett A, Prabhu SD, Howard G, Howard VJ, Cushman M, Arora P. Racial Differences in Plasma Levels of N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Outcomes: The Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke (REGARDS) Study. JAMA Cardiol. 2018 Jan 1;3(1):11-17. doi: 10.1001/jamacardio.2017.4207.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Goetze JP, Jorgensen HL, Sennels HP, Fahrenkrug J. Diurnal plasma concentrations of natriuretic propeptides in healthy young males. Clin Chem. 2012 Apr;58(4):789-92. doi: 10.1373/clinchem.2011.178921. Epub 2012 Jan 26. No abstract available.
- Parcha V, Patel N, Gutierrez OM, Li P, Gamble KL, Musunuru K, Margulies KB, Cappola TP, Wang TJ, Arora G, Arora P. Chronobiology of Natriuretic Peptides and Blood Pressure in Lean and Obese Individuals. J Am Coll Cardiol. 2021 May 11;77(18):2291-2303. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.291.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
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