Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ankaferd-blodprop i håndteringen af ​​traumatisk blødning

10. marts 2019 opdateret af: nazmiye koyuncu, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital

Haydarpaşa Numune uddannelses- og forskningshospital

Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at sammenligne effektiviteten af ​​Ankaferd Blood Stopper (ABS) med tørre svampe ved ophør af blødning i voksne traumetilfælde med ekstern blødning på grund af flænger i ekstremiteter.

Metoder: Undersøgelsen blev udført på patienter med blødning forbundet med ekstremitetssår. Alle på hinanden følgende patienter, der blev præsenteret for akutafdelingen på det højvolumen træningshospital i Istanbul, blev rekrutteret inden for undersøgelsesperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var planlagt som en prospektiv randomiseret undersøgelse. Efter godkendelse af den lokale etiske komité blev alle på hinanden følgende patienter indlagt på akutafdelingen på Haydarpasa Numune Training & Research Hospital på grund af ekstremitetssår mellem 1. oktober og 11. oktober 2018 rekrutteret. Den længste varighed for sårheling, infektionsopfølgning og suturfjernelse var 12 dage. Derfor blev undersøgelsen afsluttet på i alt 23 dage efter suturfjernelse af det sidste tilfælde.

ABS, som blev godkendt i 2017 af Sundhedsministeriet, bruges rutinemæssigt i håndteringen af ​​patienter med traumatisk blødning i akutmodtagelsen på hospitalet. Sygeplejersker, der arbejder i afdelingens behandlingsområder, blev uddannet til denne prospektive undersøgelse. De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterierne. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning.

Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser (gruppe II). Demografiske data, systemisk sygdomshistorie, anvendte lægemidler, skadesmekanisme, vaner osv. hos de patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, blev registreret i dataindsamlingsform.

Fyrre kommercielt fremstillede ABS-gennemblødte våde sterile svampe og 40 tørre svampe på 2,5x7 cm blev tilfældigt nummereret og anbragt i en kasse i undersøgelsesområdet. Tabel med tilfældige tal blev brugt til at generere rækkefølgen af ​​opregning af svampene. Enhver given patient blev behandlet med den næste svamp med det mindste tal i kassen, og databladene indeholdt nummeret på den svamp, hvormed patientens blødning blev grebet ind. Derfor blev tildelingsskjulning gennemført til undersøgelsesformålene.

I begge grupper blev flænger, der ikke stoppede med at bløde inden for 10 minutter, og flænger med tilbagevendende blødninger inden for den halve times opfølgningsperiode, repareret ved den primære suturering. Lacerationer blev syet i slutningen af ​​opfølgningsperioden hos andre patienter. Daglig påklædning blev anbefalet til patienterne ved udskrivelsen, og de blev inviteret til et opfølgningsbesøg 3 dage senere. De blev fulgt op for sårinfektion. Datoen for fjernelse af sutur blev registreret i dataindsamlingsform.

Statistisk analyse blev udført ved at bruge MedCalc Statistical Software version 12.7.7 (MedCalc Software bvba, Oostende, Belgien; http://www.medcalc.org; 2013). Beskrivende statistik blev brugt til at definere kontinuerte variabler i denne undersøgelse (middelværdi, standardafvigelse, interval og median). Mann Whitney U-test blev brugt til at sammenligne to uafhængige og unormalt fordelte grupper. Chi-square test blev udført for at sammenligne kategoriske variabler, eller Fisher's Exact test blev udført, hvor det var relevant eller påkrævet. Statistisk signifikansniveau blev bestemt som p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 0620
        • Nazmiye Koyuncu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år og derover)
  • præsenteret med isolerede snit på ekstremiteterne
  • snit mellem 1 og 5 centimeter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • med kun overfladiske afskrabninger
  • med flænger mindre end 1 cm og større end 5 cm
  • uregelmæssige flænger eller stjernelignende flænger
  • dybe flænger, der kræver subkutan suturering
  • flænger, der kræver yderligere indgreb, såsom senereparation kontrolleret blødning
  • grad III og IV systemiske sygdomme (avanceret hjertesvigt, ukontrolleret hypertension osv.) i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation,
  • som har modtaget strålebehandling eller kemoterapi for maligne sygdomme inden for de sidste tre måneder
  • med historien om hæmatologiske sygdomme som leukæmi
  • brug af medicin, der fører til risiko for blødning (orale antikoagulantia, aspirin osv.)
  • medfødt koagulationsfaktormangel såsom hæmofili
  • multiple traumer og unormale vitale tegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABS ved ekstern blødning
Drug Ankaferd Blood Stopper Blødningskontrol på 10 minutter med ABS

ankaferd blood stpper De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterier. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning.

Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser

Aktiv komparator: Gentagelse af ABS stoppede blødningen

ankaferd blood stpper De blev trænet til at anvende kompression på ca. 3 kg vægt efter skylning med saltvand hos patienter med aktiv blødning, som opfyldte inklusionskriterier. Blødning blev kontrolleret i hvert minut, og data blev indsamlet. Traditionelle metoder såsom primær suturering blev udført hos patienter, hvis blødning ikke stoppede inden for 10 minutter. Patienter, hvis blødning blev stoppet, blev overvåget i en halv time for tilbagevendende blødning.

Patienterne blev opdelt i to grupper; dem, der er behandlet med ABS-gennemblødte våde kompresser (gruppe I) og dem, der er behandlet med tørre svampekompresser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningskontrol
Tidsramme: 1-10 minutter
Gruppe I blev komprimeret med ABS-gennemvædet våd svamp, og gruppe II blev behandlet med kompression under anvendelse af tørre sterile svampe. Kompresserne blev kortvarigt fjernet med et minuts mellemrum, og blødningsstatus blev kontrolleret. Denne proces blev fortsat i maksimalt 10 minutter. Det tidspunkt, hvor begge stoppede blødningen, blev noteret til sammenligning. Hovedproblemet her var at se, hvor længe ABS havde taget kontrol over blødningen
1-10 minutter
Gentagelse af blødning
Tidsramme: 0-30 minutter
Sår blev overvåget i en halv time for blødende tilbagefald
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 3-5 dage
De blev inviteret til et opfølgningsbesøg 3 dage senere for sårinfektion
3-5 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suturfjernelse
Tidsramme: 8-12 dage
Datoen for fjernelse af sutur blev registreret i dataindsamlingsform.
8-12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cagatay Nuhoglu, MD, Haydarpasa Numune Education and Research Hospital/İSTANBUL/TURKEY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødningsforstyrrelse

3
Abonner