- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03871452
Effektiviteten af Ankaferd-blodprop i håndteringen af traumatisk blødning
Haydarpaşa Numune uddannelses- og forskningshospital
Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne effektiviteten af Ankaferd Blood Stopper (ABS) med tørre svampe ved ophør af blødning i voksne traumetilfælde med ekstern blødning på grund af flænger i ekstremiteter.
Metoder: Undersøgelsen blev udført på patienter med blødning forbundet med ekstremitetssår. Alle på hinanden følgende patienter, der blev præsenteret for akutafdelingen på det højvolumen træningshospital i Istanbul, blev rekrutteret inden for undersøgelsesperioden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv randomiseret undersøgelse. Efter godkendelse af den lokale etiske komité blev alle på hinanden følgende patienter indlagt på akutafdelingen på Haydarpasa Numune Training & Research Hospital på grund af ekstremitetssår mellem 1. oktober og 11. oktober 2018 rekrutteret. Den længste varighed for sårheling, infektionsopfølgning og suturfjernelse var 12 dage. Derfor blev undersøgelsen afsluttet på i alt 23 dage efter suturfjernelse af det sidste tilfælde.
ABS, som blev godkendt i 2017 af Sundhedsministeriet, bruges rutinemæssigt i håndteringen af patienter med traumatisk blødning i akutmodtagelsen på hospitalet. Sygeplejersker, der arbejder i afdelingens behandlingsområder, blev uddannet til denne prospektive undersøgelse. De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterierne. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning.
Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser (gruppe II). Demografiske data, systemisk sygdomshistorie, anvendte lægemidler, skadesmekanisme, vaner osv. hos de patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, blev registreret i dataindsamlingsform.
Fyrre kommercielt fremstillede ABS-gennemblødte våde sterile svampe og 40 tørre svampe på 2,5x7 cm blev tilfældigt nummereret og anbragt i en kasse i undersøgelsesområdet. Tabel med tilfældige tal blev brugt til at generere rækkefølgen af opregning af svampene. Enhver given patient blev behandlet med den næste svamp med det mindste tal i kassen, og databladene indeholdt nummeret på den svamp, hvormed patientens blødning blev grebet ind. Derfor blev tildelingsskjulning gennemført til undersøgelsesformålene.
I begge grupper blev flænger, der ikke stoppede med at bløde inden for 10 minutter, og flænger med tilbagevendende blødninger inden for den halve times opfølgningsperiode, repareret ved den primære suturering. Lacerationer blev syet i slutningen af opfølgningsperioden hos andre patienter. Daglig påklædning blev anbefalet til patienterne ved udskrivelsen, og de blev inviteret til et opfølgningsbesøg 3 dage senere. De blev fulgt op for sårinfektion. Datoen for fjernelse af sutur blev registreret i dataindsamlingsform.
Statistisk analyse blev udført ved at bruge MedCalc Statistical Software version 12.7.7 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2013). Beskrivende statistik blev brugt til at definere kontinuerte variabler i denne undersøgelse (middelværdi, standardafvigelse, interval og median). Mann Whitney U-test blev brugt til at sammenligne to uafhængige og unormalt fordelte grupper. Chi-square test blev udført for at sammenligne kategoriske variabler, eller Fisher's Exact test blev udført, hvor det var relevant eller påkrævet. Statistisk signifikansniveau blev bestemt som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 0620
- Nazmiye Koyuncu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover)
- præsenteret med isolerede snit på ekstremiteterne
- snit mellem 1 og 5 centimeter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- med kun overfladiske afskrabninger
- med flænger mindre end 1 cm og større end 5 cm
- uregelmæssige flænger eller stjernelignende flænger
- dybe flænger, der kræver subkutan suturering
- flænger, der kræver yderligere indgreb, såsom senereparation kontrolleret blødning
- grad III og IV systemiske sygdomme (avanceret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension osv.) i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation,
- som har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for maligne sygdomme inden for de sidste tre måneder
- med historien om hæmatologiske sygdomme som leukæmi
- brug af medicin, der fører til risiko for blødning (orale antikoagulantia, aspirin osv.)
- medfødt koagulationsfaktormangel såsom hæmofili
- multiple traumer og unormale vitale tegn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ABS ved ekstern blødning
Drug Ankaferd Blood Stopper Blødningskontrol på 10 minutter med ABS
|
ankaferd blood stpper De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterier. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning. Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser |
Aktiv komparator: Gentagelse af ABS stoppede blødningen
|
ankaferd blood stpper De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterier. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning. Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningskontrol
Tidsramme: 1-10 minutter
|
Gruppe I blev komprimeret med ABS-gennemvædet våd svamp, og gruppe II blev behandlet med kompression under anvendelse af tørre sterile svampe.
Kompresserne blev kortvarigt fjernet med et minuts mellemrum, og blødningsstatus blev kontrolleret.
Denne proces blev fortsat i maksimalt 10 minutter.
Det tidspunkt, hvor begge stoppede blødningen, blev noteret til sammenligning. Hovedproblemet her var at se, hvor længe ABS havde taget kontrol over blødningen
|
1-10 minutter
|
Gentagelse af blødning
Tidsramme: 0-30 minutter
|
Sår blev overvåget i en halv time for blødende tilbagefald
|
0-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårinfektion
Tidsramme: 3-5 dage
|
De blev inviteret til et opfølgningsbesøg 3 dage senere for sårinfektion
|
3-5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suturfjernelse
Tidsramme: 8-12 dage
|
Datoen for fjernelse af sutur blev registreret i dataindsamlingsform.
|
8-12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cagatay Nuhoglu, MD, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital/İSTANBUL/TURKEY
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goker H, Haznedaroglu IC, Ercetin S, Kirazli S, Akman U, Ozturk Y, Firat HC. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res. 2008 Jan-Feb;36(1):163-70. doi: 10.1177/147323000803600121.
- Beyazit Y, Kurt M, Kekilli M, Goker H, Haznedaroglu IC. Evaluation of hemostatic effects of Ankaferd as an alternative medicine. Altern Med Rev. 2010 Dec;15(4):329-36.
- Ucar Albayrak C, Caliskan U, Haznedaroglu IC, Goker H. Haemostatic actions of the folkloric medicinal plant extract Ankaferd Blood Stopper. J Int Med Res 2008; 36:163-170. J Int Med Res. 2008 Nov-Dec;36(6):1447-8; author reply 1448-9. No abstract available.
- Ozel Demiralp D, Haznedaroglu IC, Akar N. Functional proteomic analysis of Ankaferd(R) Blood Stopper. Turk J Haematol. 2010 Jun 5;27(2):70-7. doi: 10.5152/tjh.2010.03.
- Tuncer I, Doganay L, Ozturk O. Instant control of fundal variceal bleeding with a folkloric medicinal plant extract: Ankaferd Blood Stopper. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):873-5. doi: 10.1016/j.gie.2009.08.021. Epub 2009 Nov 17. No abstract available.
- Ozaslan E, Purnak T, Yildiz A, Haznedaroglu IC. Bleeding due to slippage of elastic band during variceal ligation: successful use of Ankaferd blood stopper. Indian J Gastroenterol. 2010 Jul;29(4):166-8. doi: 10.1007/s12664-010-0043-y. Epub 2010 Sep 3.
- Al B, Yildirim C, Cavdar M, Zengin S, Buyukaslan H, Kalender ME. Effectiveness of Ankaferd blood stopper in the topical control of active bleeding due to cutaneous-subcutaneous incisions. Saudi Med J. 2009 Dec;30(12):1520-5.
- Koyuncu N. The Effectiveness of Ankaferd Blood Stopper in the Management of Traumatic Bleeding. Adv Ther. 2019 May;36(5):1143-1149. doi: 10.1007/s12325-019-00935-4. Epub 2019 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- h8w67r3k
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland